Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EnChroma használatának megvalósíthatósága a sürgősségi osztályon

2023. augusztus 22. frissítette: Jeffrey Siegelman, Emory University

A színlátás hiányos szolgáltatói által az EnChroma termékek sürgősségi osztályon történő használatának megvalósíthatóságának bemutatása

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az EnChroma termékek használata megvalósítható-e a sürgősségi osztályon a színlátás hiányos szolgáltatók számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e a színlátás hiányos (CVD) orvosok és más egészségügyi szolgáltatók EnChroma termékek viselése klinikai környezetben. Köztudott, hogy a színlátás fontos az orvosi gyakorlatban. A vörös bőr vagy a vörös dobhártya felismerése, annak észlelése, hogy az ajkak kékek lettek-e, vagy a beteg sápadt-e, valamint a színek mikroszkóp alatti azonosítása a színlátástól függ, vagy mindezt segíti. Bár a színlátás hiánya nem zárja ki, hogy egy személy orvos legyen és sikeres legyen, helyénvaló és kívánatos lehet olyan eszközök használata, amelyek javítják a színlátást a betegellátás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Piros-zöld színhiány

Kizárási kritériumok:

  • Achromatopsia
  • Szürkehályog
  • Glaukóma
  • Jogi vakság
  • Macula degeneráció
  • Pigmentosa retinitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EnChroma szemüveg
Az EnChroma termékek javítják az elsődleges színek fényerejét és színtisztaságát a CVD-ben szenvedők számára. Minden szív- és érrendszeri betegségben szenvedő résztvevő megkapja az EnChroma termékeket, amelyeket beltéren használhatnak két hétig a sürgősségi osztályon, oktatási környezetben és magánéletükben.
Eszköz: EnChroma szemüveg
Minden résztvevő megkapja az EnChroma termékeket, amelyeket két hétig beltéren használhatnak a sürgősségi osztályon, oktatási környezetben és magánéletükben. Arra biztatjuk őket, hogy legalább 10 órán keresztül viseljék a szemüveget 1-2 héten keresztül, mielőtt klinikai körülmények között alkalmazkodnának a használatukhoz, és 10 percig a betegellátás megkezdése előtt a gyártó utasításai szerint. Arra ösztönzik őket, hogy vegyék figyelembe azokat a klinikai forgatókönyveket, amelyek színlátást igényelnek (pl. - kiütések, dobhártya-erythema, széklet-guajak-teszt stb.).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A színlátás észlelésének általános minősége a betegek leírása alapján
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
Az EnChroma szemüvegek szubjektív hatását úgy értékeljük, hogy le kell írni, hogy a szemüveg milyen különbséget mutat a színlátásban. A színérzékelés általános minőségét 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszám a legmagasabb minőséget jelenti (jobb eredmény).
2 héttel a beavatkozás után
A színlátás általános minősége normál nappali fényben a páciensek leírása alapján
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
Az EnChroma szemüveg szubjektív hatását úgy értékeljük, hogy leírjuk azt a különbséget, amelyet a szemüveg a betegek leírása alapján a normál nappali fényben mutatott színlátásban mutatott ki. A színérzékelés általános minőségét 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszám a legmagasabb minőséget jelenti (jobb eredmény).
2 héttel a beavatkozás után
A színes látás észlelésének általános minősége gyenge fényben a betegek leírása alapján
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
Az EnChroma szemüveg szubjektív hatását úgy értékeljük, hogy leírjuk azt a különbséget, amelyet a szemüvegek a betegek leírása alapján félhomályban a színlátás érzékelésében készítettek. A színérzékelés általános minőségét 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszám a legmagasabb minőséget jelenti (jobb eredmény).
2 héttel a beavatkozás után
Az EnChroma szemüveg használatával kapcsolatban pozitívabbnál negatívabb megjegyzéseket tevő résztvevők száma
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
Az EnChroma szemüveg kényelmét egy feleletválasztós kérdéssel értékeljük, ahol a válaszadó a felsorolt ​​negatív vagy pozitív válaszok közül választhat (pl. tetszett vagy nem tetszett, kényelmes vagy kényelmetlen, ). Az EnChroma szemüveg használatával kapcsolatban több pozitív, mint negatív megjegyzést tevő résztvevők számát jelentjük.
2 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a szemüveg használatának a betegellátásra gyakorolt ​​hatásáról
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
Azon résztvevők számát, akik beszámoltak a szemüvegnek a betegellátásra gyakorolt ​​hatásáról, különösen olyan helyzetekben, amelyek színlátást igényelnek (pl. - kiütések, dobhártya erythema, széklet-guajak-teszt stb.), kérdésfeltevéssel értékelik. Azok a résztvevők, akik beszámolnak a hatásról, jobb eredménnyel járnak.
2 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Siegelman, MD, Emory Univer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00111894

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Színlátási hibák

Klinikai vizsgálatok a EnChroma szemüveg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel