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补充 L-丙氨酸治疗膳食果糖不耐受的研究

2020年4月13日 更新者:Augusta University

补充 L-丙氨酸治疗膳食果糖不耐受的调查:一项双盲、随机研究

在过去的几十年里,美国的果糖消费量显着增加1。 这种糖越来越多地用作各种食品中的甜味剂1。 由于果糖的吸收能力有限,因此过量摄入果糖会导致果糖吸收不良和膳食果糖不耐受 (DFI) 2-9、13。 果糖吸收不完全可能会导致多种胃肠道症状,包括腹胀、疼痛、胀气和腹泻 2-9。 在三级医疗中心,当受试者在服用 25 克果糖 2, 5-7 后通过呼气测试进行评估时,具有无法解释的 GI 症状的受试者的 DFI 患病率估计在 11-50% 之间。

目前,DFI 的主要治疗包括限制含果糖食物的摄入 10-12 或限制“游离果糖”(即,果糖超过葡萄糖)或高果聚糖含量食物的摄入 17。 这些饮食限制可以改善 DFI 患者的症状 10-12,17。 然而,饮食非常严格,给个人和家庭带来了沉重的负担。 在一项研究中,40% 的受试者无法遵守饮食限制 10。 目前,没有其他治疗药物可以治疗这种情况 14、15。 除了促进肠道果糖吸收外,理想的治疗药物应该是安全、使用简单、价格低廉且无热值。

果糖主要通过由 GLUT-5 转运蛋白介导的促进扩散在小肠中吸收。 这种蛋白质在肠粘膜表面表达。 在葡萄糖存在的情况下,果糖吸收增加,主要是由于通过 GLUT-2 转运蛋白与葡萄糖共同转运。 然而,葡萄糖的卡路里含量妨碍了它在 DFI 患者中的常规使用。 其他促进果糖吸收的化合物,如 3 O-甲基葡萄糖和表皮生长因子 (EGF) 具有显着的副作用和安全问题,使其不适合在 DFI 中临床使用。

包括丙氨酸在内的几种氨基酸也被证明可以增加肠道果糖的吸收 14。 假设的机制如下:跨粘膜 Na+ 偶联氨基酸转运导致通过粘膜顶膜的水流量增加 14。 这反过来又通过“溶剂拖曳”过程促进了果糖的吸收,这是由于管腔中的水分去除导致管腔内果糖浓度增加所致 14。 一项针对健康儿童的欧洲研究评估了丙氨酸的潜在益处 14。 10 名受试者在单独服用果糖(2 克/千克体重)后接受了 H2 呼气测试,随后接受了果糖和等摩尔剂量的各种氨基酸(L-丙氨酸、L-苯丙氨酸、L-谷氨酰胺、L-脯氨酸)或葡萄糖。 呼吸 H2 的产生被评估为肠道果糖吸收的标志。 受试者被要求报告测试期间的任何胃肠道症状。 所有受试者的果糖呼气测试 (68 ± 38 ppm) 均呈阳性(>20 ppm H2),并且 6/10 的受试者报告在测试期间出现腹痛或腹泻。 丙氨酸的共同给药引起呼吸 H2 产生 (3 ± 3 ppm) 的显着 (p < 0.05) 减少,表明肠道果糖吸收增加。 此外,在测试期间,没有受试者报告有任何胃肠道症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 果糖吸收不良的诊断(摄入 25 克果糖后呼气试验呈阳性,定义为 (a) 呼吸 H2/CH4/两者均超过基线值 ≥ 20 ppm,或连续 3 次呼吸超过基线值连续升高 ≥ 5 ppm样品)
  • 有生育能力的女性必须同意在分配补充剂之前进行尿液妊娠试验,并在整个研究过程中避免怀孕。

排除标准:

  • 认知障碍或任何其他无法提供知情同意
  • 犯人
  • 胃肠道手术,阑尾切除术、胆囊切除术、剖宫产术、子宫切除术除外
  • 过去 6 周内使用过抗生素。
  • 主要合并症,包括慢性胰腺炎、乳糜泻、炎症性肠病、糖尿病、硬皮病、假性梗阻综合征等。
  • 药物用途:阿片类药物、替加色罗、泻药、灌肠剂
  • 吞咽困难
  • 已知对任何纤维补充剂或其他膳食营养补充剂过敏或不耐受,例如:欧车前 (Metamucil)、麦芽糖糊精、柠檬酸和甲基纤维素 (Citrucel)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂

欧车前粉用作安慰剂。 一名研究人员将在类似的容器中包装和分配 L-丙氨酸和安慰剂。 将向受试者提供标准量匙以制备安慰剂溶液。 受试者将在他们选择的饮料中混合安慰剂,并根据营养师为他们制定的剂量指南,在饭前或吃零食前约 20 分钟饮用。

膳食 安慰剂 早餐 * 1-2 勺 零食 * .5 - 1 勺 午餐 * 1-2 勺 零食 * .5 - 1 勺 晚餐 * 1-2 勺

受试者将在他们选择的饮料中混合安慰剂,并根据营养师为他们制定的剂量指南,在饭前或吃零食前约 20 分钟饮用。
实验性的:实验丙氨酸

L-丙氨酸,USP(Spectrum® Chemicals and Laboratory Products,Gardena,CA)将由一名研究人员包装和分配,该研究人员在研究中没有其他角色。 将向受试者分配一个月的供应量。

膳食 L-丙氨酸 早餐 * 1-2 勺 零食 * .5 - 1 勺 午餐 * 1-2 勺 零食 * .5 - 1 勺 晚餐 * 1-2 勺

受试者将在他们选择的饮料中混合丙氨酸,并根据营养师为他们设定的剂量指南,在饭前或吃零食前约 20 分钟饮用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状评分
大体时间:4周
与基线相比,使用丙氨酸和安慰剂后 GI 症状评分的变化
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
果糖消耗
大体时间:4周
与使用前瞻性食物日记的基线相比,在丙氨酸和安慰剂阶段估计的每日果糖摄入量
4周
呼吸氢气和甲烷
大体时间:4周
与基线相比,使用丙氨酸和安慰剂时呼吸氢气和/或甲烷值的变化
4周
生活质量 (SF-12)
大体时间:4周
基线和安慰剂之间和之后 SF-12 分数的变化
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月7日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月13日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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