Studie ter bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van Tegoprazan bij patiënten met genezen erosieve oesofagitis
25 januari 2023 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Tegoprazan als onderhoudstherapie bij patiënten met genezen erosieve oesofagitis
Deze studie is opgezet om de non-inferioriteit te bevestigen van Tegoprazan 25 mg, vergeleken met Lansoprazol 15 mg als onderhoudstherapie bij patiënten met genezen erosieve oesofagitis bevestigd door endoscopie na orale toediening eenmaal daags (QD) gedurende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 3-studie.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
351
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Erosieve oesofagitis (LA-classificatiegraad A tot D) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Genezen erosieve oesofagitis binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Geen brandend maagzuur en regurgitatie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen bovenste GI-endoscopie ondergaan
- Aanwezigheid van slokdarmstrictuur, ulceratieve strictuur, gastro-oesofageale varix, lange segment Barrett-slokdarm met > 3 cm lengte (LSBE), actieve spijsverteringszweer, maagbloeding of kwaadaardige tumoren op een bovenste GI-endoscopie
- Gediagnosticeerd met primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, prikkelbaredarmsyndroom (IBS) of inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Geschiedenis van zuuronderdrukkende, slokdarm- of maagoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tegoprazan 25 mg QD
Tegoprazan 25 mg tablet, eenmaal daags, orale toediening
|
Tegoprazan 25 mg tabletten worden oraal toegediend, eenmaal daags, gedurende maximaal 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Lansoprazol 15 mg QD
Lansoprazol 15 mg capsule, eenmaal daags, orale toediening
|
Lansoprazol 15 mg capsules worden oraal toegediend, eenmaal daags, gedurende maximaal 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische remissie van EE na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Endoscopische remissie: Geen endoscopische herhaling van erosie (LA graad A tot D) tijdens de onderhoudsperiode (24 weken)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische remissie van EE na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Endoscopische remissie: geen endoscopische herhaling van erosie (LA-klassen A tot D) tijdens de onderhoudsperiode (12 weken)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJ_APA_305
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .