- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022434
Undersøkelse av supplerende L-alanin i behandling av kostholdsfruktoseintoleranse
Undersøkelse av supplerende L-alanin i behandling av kostholdsfruktoseintoleranse: en dobbeltblind, randomisert studie
I løpet av de siste tiårene har fruktoseforbruket økt betydelig i USA1. Dette sukkeret blir i økende grad brukt som søtningsmiddel i en rekke matvarer1. Fordi det er begrenset absorpsjonskapasitet for fruktose, fører overdreven inntak av fruktose til fruktosemalabsorpsjon og kosttilskuddsfruktoseintoleranse (DFI) 2-9, 13. Ufullstendig absorpsjon av fruktose kan føre til en rekke gastrointestinale symptomer, inkludert oppblåsthet, smerte, gass og diaré 2-9. I tertiære sentre har prevalensen av DFI hos personer med uforklarlige GI-symptomer blitt estimert til å variere mellom 11-50 %, når forsøkspersonene ble vurdert med pusteprøver etter administrering av 25 gram fruktose 2, 5-7.
Foreløpig består hovedbehandlingen for DFI i å begrense inntaket av fruktoseholdige matvarer 10-12 eller begrense inntaket av matvarer med overskudd av "fri fruktose" (dvs. fruktose i overkant av glukose) eller høyt fruktaninnhold17. Disse diettrestriksjonene kan forbedre symptomene hos pasienter med DFI 10-12,17. Kostholdet er imidlertid svært restriktivt og påfører den enkelte og familien en betydelig belastning. I en studie var 40 % av forsøkspersonene ikke i stand til å overholde kostholdsrestriksjoner 10. Foreløpig er det ingen andre terapeutiske midler for å behandle denne tilstanden 14, 15. Bortsett fra å fremme intestinal fruktoseabsorpsjon, bør et ideelt terapeutisk middel være trygt, enkelt å bruke, billig og ikke ha noen brennverdi.
Fruktose absorberes for det meste i tynntarmen ved tilrettelagt diffusjon som formidles av GLUT-5-transportørproteinet. Dette proteinet uttrykkes på overflaten av tarmslimhinnen. I nærvær av glukose økes fruktoseabsorpsjonen, mest på grunn av samtransport med glukose via GLUT-2-transportørproteinet. Kaloriinnholdet i glukose utelukker imidlertid rutinemessig bruk hos pasienter med DFI. Andre forbindelser som fremmer fruktoseabsorpsjon, som 3O-metylglukose og epidermal vekstfaktor (EGF) har betydelige bivirkninger og sikkerhetsproblemer, noe som gjør dem uegnet for klinisk bruk i DFI.
Flere aminosyrer, inkludert alanin, har også vist seg å øke intestinal fruktoseabsorpsjon 14. Den postulerte mekanismen er som følger: transmukosal Na+-koblet aminosyretransport forårsaker økt vannstrøm gjennom den mukosale apikale membranen14. Dette letter igjen fruktoseabsorpsjon ved en prosess med "solvent drag", forårsaket av en økning i intraluminal fruktosekonsentrasjon forårsaket av vannfjerning fra lumen14. Den potensielle fordelen med alanin ble vurdert i en europeisk studie på friske barn 14. Ti personer gjennomgikk H2-pustetester etter administrering av fruktose alene (2g/kg kroppsvekt), etterfulgt av en kombinasjon av fruktose og en ekvimolar dose av forskjellige aminosyrer (L-alanin, L-fenylalanin, L-glutamin, L- prolin) eller glukose. Breath H2 produksjon ble vurdert som en markør for intestinal fruktoseabsorpsjon. Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere eventuelle gastrointestinale symptomer under testen. Alle forsøkspersonene hadde en positiv (>20 ppm av H2) pustetest (68 ± 38 ppm) med fruktose og 6/10 forsøkspersoner rapporterte enten magesmerter eller diaré under testen. Samtidig administrering av alanin forårsaket en signifikant (p < 0,05) reduksjon i H2-produksjon i pusten (3 ± 3 ppm), noe som tyder på økt intestinal fruktoseabsorpsjon. Videre rapporterte ingen av forsøkspersonene noen gastrointestinale symptomer under testen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University
-
Ta kontakt med:
- Helen Smith
- Telefonnummer: 7067211968
- E-post: hsmith@augusta.edu
-
Ta kontakt med:
- Satish Rao, MD
- Telefonnummer: 706-721-1968
- E-post: srao@augusta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fruktosemalabsorpsjon (positiv pustetest etter inntak av 25 gram fruktose definert som enten (a) ≥ 20 ppm økning i pusten H2/CH4/begge over baseline-verdier eller en suksessiv økning på ≥ 5 ppm over baseline og i 3 påfølgende pust prøver)
- Kvinner i fertil alder må godta en uringraviditetstest før tilskudd dispenseres og for å unngå graviditet gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller annen manglende evne til å gi informert samtykke
- Fanger
- GI-operasjon unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt, hysterektomi
- Antibiotika de siste 6 ukene.
- Større komorbide sykdommer, inkludert kronisk pankreatitt, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, sklerodermi, pseudo-obstruksjonssyndromer etc.
- Medisinbruk: opioider, Tegaserod, avføringsmidler, klyster
- Vanskeligheter med å svelge
- Kjente matallergier eller intoleranse mot fibertilskudd eller andre kosttilskudd som: Psyllium (Metamucil), Maltodextrin, Sitronsyre og metylcellulose (Citrucel).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Psylliumpulver brukes som placebo. Et medlem av forskningsstaben vil pakke og dispensere L-alanin og placebo i lignende beholdere. En standard måleskje vil bli gitt til forsøkspersonen for å tilberede placeboløsningen. Forsøkspersonene vil blande placebo i drikken etter eget valg og innta dette ca. 20 minutter før måltider eller snacks, i henhold til doseringsretningslinjene satt for dem av kostholdseksperten. Måltid Placebo Frokost * 1-2 scoops Snack * 0,5 - 1 scoop Lunsj * 1-2 scoops Snack * 0,5 - 1 scoop Middag * 1-2 scoops |
Forsøkspersonene vil blande placebo i drikken etter eget valg og innta dette ca. 20 minutter før måltider eller snacks, i henhold til doseringsretningslinjene satt for dem av kostholdseksperten.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Alanine
L-alanine, USP (Spectrum® Chemicals and Laboratory Products, Gardena, CA) vil bli pakket og dispensert av ett medlem av forskningsstaben som ikke vil ha noen annen rolle i studien. En måneds forsyning vil bli gitt til fagene. Måltid L-Alanine Frokost * 1-2 scoops Snack * ,5 - 1 scoop Lunsj * 1-2 scoops Snack * ,5 - 1 scoop Middag * 1-2 scoops |
Forsøkspersonene vil blande alaninen i drikken etter eget valg og innta dette omtrent 20 minutter før måltider eller snacks, i henhold til doseringsretningslinjene som er satt for dem av ernæringsfysiologen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI symptom score
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i GI symptomscore med alanin og placebo sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fruktoseforbruk
Tidsramme: 4 uker
|
Estimert daglig forbruk av fruktose under alanin- og placebofasene, sammenlignet med baseline ved bruk av prospektive matdagbøker
|
4 uker
|
|
Pust inn hydrogen og metan
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i pustehydrogen- og/eller metanverdier med alanin og placebo sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i SF-12-skåre mellom og etter baseline og placebo
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 611777
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .