Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bekräfta säkerheten och effekten av Tegoprazan hos patienter med läkt erosiv esofagit

25 januari 2023 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tegoprazan som underhållsterapi hos patienter med läkt erosiv esofagit

Denna studie är utformad för att bekräfta non-inferioriteten av Tegoprazan 25 mg, jämfört med Lansoprazole 15 mg som underhållsbehandling hos patienter med läkt erosiv esofagit bekräftad genom endoskopi efter oral administrering en gång dagligen (QD) i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Erosiv eshophagitis (LA-klassificering grad A till D) inom 12 veckor före randomisering
  2. Läkt erosiv esofagit inom 7 dagar före randomisering
  3. Ingen halsbränna och uppstötningar inom 7 dagar före randomisering

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte genomgå övre GI-endoskopi
  2. Förekomst av matstrupsförträngning, sårförträngning, gastroesofageal varix, lång segment Barretts matstrupe med >3 cm längd (LSBE), aktivt magsår, magblödning eller maligna tumörer vid en övre GI-endoskopi
  3. Diagnostiserats med primär esofageal motilitetsstörning, irritabel tarmsyndrom (IBS) eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  4. Historik av syradämpande, matstrups- eller magoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tegoprazan 25mg QD
Tegoprazan 25 mg tablett, en gång dagligen, oral administrering
Läkemedel: Tegoprazan 25mg QD
Tegoprazan 25 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen i upp till 6 månader.
Aktiv komparator: Lansoprazol 15mg QD
Lansoprazol 15 mg kapsel, en gång dagligen, oral administrering
Läkemedel: Lansoprazol 15mg QD
Lansoprazole 15 mg kapslar kommer att ges oralt en gång dagligen i upp till 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk remissionshastighet av EE vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Endoskopisk remission: Inget endoskopiskt återfall av erosion (LA grad A till D) under underhållsperioden (24 veckor)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk remissionshastighet av EE vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Endoskopisk remission: Inget endoskopiskt återfall av erosion (LA grader A till D) under underhållsperioden (12 veckor)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_APA_305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkt erosiv esofagit

Kliniska prövningar på Tegoprazan 25mg QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera