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Estudo para confirmar a segurança e eficácia do Tegoprazan em pacientes com esofagite erosiva curada

25 de janeiro de 2023 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado ativamente para avaliar a segurança e a eficácia do tegoprazan como terapia de manutenção em pacientes com esofagite erosiva curada

Este estudo foi concebido para confirmar a não inferioridade de Tegoprazan 25 mg, em comparação com Lansoprazol 15 mg como terapia de manutenção em pacientes com esofagite erosiva curada confirmada por endoscopia após administração oral uma vez ao dia (QD) por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (tegoprazan 25mg, lansoprazol 15mg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Esofagite erosiva (classificação LA Graus A a D) dentro de 12 semanas antes da randomização
  2. Esofagite erosiva curada dentro de 7 dias antes da randomização
  3. Sem azia e regurgitação dentro de 7 dias antes da randomização

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de submeter-se a endoscopia digestiva alta
  2. Presença de estenose esofágica, estenose ulcerada, variz gastroesofágica, esôfago de Barrett de segmento longo com comprimento >3 cm (LSBE), úlcera digestiva ativa, sangramento gástrico ou tumores malignos em endoscopia digestiva alta
  3. Diagnosticado com distúrbio primário da motilidade esofágica, síndrome do intestino irritável (SII) ou doença inflamatória intestinal (DII)
  4. História de cirurgias supressoras de ácido, esofágicas ou gástricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tegoprazan 25mg QD
Tegoprazan 25 mg comprimido, uma vez por dia, administração oral
Medicamento: Tegoprazan 25mg QD
Os comprimidos de Tegoprazan 25 mg serão administrados por via oral, uma vez por dia, até 6 meses.
Comparador Ativo: Lansoprazol 15mg QD
Lansoprazol 15mg cápsula, uma vez ao dia, via oral
Medicamento: Lansoprazol 15mg QD
As cápsulas de Lansoprazol 15mg serão administradas por via oral, uma vez ao dia, por até 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão endoscópica de EE em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Remissão endoscópica: Sem recorrência endoscópica de erosão (AL grau A a D) durante o período de manutenção (24 semanas)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão endoscópica de EE em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Remissão endoscópica: Sem recorrência endoscópica de erosão (AL graus A a D) durante o período de manutenção (12 semanas)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CJ_APA_305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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