Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tegoprazanu u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Tegoprazanu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie równoważności preparatu Tegoprazan 25 mg w porównaniu z lanzoprazolem 15 mg w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku potwierdzonym endoskopowo po podawaniu doustnym raz dziennie (QD) przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 z aktywną kontrolą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (tegoprazan 25 mg, lanzoprazol 15 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Hanyang University Seoul Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Erozyjne zapalenie przełyku (stopnie od A do D w klasyfikacji LA) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  2. Wyleczone nadżerkowe zapalenie przełyku w ciągu 7 dni przed randomizacją
  3. Brak zgagi i zarzucania treści żołądkowej w ciągu 7 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można poddać się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  2. Obecność zwężenia przełyku, zwężenia owrzodzonego, żylaka żołądkowo-przełykowego, długiego odcinka przełyku Barretta o długości >3 cm (LSBE), czynnego wrzodu trawiennego, krwawienia z żołądka lub guzów złośliwych w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego
  3. Z rozpoznaniem pierwotnego zaburzenia motoryki przełyku, zespołu jelita drażliwego (IBS) lub nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
  4. Historia operacji tłumienia kwasu, przełyku lub żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tegoprazan 25 mg QD
Tegoprazan 25 mg tabletka, raz dziennie, doustnie
Lek: Tegoprazan 25 mg QD
Tegoprazan 25 mg tabletki należy podawać doustnie, raz dziennie, przez okres do 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Lanzoprazol 15 mg raz na dobę
Lansoprazol 15 mg kapsułka, raz dziennie, doustnie
Lek: Lanzoprazol 15 mg raz na dobę
Kapsułki Lansoprazol 15 mg będą podawane doustnie raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji endoskopowej EE w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
Remisja endoskopowa: Brak nawrotu erozji endoskopowej (stopień LA od A do D) w okresie leczenia podtrzymującego (24 tygodnie)
24-tygodniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji endoskopowej EE w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Remisja endoskopowa: Brak nawrotu erozji endoskopowej (klasy LA od A do D) w okresie leczenia podtrzymującego (12 tygodni)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Oh Young Lee, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_APA_305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tegoprazan 25 mg QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj