- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022434
Undersökning av kompletterande L-alanin i hanteringen av kostfruktosintolerans
Undersökning av kompletterande L-alanin i hanteringen av kostfruktosintolerans: en dubbelblind, randomiserad studie
Under de senaste decennierna har fruktoskonsumtionen ökat avsevärt i USA1. Detta socker används alltmer som sötningsmedel i en mängd olika livsmedel1. Eftersom det finns en begränsad absorptionsförmåga för fruktos, leder överdrivet intag av fruktos till fruktosmalabsorption och dietfruktosintolerans (DFI) 2-9, 13. Ofullständig absorption av fruktos kan leda till en mängd olika gastrointestinala symtom, inklusive uppblåsthet, smärta, gaser och diarré 2-9. På tertiärvårdscentra har prevalensen av DFI hos patienter med oförklarliga GI-symtom uppskattats till mellan 11-50 %, när försökspersonerna bedömdes med utandningsprov efter administrering av 25 gram fruktos 2, 5-7.
För närvarande består den huvudsakliga behandlingen för DFI av att begränsa intaget av fruktosinnehållande livsmedel 10-12 eller begränsa intaget av livsmedel med överskott av "fri fruktos" (dvs. fruktos i överskott av glukos) eller en hög fruktanhalt17. Dessa dietrestriktioner kan förbättra symtomen hos patienter med DFI 10-12,17. Men kosten är mycket restriktiv och innebär en betydande börda för individen och familjen. I en studie kunde 40 % av försökspersonerna inte följa kostrestriktioner 10. För närvarande finns det inga andra terapeutiska medel för att behandla detta tillstånd 14, 15. Förutom att främja intestinal fruktosabsorption, bör ett idealiskt terapeutiskt medel vara säkert, enkelt att använda, billigt och inte ha något värmevärde.
Fruktos absorberas mestadels i tunntarmen genom underlättad diffusion som förmedlas av GLUT-5-transportproteinet. Detta protein uttrycks på tarmslemhinnan. I närvaro av glukos ökar fruktosabsorptionen, mest på grund av samtransport med glukos via GLUT-2-transportproteinet. Kaloriinnehållet i glukos utesluter dock dess rutinmässiga användning hos patienter med DFI. Andra föreningar som främjar absorption av fruktos, såsom 3O-metylglukos och epidermal tillväxtfaktor (EGF) har betydande biverkningar och säkerhetsproblem, vilket gör dem olämpliga för klinisk användning i DFI.
Flera aminosyror, inklusive alanin, har också visat sig öka intestinal fruktosabsorption 14. Den postulerade mekanismen är som följer: transmukosal Na+-kopplad aminosyratransport orsakar ökat vattenflöde genom det apikala mukosala membranet14. Detta i sin tur underlättar absorptionen av fruktos genom en process av "solvent drag", orsakad av en ökning av intraluminal fruktoskoncentration orsakad av avlägsnande av vatten från lumen14. Den potentiella nyttan av alanin utvärderades i en europeisk studie på friska barn 14. Tio försökspersoner genomgick H2-andningstester efter administrering av enbart fruktos (2g/kg kroppsvikt), följt av en kombination av fruktos och en ekvimolär dos av olika aminosyror (L-alanin, L-fenylalanin, L-glutamin, L- prolin) eller glukos. Breath H2-produktion bedömdes som en markör för intestinal fruktosabsorption. Försökspersonerna ombads att rapportera eventuella gastrointestinala symtom under testet. Alla försökspersoner hade ett positivt (>20 ppm av H2) utandningstest (68 ± 38 ppm) med fruktos och 6/10 försökspersoner rapporterade antingen buksmärtor eller diarré under testet. Samtidig administrering av alanin orsakade en signifikant (p < 0,05) minskning av H2-produktionen i andedräkten (3 ± 3 ppm), vilket tyder på ökad intestinal fruktosabsorption. Dessutom rapporterade ingen av försökspersonerna några gastrointestinala symtom under testet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Augusta University
-
Kontakt:
- Helen Smith
- Telefonnummer: 7067211968
- E-post: hsmith@augusta.edu
-
Kontakt:
- Satish Rao, MD
- Telefonnummer: 706-721-1968
- E-post: srao@augusta.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av fruktosmalabsorption (positivt utandningstest efter intag av 25 gram fruktos definierat som antingen (a) ≥ 20 ppm ökning av andetag H2/CH4/båda över baslinjevärdena eller en successiv ökning av ≥ 5 ppm över baslinjen och i 3 på varandra följande andetag prover)
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på ett uringraviditetstest innan tillskott ges och för att undvika graviditet under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller någon annan oförmåga att ge informerat samtycke
- Fångar
- GI-operation förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsarsnitt, hysterektomi
- Antibiotika under de senaste 6 veckorna.
- Stora komorbida sjukdomar, inklusive kronisk pankreatit, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, sklerodermi, pseudoobstruktionssyndrom etc.
- Läkemedelsanvändning: opioider, Tegaserod, laxermedel, lavemang
- Svårt att svälja
- Kända födoämnesallergier eller intolerans mot eventuella fibertillskott eller andra kosttillskott såsom: Psyllium (Metamucil), Maltodextrin, Citronsyra och metylcellulosa (Citrucel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Psylliumpulver används som placebo. En medlem av forskarpersonalen kommer att förpacka och dispensera L-alanin och placebo i liknande behållare. En standardmätsked kommer att ges till försökspersonen för att bereda placebolösningen. Försökspersonerna kommer att blanda placebo i den dryck de väljer och konsumera detta cirka 20 minuter före måltid eller mellanmål, i enlighet med doseringsriktlinjerna som fastställts för dem av dietisten. Måltid Placebo Frukost * 1-2 skopor Snack * 0,5 - 1 skopa Lunch * 1-2 skopor Mellanmål * 0,5 - 1 skopa Middag * 1-2 skopor |
Försökspersonerna kommer att blanda placebo i den dryck de väljer och konsumera detta cirka 20 minuter före måltid eller mellanmål, i enlighet med doseringsriktlinjerna som fastställts för dem av dietisten.
|
|
Experimentell: Experimentell Alanine
L-alanine, USP (Spectrum® Chemicals and Laboratory Products, Gardena, CA) kommer att förpackas och dispenseras av en medlem av forskarpersonalen som inte kommer att ha någon annan roll i studien. En månads leverans kommer att delas ut till försökspersonerna. Måltid L-Alanine Frukost * 1-2 skopor Mellanmål * 0,5 - 1 skopa Lunch * 1–2 skopor Mellanmål * 0,5 - 1 skopa Middag * 1–2 skopor |
Försökspersonerna kommer att blanda alanin i den dryck de väljer och konsumera detta cirka 20 minuter före måltid eller mellanmål, i enlighet med doseringsriktlinjerna som fastställts för dem av dietisten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI-symptompoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i GI-symptompoäng med alanin och placebo jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fruktoskonsumtion
Tidsram: 4 veckor
|
Uppskattad daglig konsumtion av fruktos under alanin- och placebofasen, jämfört med baslinjen med blivande matdagböcker
|
4 veckor
|
|
Andas in väte och metan
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i andningsväte- och/eller metanvärden med alanin och placebo jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i SF-12 poäng mellan och efter baseline och placebo
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 611777
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .