Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du tegoprazan chez les patients atteints d'œsophagite érosive guérie

25 janvier 2023 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et à contrôle actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tegoprazan comme traitement d'entretien chez les patients atteints d'œsophagite érosive guérie

Cette étude est conçue pour confirmer la non-infériorité du Tegoprazan 25 mg par rapport au Lansoprazole 15 mg en traitement d'entretien chez les patients atteints d'œsophagite érosive cicatrisée confirmée par endoscopie après administration orale une fois par jour (QD) pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée contre comparateur actif. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (tégoprazan 25 mg, lansoprazole 15 mg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Oesophagite érosive (Classification LA Grades A à D) dans les 12 semaines précédant la randomisation
  2. Œsophagite érosive guérie dans les 7 jours précédant la randomisation
  3. Pas de brûlures d'estomac ni de régurgitation dans les 7 jours précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de subir une endoscopie digestive haute
  2. Présence d'une sténose œsophagienne, d'une sténose ulcérée, d'une varice gastro-œsophagienne, d'un segment long de l'œsophage de Barrett avec une longueur > 3 cm (LSBE), d'un ulcère digestif actif, d'un saignement gastrique ou de tumeurs malignes lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure
  3. Diagnostiqué avec un trouble primaire de la motilité œsophagienne, un syndrome du côlon irritable (IBS) ou une maladie inflammatoire de l'intestin (IBD)
  4. Antécédents de chirurgies acido-suppressives, oesophagiennes ou gastriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tégoprazan 25mg QD
Tegoprazan 25mg comprimé, une fois par jour, administration orale
Médicament: Tégoprazan 25mg QD
Les comprimés de Tegoprazan 25 mg seront administrés par voie orale, une fois par jour, pendant 6 mois maximum.
Comparateur actif: Lansoprazole 15mg QD
Lansoprazole 15mg gélule, une fois par jour, administration orale
Médicament: Lansoprazole 15mg QD
Les gélules de lansoprazole 15 mg seront administrées par voie orale, une fois par jour, pendant 6 mois maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission endoscopique de l'EE à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Rémission endoscopique : Aucune récidive endoscopique de l'érosion (LA grade A à D) pendant la période d'entretien (24 semaines)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission endoscopique de l'EE à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Rémission endoscopique : Aucune récidive endoscopique de l'érosion (LA grades A à D) pendant la période de maintenance (12 semaines)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJ_APA_305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tégoprazan 25mg QD

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner