Studie for å bekrefte sikkerheten og effekten av Tegoprazan hos pasienter med helbredet erosiv øsofagitt
25. januar 2023 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tegoprazan som vedlikeholdsterapi hos pasienter med helbredet erosiv øsofagitt
Denne studien er designet for å bekrefte non-inferioriteten til Tegoprazan 25mg, sammenlignet med Lansoprazole 15mg som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med helbredet erosiv øsofagitt bekreftet ved endoskopi etter oral administrering én gang daglig (QD) i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert fase 3-studie.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til en av de to behandlingsgruppene (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
351
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erosiv eshophagitt (LA klassifisering grad A til D) innen 12 uker før randomisering
- Helbredt erosiv øsofagitt innen 7 dager før randomisering
- Ingen halsbrann og oppstøt innen 7 dager før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå øvre GI endoskopi
- Tilstedeværelse av esophageal striktur, ulcerated strictur, gastroøsofageal varix, lang segment Barretts esophagus med >3 cm lengde (LSBE), aktivt fordøyelsessår, mageblødning eller ondartede svulster ved en øvre GI-endoskopi
- Diagnostisert med primær esophageal motilitetsforstyrrelse, irritabel tarmsyndrom (IBS) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Anamnese med syredempende, spiserørs- eller mageoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tegoprazan 25mg QD
Tegoprazan 25 mg tablett, en gang daglig, oral administrering
|
Tegoprazan 25 mg tabletter vil bli administrert oralt, én gang daglig, i opptil 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Lansoprazol 15mg QD
Lansoprazol 15mg kapsel, en gang daglig, oral administrering
|
Lansoprazole 15 mg kapsler vil bli administrert oralt, én gang daglig, i opptil 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remisjonsrate av EE ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Endoskopisk remisjon: Ingen endoskopisk tilbakefall av erosjon (LA grad A til D) under vedlikeholdsperioden (24 uker)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remisjonsrate av EE ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endoskopisk remisjon: Ingen endoskopisk tilbakefall av erosjon (LA grad A til D) under vedlikeholdsperioden (12 uker)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_APA_305
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .