Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Tegoprazan hos patienter med helbredt erosiv esophagitis

25. januar 2023 opdateret af: HK inno.N Corporation

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tegoprazan som vedligeholdelsesterapi hos patienter med helet erosiv esophagitis

Denne undersøgelse er designet til at bekræfte non-inferioriteten af ​​Tegoprazan 25mg sammenlignet med Lansoprazol 15mg som vedligeholdelsesterapi hos patienter med helbredt erosiv esophagitis bekræftet ved endoskopi efter oral administration én gang dagligt (QD) i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Erosiv eshophagitis (LA-klassifikation Grad A til D) inden for 12 uger før randomisering
  2. Helt erosiv esophagitis inden for 7 dage før randomisering
  3. Ingen halsbrand og opstød inden for 7 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at gennemgå øvre GI endoskopi
  2. Tilstedeværelse af spiserørsforsnævring, sårforsnævring, gastroøsofageal varix, lang segment Barretts spiserør med >3 cm længde (LSBE), aktivt fordøjelsessår, maveblødning eller ondartede tumorer på en øvre GI-endoskopi
  3. Diagnosticeret med primær esophageal motilitetsforstyrrelse, irritabel tyktarm (IBS) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  4. Anamnese med syreundertrykkende, spiserørs- eller maveoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tegoprazan 25mg QD
Tegoprazan 25 mg tablet, én gang daglig, oral administration
Medicin: Tegoprazan 25mg QD
Tegoprazan 25 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 6 måneder.
Aktiv komparator: Lansoprazol 15mg QD
Lansoprazol 15mg kapsel, én gang daglig, oral administration
Medicin: Lansoprazol 15mg QD
Lansoprazol 15 mg kapsler vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remissionsrate af EE efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Endoskopisk remission: Ingen endoskopisk tilbagevenden af ​​erosion (LA grad A til D) under vedligeholdelsesperioden (24 uger)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remissionsrate af EE efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Endoskopisk remission: Ingen endoskopisk tilbagevenden af ​​erosion (LA grad A til D) under vedligeholdelsesperioden (12 uger)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helt erosiv øsofagitis

Kliniske forsøg med Tegoprazan 25mg QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner