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Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tegoprazan bei Patienten mit geheilter erosiver Ösophagitis

25. Januar 2023 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tegoprazan als Erhaltungstherapie bei Patienten mit geheilter erosiver Ösophagitis

Diese Studie soll die Nichtunterlegenheit von Tegoprazan 25 mg im Vergleich zu Lansoprazol 15 mg als Erhaltungstherapie bei Patienten mit endoskopisch bestätigter abgeheilter erosiver Ösophagitis nach oraler Verabreichung einmal täglich (QD) über 6 Monate bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen (Tegoprazan 25 mg, Lansoprazol 15 mg) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erosive Ösophagitis (LA-Klassifikationsgrade A bis D) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  2. Abgeheilte erosive Ösophagitis innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  3. Kein Sodbrennen und Aufstoßen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts kann nicht durchgeführt werden
  2. Vorhandensein von Ösophagusstriktur, ulzerierter Striktur, gastroösophageale Varize, langer Barrett-Ösophagus mit > 3 cm Länge (LSBE), aktives Verdauungsgeschwür, Magenblutung oder bösartige Tumoren bei einer oberen GI-Endoskopie
  3. Diagnostiziert mit primärer Ösophagusmotilitätsstörung, Reizdarmsyndrom (IBS) oder entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
  4. Vorgeschichte von säureunterdrückenden, Ösophagus- oder Magenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegoprazan 25 mg QD
Tegoprazan 25 mg Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Tegoprazan 25 mg QD
Tegoprazan 25 mg Tabletten werden bis zu 6 Monate lang einmal täglich oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Lansoprazol 15 mg QD
Lansoprazol 15 mg Kapsel, einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Lansoprazol 15 mg QD
Lansoprazol 15 mg Kapseln werden einmal täglich für bis zu 6 Monate oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remissionsrate von EE nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Endoskopische Remission: Kein endoskopisches Wiederauftreten der Erosion (LA Grad A bis D) während der Erhaltungsphase (24 Wochen)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remissionsrate von EE nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Endoskopische Remission: Kein endoskopisches Wiederauftreten der Erosion (LA-Grade A bis D) während der Erhaltungsphase (12 Wochen)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_APA_305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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