Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti Tegoprazanu u pacientů s vyhojenou erozivní ezofagitidou

25. ledna 2023 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Tegoprazanu jako udržovací terapie u pacientů s vyhojenou erozivní ezofagitidou

Tato studie je navržena tak, aby potvrdila non-inferioritu Tegoprazanu 25 mg ve srovnání s Lansoprazolem 15 mg jako udržovací terapie u pacientů s vyhojenou erozivní ezofagitidou potvrzenou endoskopií po perorálním podávání jednou denně (QD) po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (tegoprazan 25 mg, lansoprazol 15 mg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Erozivní eshophagitida (LA klasifikace stupně A až D) během 12 týdnů před Randomizací
  2. Zhojená erozivní ezofagitida do 7 dnů před randomizací
  3. Žádné pálení žáhy a regurgitace během 7 dnů před Randomizací

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze podstoupit endoskopii horního GI traktu
  2. Přítomnost striktury jícnu, ulcerovaná striktury, gastroezofageální varix, dlouhý segment Barrettova jícnu o délce > 3 cm (LSBE), aktivní trávicí vřed, žaludeční krvácení nebo zhoubné nádory na endoskopii horní části GI
  3. Diagnostikována primární porucha motility jícnu, syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  4. Anamnéza operací potlačujících kyselinu, jícnu nebo žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tegoprazan 25 mg QD
Tegoprazan 25 mg tableta, jednou denně, perorální podání
Lék: Tegoprazan 25 mg QD
Tablety Tegoprazan 25 mg budou podávány perorálně jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Lansoprazol 15 mg QD
Lansoprazol 15 mg tobolka, jednou denně, perorální podání
Lék: Lansoprazol 15 mg QD
Lansoprazol 15mg tobolky se budou podávat perorálně jednou denně po dobu až 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická remise EE ve 24. týdnu
Časové okno: 24týdenní
Endoskopická remise: Žádná endoskopická recidiva eroze (LA stupeň A až D) během udržovacího období (24 týdnů)
24týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická remise EE ve 12. týdnu
Časové okno: 12týdenní
Endoskopická remise: Žádná endoskopická recidiva eroze (LA stupně A až D) během udržovacího období (12 týdnů)
12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tegoprazan 25 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit