- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04022434
Исследование дополнительного L-аланина при лечении пищевой непереносимости фруктозы
Изучение дополнительного приема L-аланина при лечении пищевой непереносимости фруктозы: двойное слепое рандомизированное исследование
За последние несколько десятилетий потребление фруктозы в США значительно возросло1. Этот сахар все чаще используется в качестве подсластителя в различных продуктах питания1. Поскольку абсорбционная способность фруктозы ограничена, чрезмерное потребление фруктозы приводит к мальабсорбции фруктозы и пищевой непереносимости фруктозы (DFI) 2-9, 13. Неполное всасывание фруктозы может привести к различным желудочно-кишечным симптомам, включая вздутие живота, боль, газы и диарею 2-9. В центрах третичной медицинской помощи распространенность DFI у субъектов с необъяснимыми симптомами желудочно-кишечного тракта оценивалась в диапазоне от 11 до 50 %, когда субъекты оценивались с помощью дыхательных тестов после приема 25 граммов фруктозы 2, 5-7.
В настоящее время основное лечение DFI состоит в ограничении потребления продуктов, содержащих фруктозу 10-12, или ограничении потребления продуктов с избытком «свободной фруктозы» (то есть фруктозы с избытком глюкозы) или высоким содержанием фруктана17. Эти диетические ограничения могут улучшить симптомы у пациентов с DFI 10-12,17. Однако диета очень ограничительна и ложится тяжелым бременем на человека и семью. В одном исследовании 40% субъектов не могли соблюдать диетические ограничения 10. В настоящее время нет других терапевтических средств для лечения этого состояния 14, 15. Помимо стимулирования всасывания фруктозы в кишечнике, идеальное терапевтическое средство должно быть безопасным, простым в использовании, недорогим и не иметь калорийной ценности.
Фруктоза в основном всасывается в тонком кишечнике путем облегченной диффузии, которая опосредована транспортным белком GLUT-5. Этот белок экспрессируется на поверхности слизистой оболочки кишечника. В присутствии глюкозы всасывание фруктозы увеличивается, в основном за счет котранспорта с глюкозой через транспортный белок GLUT-2. Однако калорийность глюкозы препятствует ее рутинному использованию у пациентов с ДФИ. Другие соединения, которые способствуют усвоению фруктозы, такие как 3-О-метилглюкоза и эпидермальный фактор роста (EGF), имеют серьезные побочные эффекты и проблемы с безопасностью, что делает их непригодными для клинического использования при DFI.
Также было показано, что несколько аминокислот, включая аланин, увеличивают всасывание фруктозы в кишечнике 14. Предполагаемый механизм заключается в следующем: транспорт аминокислот через слизистую, связанный с Na+, вызывает увеличение потока воды через апикальную мембрану слизистой оболочки14. Это, в свою очередь, способствует абсорбции фруктозы за счет процесса «затягивания растворителя», вызванного увеличением внутрипросветной концентрации фруктозы, вызванным удалением воды из просвета14. Потенциальная польза от аланина была оценена в европейском исследовании у здоровых детей 14. Десять испытуемых прошли дыхательные тесты H2 после введения одной фруктозы (2 г/кг массы тела), а затем комбинации фруктозы и эквимолярной дозы различных аминокислот (L-аланин, L-фенилаланин, L-глутамин, L- пролин) или глюкоза. Выработку H2 в дыхании оценивали как маркер всасывания фруктозы в кишечнике. Субъектов просили сообщать о любых желудочно-кишечных симптомах во время теста. У всех испытуемых был положительный (> 20 ppm H2) дыхательный тест (68 ± 38 ppm) с фруктозой, и 6 из 10 испытуемых сообщили о болях в животе или диарее во время теста. Совместное введение аланина вызывало значительное (p < 0,05) снижение продукции H2 в дыхании (3 ± 3 ppm), что свидетельствует об увеличении всасывания фруктозы в кишечнике. Кроме того, ни один из испытуемых не сообщил о каких-либо желудочно-кишечных симптомах во время теста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Augusta University
-
Контакт:
- Helen Smith
- Номер телефона: 7067211968
- Электронная почта: hsmith@augusta.edu
-
Контакт:
- Satish Rao, MD
- Номер телефона: 706-721-1968
- Электронная почта: srao@augusta.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика мальабсорбции фруктозы (положительный дыхательный тест после приема 25 граммов фруктозы, определяемый как (а) увеличение выдыхаемого H2/CH4 на ≥ 20 частей на миллион по сравнению с исходными значениями или последовательное повышение на ≥ 5 частей на миллион по сравнению с исходным уровнем и в 3 последовательных вдохах образцы)
- Женщины детородного возраста должны согласиться на анализ мочи на беременность до выдачи добавки и избегать беременности на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или любая другая неспособность дать информированное согласие
- Заключенные
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, кроме аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения, гистерэктомии
- Антибиотики в предшествующие 6 недель.
- Основные сопутствующие заболевания, в том числе хронический панкреатит, глютеновая болезнь, воспалительные заболевания кишечника, диабет, склеродермия, синдромы псевдообструкции и т. д.
- Медикаментозное применение: опиоиды, Тегасерод, слабительные, клизмы.
- Трудность глотания
- Известные пищевые аллергии или непереносимость любых добавок с клетчаткой или других пищевых пищевых добавок, таких как: подорожник (метамуцил), мальтодекстрин, лимонная кислота и метилцеллюлоза (цитруцел).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок подорожника используется в качестве плацебо. Член исследовательского персонала упаковывает и распределяет L-аланин и плацебо в одинаковых контейнерах. Субъекту будет предоставлена стандартная мерная ложка для приготовления раствора плацебо. Субъекты будут смешивать плацебо с напитком по своему выбору и потреблять его примерно за 20 минут до еды или закусок в соответствии с рекомендациями по дозировке, установленными для них диетологом. Питание Плацебо Завтрак * 1-2 мерных ложки Перекус * 0,5 - 1 мерная ложка Обед * 1-2 мерных ложки Перекус * 0,5 - 1 мерная ложка Ужин * 1-2 мерных ложки |
Субъекты будут смешивать плацебо с напитком по своему выбору и потреблять его примерно за 20 минут до еды или закусок в соответствии с рекомендациями по дозировке, установленными для них диетологом.
|
Экспериментальный: Экспериментальный аланин
L-аланин, USP (Spectrum® Chemicals and Laboratory Products, Gardena, CA) будет упаковываться и распределяться одним членом исследовательского персонала, который не будет играть никакой другой роли в исследовании. Субъектам будет выдан месячный запас. Прием пищи L-аланин Завтрак * 1-2 мерные ложки Перекус * 0,5 - 1 мерная ложка Обед * 1-2 мерные ложки Перекус * 0,5 - 1 мерная ложка Ужин * 1-2 мерные ложки |
Субъекты будут смешивать аланин с напитком по своему выбору и потреблять его примерно за 20 минут до еды или закусок в соответствии с рекомендациями по дозировке, установленными для них диетологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка симптомов ЖКТ
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение оценки желудочно-кишечных симптомов при приеме аланина и плацебо по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление фруктозы
Временное ограничение: 4 недели
|
Расчетное суточное потребление фруктозы во время аланиновой и плацебо-фаз по сравнению с исходным уровнем с использованием проспективных пищевых дневников.
|
4 недели
|
Дыхание водородом и метаном
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения содержания водорода и/или метана в выдыхаемом воздухе при приеме аланина и плацебо по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения показателей SF-12 между исходным уровнем и плацебо и после него
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 611777
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .