治癒したびらん性食道炎患者におけるテゴプラザンの安全性と有効性を確認するための研究
2023年1月25日 更新者：HK inno.N Corporation
びらん性食道炎が治癒した患者の維持療法としてのテゴプラザンの安全性と有効性を評価する第 3 相、二重盲検、無作為化、実薬対照試験
この研究は、1日1回（QD）6か月間経口投与した後の内視鏡検査によって確認されたびらん性食道炎が治癒した患者の維持療法として、ランソプラゾール15mgと比較して、テゴプラザン25mgの非劣性を確認するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、実薬対照、第 3 相試験です。
被験者は、2つの治療グループ（テゴプラザン25mg、ランソプラゾール15mg）のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hee Hyun Kim
- 電話番号：82-2-6477-0258
- メール：heehyun.kim@kolmar.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Ja Kang
- 電話番号：82-2-6477-0260
- メール：minja.kang@kolmar.co.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化前の12週間以内のびらん性食道炎（LA分類グレードA〜D）
- -無作為化前の7日以内にびらん性食道炎が治癒した
- -無作為化前の7日以内に胸やけと逆流がない
除外基準:
- 上部消化管内視鏡検査を受けられない
- -食道狭窄、潰瘍性狭窄、胃食道静脈瘤、長さ3cmを超えるロングセグメントバレット食道（LSBE）、活動性消化性潰瘍、胃出血、または上部消化管内視鏡検査における悪性腫瘍の存在
- 原発性食道運動障害、過敏性腸症候群（IBS）または炎症性腸疾患（IBD）と診断されている
- -酸抑制、食道または胃の手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テゴプラザン 25mg QD
テゴプラザン25mg錠1日1回経口投与
|
テゴプラザン 25mg 錠は、1 日 1 回、最大 6 か月間経口投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ランソプラゾール 15mg QD
ランソプラゾール15mgカプセル、1日1回、経口投与
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ランソプラゾール 15mg カプセルは、1 日 1 回、最大 6 か月間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週でのEEの内視鏡的寛解率
時間枠：24週間
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内視鏡的寛解：維持期間中（24週）に内視鏡的びらんの再発なし（LAグレードA～D）
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週でのEEの内視鏡的寛解率
時間枠：12週間
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内視鏡的寛解：維持期間中（12週間）に内視鏡的びらん（LAグレードA～D）の再発なし
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oh Young Lee, Ph.D、Hanyang University Seoul Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2021年6月23日
研究の完了 (実際)
2021年6月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月14日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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