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Studio per confermare la sicurezza e l'efficacia del tegoprazan nei pazienti con esofagite erosiva guarita

25 gennaio 2023 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia del tegoprazan come terapia di mantenimento in pazienti con esofagite erosiva guarita

Questo studio è progettato per confermare la non inferiorità di Tegoprazan 25 mg, rispetto a Lansoprazolo 15 mg come terapia di mantenimento in pazienti con esofagite erosiva guarita confermata dall'endoscopia dopo somministrazione orale una volta al giorno (QD) per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (tegoprazan 25 mg, lansoprazolo 15 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Eshophagitis erosiva (classificazione LA Gradi da A a D) entro 12 settimane prima della randomizzazione
  2. Esofagite erosiva guarita entro 7 giorni prima della randomizzazione
  3. Nessun bruciore di stomaco e rigurgito entro 7 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile sottoporsi a endoscopia gastrointestinale superiore
  2. Presenza di stenosi esofagea, stenosi ulcerata, varici gastroesofagee, esofago di Barrett a segmento lungo con lunghezza >3 cm (LSBE), ulcera digestiva attiva, sanguinamento gastrico o tumori maligni all'endoscopia gastrointestinale superiore
  3. Diagnosi di disturbo della motilità esofagea primaria, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  4. Storia di interventi chirurgici acido-soppressivi, esofagei o gastrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tegoprazan 25 mg una volta al giorno
Tegoprazan 25 mg compresse, una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: Tegoprazan 25 mg una volta al giorno
Le compresse di Tegoprazan 25 mg verranno somministrate per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 6 mesi.
Comparatore attivo: Lansoprazolo 15 mg QD
Lansoprazolo capsula da 15 mg, una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: Lansoprazolo 15 mg QD
Le capsule di Lansoprazolo da 15 mg verranno somministrate per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione endoscopica di EE a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Remissione endoscopica: nessuna recidiva endoscopica dell'erosione (grado LA da A a D) durante il periodo di mantenimento (24 settimane)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione endoscopica di EE a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Remissione endoscopica: nessuna recidiva endoscopica dell'erosione (gradi LA da A a D) durante il periodo di mantenimento (12 settimane)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_APA_305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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