补充 L-丙氨酸治疗膳食果糖不耐受的研究
补充 L-丙氨酸治疗膳食果糖不耐受的调查:一项双盲、随机研究
在过去的几十年里,美国的果糖消费量显着增加1。 这种糖越来越多地用作各种食品中的甜味剂1。 由于果糖的吸收能力有限,因此过量摄入果糖会导致果糖吸收不良和膳食果糖不耐受 (DFI) 2-9、13。 果糖吸收不完全可能会导致多种胃肠道症状,包括腹胀、疼痛、胀气和腹泻 2-9。 在三级医疗中心,当受试者在服用 25 克果糖 2, 5-7 后通过呼气测试进行评估时,具有无法解释的 GI 症状的受试者的 DFI 患病率估计在 11-50% 之间。
目前,DFI 的主要治疗包括限制含果糖食物的摄入 10-12 或限制“游离果糖”(即,果糖超过葡萄糖)或高果聚糖含量食物的摄入 17。 这些饮食限制可以改善 DFI 患者的症状 10-12,17。 然而,饮食非常严格,给个人和家庭带来了沉重的负担。 在一项研究中,40% 的受试者无法遵守饮食限制 10。 目前,没有其他治疗药物可以治疗这种情况 14、15。 除了促进肠道果糖吸收外,理想的治疗药物应该是安全、使用简单、价格低廉且无热值。
果糖主要通过由 GLUT-5 转运蛋白介导的促进扩散在小肠中吸收。 这种蛋白质在肠粘膜表面表达。 在葡萄糖存在的情况下,果糖吸收增加,主要是由于通过 GLUT-2 转运蛋白与葡萄糖共同转运。 然而,葡萄糖的卡路里含量妨碍了它在 DFI 患者中的常规使用。 其他促进果糖吸收的化合物,如 3 O-甲基葡萄糖和表皮生长因子 (EGF) 具有显着的副作用和安全问题,使其不适合在 DFI 中临床使用。
包括丙氨酸在内的几种氨基酸也被证明可以增加肠道果糖的吸收 14。 假设的机制如下:跨粘膜 Na+ 偶联氨基酸转运导致通过粘膜顶膜的水流量增加 14。 这反过来又通过“溶剂拖曳”过程促进了果糖的吸收,这是由于管腔中的水分去除导致管腔内果糖浓度增加所致 14。 一项针对健康儿童的欧洲研究评估了丙氨酸的潜在益处 14。 10 名受试者在单独服用果糖(2 克/千克体重)后接受了 H2 呼气测试,随后接受了果糖和等摩尔剂量的各种氨基酸(L-丙氨酸、L-苯丙氨酸、L-谷氨酰胺、L-脯氨酸)或葡萄糖。 呼吸 H2 的产生被评估为肠道果糖吸收的标志。 受试者被要求报告测试期间的任何胃肠道症状。 所有受试者的果糖呼气测试 (68 ± 38 ppm) 均呈阳性(>20 ppm H2),并且 6/10 的受试者报告在测试期间出现腹痛或腹泻。 丙氨酸的共同给药引起呼吸 H2 产生 (3 ± 3 ppm) 的显着 (p < 0.05) 减少,表明肠道果糖吸收增加。 此外,在测试期间,没有受试者报告有任何胃肠道症状。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Augusta University
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接触:
- Helen Smith
- 电话号码:7067211968
- 邮箱:hsmith@augusta.edu
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接触:
- Satish Rao, MD
- 电话号码:706-721-1968
- 邮箱:srao@augusta.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 果糖吸收不良的诊断(摄入 25 克果糖后呼气试验呈阳性,定义为 (a) 呼吸 H2/CH4/两者均超过基线值 ≥ 20 ppm,或连续 3 次呼吸超过基线值连续升高 ≥ 5 ppm样品)
- 有生育能力的女性必须同意在分配补充剂之前进行尿液妊娠试验,并在整个研究过程中避免怀孕。
排除标准:
- 认知障碍或任何其他无法提供知情同意
- 犯人
- 胃肠道手术,阑尾切除术、胆囊切除术、剖宫产术、子宫切除术除外
- 过去 6 周内使用过抗生素。
- 主要合并症,包括慢性胰腺炎、乳糜泻、炎症性肠病、糖尿病、硬皮病、假性梗阻综合征等。
- 药物用途:阿片类药物、替加色罗、泻药、灌肠剂
- 吞咽困难
- 已知对任何纤维补充剂或其他膳食营养补充剂过敏或不耐受,例如:欧车前 (Metamucil)、麦芽糖糊精、柠檬酸和甲基纤维素 (Citrucel)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
欧车前粉用作安慰剂。 一名研究人员将在类似的容器中包装和分配 L-丙氨酸和安慰剂。 将向受试者提供标准量匙以制备安慰剂溶液。 受试者将在他们选择的饮料中混合安慰剂,并根据营养师为他们制定的剂量指南,在饭前或吃零食前约 20 分钟饮用。 膳食 安慰剂 早餐 * 1-2 勺 零食 * .5 - 1 勺 午餐 * 1-2 勺 零食 * .5 - 1 勺 晚餐 * 1-2 勺 |
受试者将在他们选择的饮料中混合安慰剂,并根据营养师为他们制定的剂量指南,在饭前或吃零食前约 20 分钟饮用。
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实验性的:实验丙氨酸
L-丙氨酸,USP(Spectrum® Chemicals and Laboratory Products,Gardena,CA)将由一名研究人员包装和分配,该研究人员在研究中没有其他角色。 将向受试者分配一个月的供应量。 膳食 L-丙氨酸 早餐 * 1-2 勺 零食 * .5 - 1 勺 午餐 * 1-2 勺 零食 * .5 - 1 勺 晚餐 * 1-2 勺 |
受试者将在他们选择的饮料中混合丙氨酸,并根据营养师为他们设定的剂量指南,在饭前或吃零食前约 20 分钟饮用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状评分
大体时间:4周
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与基线相比,使用丙氨酸和安慰剂后 GI 症状评分的变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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果糖消耗
大体时间:4周
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与使用前瞻性食物日记的基线相比,在丙氨酸和安慰剂阶段估计的每日果糖摄入量
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4周
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呼吸氢气和甲烷
大体时间:4周
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与基线相比,使用丙氨酸和安慰剂时呼吸氢气和/或甲烷值的变化
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4周
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生活质量 (SF-12)
大体时间:4周
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基线和安慰剂之间和之后 SF-12 分数的变化
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 611777
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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