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Durchführbarkeit der Verwendung von EnChroma in der Notaufnahme

22. August 2023 aktualisiert von: Jeffrey Siegelman, Emory University

Nachweis der Machbarkeit der Verwendung von EnChroma-Produkten in der Notaufnahme durch Anbieter mit Farbsehschwäche

Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob die Verwendung von EnChroma-Produkten für den Einsatz in der Notaufnahme durch Anbieter mit Farbsehschwäche möglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob es für Ärzte mit Farbsehschwäche (CVD) und andere Gesundheitsdienstleister möglich ist, EnChroma-Produkte im klinischen Umfeld zu tragen. Es ist bekannt, dass das Farbsehen für die medizinische Praxis wichtig ist. Das Erkennen von roter Haut oder roten Trommelfellen, das Erkennen, ob sich die Lippen blau verfärbt haben oder ein Patient blass ist, und das Erkennen von Farben unter einem Mikroskop werden alle durch das Farbsehen unterstützt oder sind davon abhängig. Während eine Farbsehschwäche eine Person nicht daran hindert, Arzt zu werden und erfolgreich zu sein, kann es angemessen und erwünscht sein, Geräte zur Verbesserung des Farbsehens während der Patientenversorgung zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Rot-Grün-Farbmangel

Ausschlusskriterien:

  • Achromatopsie
  • Grauer Star
  • Glaukom
  • Gesetzliche Blindheit
  • Makuladegeneration
  • Retinitis pigmentosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EnChroma-Brille
EnChroma-Produkte verbessern die Helligkeit und Farbreinheit von Primärfarben für CVD-Mitarbeiter. Jeder Teilnehmer mit CVD erhält EnChroma-Produkte, die er innerhalb von zwei Wochen in der Notaufnahme, im Bildungsbereich und in seinem Privatleben verwenden kann.
Gerät: EnChroma-Brille
Jedem Teilnehmer werden EnChroma-Produkte zur Verfügung gestellt, die er im Laufe von zwei Wochen in der Notaufnahme, in Bildungseinrichtungen und in seinem Privatleben verwenden kann. Sie werden ermutigt, die Brille 1-2 Wochen lang mindestens 10 Stunden lang zu tragen, bevor sie in einer klinischen Umgebung getragen werden, um sich an ihre Verwendung anzupassen, und 10 Minuten lang, bevor sie mit der Patientenversorgung gemäß den Anweisungen des Herstellers beginnen. Sie werden ermutigt, klinische Szenarien, die den Einsatz von Farbsehen erfordern, besonders zu beachten (z. B. - Hautausschläge, Trommelfellerythem, Stuhl-Guajak-Test usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtqualität der Farbwahrnehmung basierend auf der Beschreibung des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Der subjektive Einfluss der EnChroma-Brille wird beurteilt, indem nach der Beschreibung eines Unterschieds gefragt wird, den die Brille beim Farbsehen bewirkt. Die Gesamtqualität der Farbwahrnehmung wird anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl korreliert mit der höchsten Qualität (besseres Ergebnis).
2 Wochen nach dem Eingriff
Gesamtqualität der Farbwahrnehmung bei normalem Tageslicht basierend auf der Beschreibung des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Der subjektive Einfluss der EnChroma-Brille wird beurteilt, indem anhand der Patientenbeschreibung ein Unterschied beschrieben wird, den die Brille bei der Farbwahrnehmung bei normalem Tageslicht verursacht. Die Gesamtqualität der Farbwahrnehmung wird anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl korreliert mit der höchsten Qualität (besseres Ergebnis).
2 Wochen nach dem Eingriff
Gesamtqualität der Farbwahrnehmung bei schwachem Licht basierend auf der Beschreibung des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Der subjektive Einfluss der EnChroma-Brille wird bewertet, indem anhand der Patientenbeschreibung ein Unterschied beschrieben wird, den die Brille bei der Farbwahrnehmung bei schwachem Licht verursacht. Die Gesamtqualität der Farbwahrnehmung wird anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl korreliert mit der höchsten Qualität (besseres Ergebnis).
2 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die mehr positive als negative Kommentare zur Verwendung der EnChroma-Brille abgeben
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Der Komfort der EnChroma-Brille wird durch eine Multiple-Choice-Frage beurteilt, bei der ein Befragter aus den aufgelisteten negativen oder positiven Antworten auswählen kann (z. B. „gefiel“ oder „mochte nicht“, „bequem“ oder „unbequem“). Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die mehr positive als negative Kommentare zur Verwendung der EnChroma-Brille abgegeben haben.
2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über einen Einfluss der Brillennutzung auf die Patientenversorgung berichteten
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Einfluss der Brille auf die Patientenversorgung berichteten, insbesondere in Situationen, die den Einsatz von Farbsehen erfordern (z. B. Hautausschläge, Trommelfellrötung, Guajaktest im Stuhl usw.), wird durch das Stellen einer Frage beurteilt. Teilnehmer, die über Auswirkungen berichten, werden mit besseren Ergebnissen in Verbindung gebracht.
2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Siegelman, MD, Emory Univer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00111894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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