Исследование для подтверждения безопасности и эффективности тегопразана у пациентов с излеченным эрозивным эзофагитом
25 января 2023 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности тегопразана в качестве поддерживающей терапии у пациентов с излеченным эрозивным эзофагитом
Это исследование предназначено для подтверждения не меньшей эффективности Тегопразана в дозе 25 мг по сравнению с Лансопразолом в дозе 15 мг в качестве поддерживающей терапии у пациентов с излеченным эрозивным эзофагитом, подтвержденным с помощью эндоскопии после перорального приема один раз в день (QD) в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 с активным контролем.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (тегопразан 25 мг, лансопразол 15 мг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эрозивный эзофагит (степени от A до D по классификации LA) в течение 12 недель до рандомизации
- Исцеление эрозивного эзофагита в течение 7 дней до рандомизации
- Отсутствие изжоги и регургитации в течение 7 дней до рандомизации
Критерий исключения:
- Невозможно пройти эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Наличие стриктуры пищевода, язвенной стриктуры, гастроэзофагеального варикоза, длинного сегмента пищевода Барретта длиной более 3 см (LSBE), активной язвы пищеварительного тракта, желудочного кровотечения или злокачественных опухолей при эндоскопии верхних отделов ЖКТ
- Диагностировано первичное нарушение моторики пищевода, синдром раздраженного кишечника (СРК) или воспалительное заболевание кишечника (ВЗК).
- Кислотоподавляющие, пищеводные или желудочные операции в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тегопразан 25 мг QD
Тегопразан 25 мг 1 раз в сутки перорально
|
Таблетки Тегопразан 25 мг будут приниматься перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Лансопразол 15 мг один раз в день
Лансопразол 15 мг в капсулах один раз в день перорально
|
Капсулы лансопразола по 15 мг назначают перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая частота ремиссии ЭЭ через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Эндоскопическая ремиссия: Отсутствие эндоскопического рецидива эрозии (степень LA от A до D) в течение поддерживающего периода (24 недели)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая частота ремиссии ЭЭ через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Эндоскопическая ремиссия: Отсутствие эндоскопического рецидива эрозии (степени LA от A до D) в течение поддерживающего периода (12 недель)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_APA_305
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .