Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tegopratanin turvallisuuden ja tehon vahvistamiseksi potilailla, joilla on parantunut eroosiivinen esofagiitti

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Tegoprataanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ylläpitohoitona potilailla, joilla on parantunut eroosiivinen ruokatorvitulehdus

Tämä tutkimus on suunniteltu varmistamaan, että Tegoprazan 25 mg ei ole huonompi kuin Lansopratsoli 15 mg ylläpitohoitona potilailla, joilla on parantunut erosiivinen ruokatorvitulehdus, joka on vahvistettu endoskopialla suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (tegopratsaani 25 mg, lansopratsoli 15 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Hanyang University Seoul Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Erosiivinen eshophagitis (LA-luokitus, A-D) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  2. Parantui erosiivinen esofagiitti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  3. Ei närästystä tai regurgitaatiota 7 päivää ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ylemmän GI-endoskopiaan ei voida tehdä
  2. Ruokatorven ahtauma, haavainen ahtauma, gastroesofageaalinen suonikohju, pitkä segmentti Barrettin ruokatorvi, jonka pituus on yli 3 cm (LSBE), aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, mahalaukun verenvuoto tai pahanlaatuiset kasvaimet ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
  3. Diagnosoitu primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, ärtyvän suolen syndome (IBS) tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  4. Aiemmat happoa vähentävät, ruokatorven tai mahalaukun leikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tegopratsaani 25 mg QD
Tegoprazan 25 mg tabletti, kerran päivässä, suun kautta
Lääke: Tegopratsaani 25 mg QD
Tegoprazan 25 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: Lansopratsoli 15 mg QD
Lansopratsoli 15 mg kapseli, kerran päivässä, suun kautta
Lääke: Lansopratsoli 15 mg QD
Lansopratsoli 15 mg:n kapselit annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen EE:n remissionopeus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Endoskooppinen remissio: Ei endoskooppista eroosion uusiutumista (LA-aste A–D) ylläpitojakson aikana (24 viikkoa)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen EE:n remissionopeus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Endoskooppinen remissio: Ei endoskooppista eroosion uusiutumista (LA-luokat A–D) ylläpitojakson aikana (12 viikkoa)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_APA_305

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parantunut eroosiivinen ruokatorvitulehdus

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Ei vielä rekrytointia
    EOE Food Test Pilot -interventiotutkimus
    Ruoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Tegopratsaani 25 mg QD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa