미란성 식도염 완치 환자에서 테고프라잔의 안전성 및 유효성 확인 연구
2023년 1월 25일 업데이트: HK inno.N Corporation
완치된 미란성 식도염 환자의 유지 요법으로서 테고프라잔의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 능동 대조 연구
본 연구는 미란성 식도염이 완치된 환자에서 6개월간 1일 1회(QD) 경구 투여 후 내시경으로 확진된 미란성 식도염이 치유된 환자에서 유지요법으로 테고프라잔 25mg이 란소프라졸 15mg 대비 비열등성을 확인하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 활성 제어, 3상 연구입니다.
피험자는 두 치료군(테고프라잔 25mg, 란소프라졸 15mg) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위배정 전 12주 이내 미란성 식도염(LA 분류 등급 A~D)
- 무작위화 전 7일 이내에 치유된 미란성 식도염
- 무작위화 전 7일 이내에 속쓰림 및 역류 없음
제외 기준:
- 상부 GI 내시경을 받을 수 없음
- 식도 협착, 궤양성 협착, 위식도 정맥류, 길이가 3cm 이상인 긴 분절 바렛 식도(LSBE), 활동성 소화 궤양, 위 출혈 또는 상부 위장관 내시경 상 악성 종양의 존재
- 원발성 식도 운동 장애, 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 염증성 장 질환(IBD) 진단
- 산 억제, 식도 또는 위 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테고프라잔 25mg QD
테고프라잔정 25mg 1일 1회 경구투여
|
테고프라잔 25mg 정제는 최대 6개월 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: 란소프라졸 15mg QD
란소프라졸 15mg캡슐 1일 1회 경구투여
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Lansoprazole 15mg 캡슐은 최대 6개월 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 EE의 내시경적 관해율
기간: 24주
|
내시경적 관해: 유지기간(24주) 동안 미란의 내시경적 재발 없음(LA 등급 A~D)
|
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 EE의 내시경적 관해율
기간: 12주
|
내시경적 관해: 유지기간(12주) 동안 미란의 내시경적 재발 없음(LA 등급 A~D)
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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