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Estudio para confirmar la seguridad y eficacia de tegoprazan en pacientes con esofagitis erosiva curada

25 de enero de 2023 actualizado por: HK inno.N Corporation

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y eficacia de tegoprazan como terapia de mantenimiento en pacientes con esofagitis erosiva curada

Este estudio está diseñado para confirmar la no inferioridad de Tegoprazan 25 mg, en comparación con Lansoprazol 15 mg como terapia de mantenimiento en pacientes con esofagitis erosiva curada confirmada por endoscopia después de la administración oral una vez al día (QD) durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento (25 mg de tegoprazán, 15 mg de lansoprazol).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Esofagitis erosiva (clasificación LA Grados A a D) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  2. Esofagitis erosiva curada dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
  3. Sin acidez estomacal ni regurgitación en los 7 días anteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de someterse a una endoscopia digestiva alta
  2. Presencia de estenosis esofágica, estenosis ulcerada, varices gastroesofágicas, esófago de Barrett de segmento largo con longitud >3 cm (LSBE), úlcera digestiva activa, hemorragia gástrica o tumores malignos en una endoscopia digestiva alta
  3. Diagnosticado con trastorno de la motilidad esofágica primaria, síndrome del intestino irritable (SII) o enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  4. Antecedentes de cirugías supresoras de ácido, esofágicas o gástricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tegoprazán 25 mg una vez al día
Comprimido de 25 mg de tegoprazan, una vez al día, administración oral
Droga: Tegoprazán 25 mg una vez al día
Los comprimidos de 25 mg de tegoprazan se administrarán por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 6 meses.
Comparador activo: Lansoprazol 15 mg QD
Lansoprazol cápsula de 15 mg, una vez al día, administración oral
Droga: Lansoprazol 15 mg QD
Las cápsulas de 15 mg de Lansoprazol se administrarán por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión endoscópica de EE a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Remisión endoscópica: Sin recurrencia endoscópica de erosión (LA grado A a D) durante el período de mantenimiento (24 semanas)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión endoscópica de EE a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Remisión endoscópica: sin recurrencia endoscópica de la erosión (grados LA A a D) durante el período de mantenimiento (12 semanas)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CJ_APA_305

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tegoprazán 25 mg una vez al día

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