Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Tegoprazan biztonságosságának és hatásosságának igazolására gyógyult erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél

2023. január 25. frissítette: HK inno.N Corporation

3. fázisú, kettős vak, randomizált, aktívan kontrollált vizsgálat a Tegoprazan biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint fenntartó terápia gyógyult erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megerősítse a Tegoprazan 25 mg-os nem alsóbbrendűségét a 15 mg-os Lansoprazole-hoz képest fenntartó terápiaként olyan betegeknél, akiknél gyógyult, eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek endoszkópiával igazolták, napi egyszeri orális adagolást követően 6 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, aktív-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Erosív eshophagitis (LA besorolás: A-tól D-ig) a véletlenszerűsítést megelőző 12 héten belül
  2. Meggyógyult erozív nyelőcsőgyulladás a randomizálás előtt 7 napon belül
  3. Nincs gyomorégés és regurgitáció a randomizálást megelőző 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Felső GI endoszkópia nem végezhető el
  2. Nyelőcsőszűkület, fekélyes szűkület, gastrooesophagealis varix, 3 cm-nél hosszabb Barrett-nyelőcső (LSBE), aktív emésztői fekély, gyomorvérzés vagy rosszindulatú daganatok jelenléte felső GI endoszkópián
  3. Elsődleges nyelőcső-motilitási rendellenességgel, irritábilis bélszindómával (IBS) vagy gyulladásos bélbetegséggel (IBD) diagnosztizálták
  4. Savszuppresszív, nyelőcső- vagy gyomorműtétek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tegoprazan 25 mg QD
Tegoprazan 25 mg tabletta, naponta egyszer, szájon át
Drog: Tegoprazan 25 mg QD
A Tegoprazan 25 mg-os tablettát szájon át, naponta egyszer kell beadni, legfeljebb 6 hónapig.
Aktív összehasonlító: Lansoprazol 15 mg QD
Lansoprazol 15 mg kapszula, naponta egyszer, szájon át
Drog: Lansoprazol 15 mg QD
A Lansoprazole 15 mg-os kapszulát szájon át kell beadni, naponta egyszer, legfeljebb 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EE endoszkópos remissziós aránya a 24. héten
Időkeret: 24 hetes
Endoszkópos remisszió: A karbantartási időszak alatt (24 hét) nem fordul elő endoszkópos erózió (LA fokozat: A-D)
24 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EE endoszkópos remissziós aránya a 12. héten
Időkeret: 12 hetes
Endoszkópos remisszió: Az erózió endoszkópos kiújulása (LA fokozatok A-tól D-ig) a karbantartási időszak alatt (12 hét)
12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_APA_305

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tegoprazan 25 mg QD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel