Tanulmány a Tegoprazan biztonságosságának és hatásosságának igazolására gyógyult erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél
2023. január 25. frissítette: HK inno.N Corporation
3. fázisú, kettős vak, randomizált, aktívan kontrollált vizsgálat a Tegoprazan biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint fenntartó terápia gyógyult erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megerősítse a Tegoprazan 25 mg-os nem alsóbbrendűségét a 15 mg-os Lansoprazole-hoz képest fenntartó terápiaként olyan betegeknél, akiknél gyógyult, eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek endoszkópiával igazolták, napi egyszeri orális adagolást követően 6 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, aktív-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
351
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Erosív eshophagitis (LA besorolás: A-tól D-ig) a véletlenszerűsítést megelőző 12 héten belül
- Meggyógyult erozív nyelőcsőgyulladás a randomizálás előtt 7 napon belül
- Nincs gyomorégés és regurgitáció a randomizálást megelőző 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Felső GI endoszkópia nem végezhető el
- Nyelőcsőszűkület, fekélyes szűkület, gastrooesophagealis varix, 3 cm-nél hosszabb Barrett-nyelőcső (LSBE), aktív emésztői fekély, gyomorvérzés vagy rosszindulatú daganatok jelenléte felső GI endoszkópián
- Elsődleges nyelőcső-motilitási rendellenességgel, irritábilis bélszindómával (IBS) vagy gyulladásos bélbetegséggel (IBD) diagnosztizálták
- Savszuppresszív, nyelőcső- vagy gyomorműtétek anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tegoprazan 25 mg QD
Tegoprazan 25 mg tabletta, naponta egyszer, szájon át
|
A Tegoprazan 25 mg-os tablettát szájon át, naponta egyszer kell beadni, legfeljebb 6 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: Lansoprazol 15 mg QD
Lansoprazol 15 mg kapszula, naponta egyszer, szájon át
|
A Lansoprazole 15 mg-os kapszulát szájon át kell beadni, naponta egyszer, legfeljebb 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EE endoszkópos remissziós aránya a 24. héten
Időkeret: 24 hetes
|
Endoszkópos remisszió: A karbantartási időszak alatt (24 hét) nem fordul elő endoszkópos erózió (LA fokozat: A-D)
|
24 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EE endoszkópos remissziós aránya a 12. héten
Időkeret: 12 hetes
|
Endoszkópos remisszió: Az erózió endoszkópos kiújulása (LA fokozatok A-tól D-ig) a karbantartási időszak alatt (12 hét)
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJ_APA_305
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .