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Investigação de L-alanina Suplementar no Manejo da Intolerância à Frutose na Dieta

13 de abril de 2020 atualizado por: Augusta University

Investigação da suplementação de L-alanina no controle da intolerância alimentar à frutose: um estudo randomizado duplo-cego

Nas últimas décadas, o consumo de frutose aumentou significativamente nos Estados Unidos1. Este açúcar está sendo cada vez mais usado como adoçante em uma variedade de alimentos1. Como há uma capacidade limitada de absorção de frutose, a ingestão excessiva de frutose leva à má absorção de frutose e à intolerância alimentar à frutose (DFI) 2-9, 13. A absorção incompleta de frutose pode levar a uma variedade de sintomas gastrointestinais, incluindo inchaço, dor, gases e diarreia 2-9. Em centros terciários, a prevalência de DFI em indivíduos com sintomas gastrointestinais inexplicáveis ​​foi estimada entre 11-50%, quando os indivíduos foram avaliados com testes respiratórios após a administração de 25 gramas de frutose 2, 5-7.

Atualmente, o principal tratamento para DFI consiste em restringir a ingestão de alimentos que contenham frutose 10-12 ou limitar a ingestão de alimentos com excesso de "frutose livre" (isto é, frutose em excesso de glicose) ou com alto teor de frutanos17. Essas restrições dietéticas podem melhorar os sintomas em pacientes com DFI 10-12,17. No entanto, a dieta é muito restritiva e impõe um fardo significativo ao indivíduo e à família. Em um estudo, 40% dos indivíduos não conseguiram cumprir as restrições alimentares 10. Atualmente, não existem outros agentes terapêuticos para o tratamento desta condição 14,15. Além de promover a absorção intestinal de frutose, um agente terapêutico ideal deve ser seguro, simples de usar, barato e sem valor calórico.

A frutose é absorvida principalmente no intestino delgado por difusão facilitada que é mediada pela proteína transportadora GLUT-5. Esta proteína é expressa na superfície da mucosa intestinal. Na presença de glicose, a absorção de frutose é aumentada, principalmente devido ao cotransporte com glicose via proteína transportadora GLUT-2. No entanto, o conteúdo calórico da glicose impede seu uso rotineiro em pacientes com DFI. Outros compostos que promovem a absorção de frutose, como 3 O-metil glicose e fator de crescimento epidérmico (EGF) têm efeitos colaterais significativos e problemas de segurança, tornando-os inadequados para uso clínico em DFI.

Vários aminoácidos, incluindo alanina, também demonstraram aumentar a absorção intestinal de frutose 14. O mecanismo postulado é o seguinte: o transporte transmucoso de aminoácidos acoplados a Na+ causa aumento do fluxo de água através da membrana apical da mucosa14. Isso, por sua vez, facilita a absorção de frutose por um processo de 'arrasto do solvente', causado pelo aumento da concentração intraluminal de frutose causada pela remoção de água do lúmen14. O potencial benefício da alanina foi avaliado em um estudo europeu em crianças saudáveis ​​14. Dez indivíduos foram submetidos a testes respiratórios H2 após a administração de frutose sozinha (2g/Kg de peso corporal), seguida de uma combinação de frutose e uma dose equimolar de vários aminoácidos (L-alanina, L-fenilalanina, L-glutamina, L- prolina) ou glicose. A produção de H2 na respiração foi avaliada como um marcador da absorção intestinal de frutose. Os indivíduos foram solicitados a relatar quaisquer sintomas gastrointestinais durante o teste. Todos os indivíduos tiveram um teste respiratório positivo (>20 ppm de H2) (68 ± 38 ppm) com frutose e 6/10 indivíduos relataram dor abdominal ou diarreia durante o teste. A coadministração de alanina causou uma diminuição significativa (p < 0,05) na produção de H2 expirado (3 ± 3 ppm), sugerindo aumento da absorção intestinal de frutose. Além disso, nenhum dos indivíduos relatou quaisquer sintomas gastrointestinais durante o teste.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de má absorção de frutose (teste respiratório positivo após a ingestão de 25 gramas de frutose definido como (a) aumento ≥ 20 ppm da respiração H2/CH4/ambos acima dos valores basais ou um aumento sucessivo de ≥ 5 ppm acima da linha basal e em 3 respirações consecutivas amostras)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com um teste de gravidez na urina antes da administração do suplemento e evitar a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva ou qualquer outra incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Prisioneiros
  • Cirurgia GI exceto apendicectomia, colecistectomia, cesariana, histerectomia
  • Antibióticos nas últimas 6 semanas.
  • Principais doenças comórbidas, incluindo pancreatite crônica, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, diabetes, esclerodermia, síndromes de pseudo-obstrução, etc.
  • Uso de medicamentos: opioides, Tegaserod, laxantes, enemas
  • Dificuldade para engolir
  • Alergias alimentares conhecidas ou intolerância a quaisquer suplementos de fibras ou outros suplementos nutricionais dietéticos, como: Psyllium (Metamucil), Maltodextrina, Ácido Cítrico e metilcelulose (Citrucel).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

Pó de psyllium é usado como placebo. Um membro da equipe de pesquisa embalará e distribuirá L-alanina e placebo em recipientes semelhantes. Uma colher medidora padrão será fornecida ao sujeito para preparar a solução placebo. Os indivíduos irão misturar o placebo na bebida de sua escolha e consumir isso aproximadamente 20 minutos antes das refeições ou lanches, de acordo com as orientações de dosagem estabelecidas para eles pelo nutricionista.

Refeição Placebo Café da manhã * 1-2 colheres Lanche * 0,5 - 1 colher Almoço * 1-2 colheres Lanche * 0,5 - 1 colher Jantar * 1-2 colheres

Os indivíduos irão misturar o placebo na bebida de sua escolha e consumir isso aproximadamente 20 minutos antes das refeições ou lanches, de acordo com as orientações de dosagem estabelecidas para eles pelo nutricionista.
Experimental: Alanina Experimental

A L-alanina, USP (Spectrum® Chemicals and Laboratory Products, Gardena, CA) será embalada e distribuída por um membro da equipe de pesquisa que não terá outra função no estudo. Um suprimento de um mês será distribuído aos súditos.

Refeição L-Alanina Café da manhã * 1-2 colheres Lanche * 0,5 - 1 colher Almoço * 1-2 colheres Lanche * 0,5 - 1 colher Jantar * 1-2 colheres

Os indivíduos irão misturar a alanina na bebida de sua escolha e consumi-la aproximadamente 20 minutos antes das refeições ou lanches, de acordo com as orientações de dosagem estabelecidas para eles pelo nutricionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
Mudança no escore de sintomas gastrointestinais com alanina e placebo, quando comparado com a linha de base
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de frutose
Prazo: 4 semanas
Consumo diário estimado de frutose durante as fases de alanina e placebo, quando comparado com a linha de base usando diários alimentares prospectivos
4 semanas
Respirar hidrogênio e metano
Prazo: 4 semanas
Alterações nos valores respiratórios de hidrogênio e/ou metano com alanina e placebo em comparação com a linha de base
4 semanas
Qualidade de Vida (SF-12)
Prazo: 4 semanas
Alterações nas pontuações do SF-12 entre e após a linha de base e placebo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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