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Investigación de suplementos de L-alanina en el tratamiento de la intolerancia alimentaria a la fructosa

13 de abril de 2020 actualizado por: Augusta University

Investigación de suplementos de L-alanina en el tratamiento de la intolerancia alimentaria a la fructosa: un estudio aleatorizado doble ciego

Durante las últimas décadas, el consumo de fructosa ha aumentado significativamente en los Estados Unidos1. Este azúcar se utiliza cada vez más como edulcorante en una variedad de alimentos1. Debido a que existe una capacidad limitada de absorción de fructosa, la ingestión excesiva de fructosa conduce a malabsorción de fructosa e intolerancia a la fructosa en la dieta (DFI) 2-9, 13. La absorción incompleta de la fructosa puede provocar una variedad de síntomas gastrointestinales, que incluyen hinchazón, dolor, gases y diarrea 2-9. En los centros de atención terciaria, se ha estimado que la prevalencia de DFI en sujetos con síntomas gastrointestinales inexplicables oscila entre el 11 y el 50 %, cuando los sujetos fueron evaluados con pruebas de aliento después de la administración de 25 gramos de fructosa 2, 5-7.

Actualmente, el principal tratamiento para la DFI consiste en restringir la ingesta de alimentos que contienen fructosa 10-12 o limitar la ingesta de alimentos con exceso de "fructosa libre" (es decir, fructosa en exceso de glucosa) o un alto contenido de fructosa17. Estas restricciones dietéticas pueden mejorar los síntomas en pacientes con DFI 10-12,17. Sin embargo, la dieta es muy restrictiva e impone una carga significativa sobre el individuo y la familia. En un estudio, el 40% de los sujetos no pudieron cumplir con las restricciones dietéticas 10. Actualmente, no existen otros agentes terapéuticos para el tratamiento de esta condición 14, 15. Además de promover la absorción intestinal de fructosa, un agente terapéutico ideal debe ser seguro, fácil de usar, económico y sin valor calórico.

La fructosa se absorbe principalmente en el intestino delgado por difusión facilitada, mediada por la proteína transportadora GLUT-5. Esta proteína se expresa en la superficie de la mucosa intestinal. En presencia de glucosa, la absorción de fructosa aumenta, principalmente debido al cotransporte con glucosa a través de la proteína transportadora GLUT-2. Sin embargo, el contenido calórico de la glucosa impide su uso rutinario en pacientes con DFI. Otros compuestos que promueven la absorción de fructosa, como la 3 O-metil glucosa y el factor de crecimiento epidérmico (EGF) tienen efectos secundarios significativos y problemas de seguridad, lo que los hace inadecuados para uso clínico en DFI.

También se ha demostrado que varios aminoácidos, incluida la alanina, aumentan la absorción intestinal de fructosa 14. El mecanismo postulado es el siguiente: el transporte transmucoso de aminoácidos acoplados a Na+ provoca un aumento del flujo de agua a través de la membrana apical de la mucosa14. Esto, a su vez, facilita la absorción de fructosa por un proceso de 'arrastre de solvente', causado por un aumento en la concentración de fructosa intraluminal causado por la eliminación de agua del lumen14. El beneficio potencial de la alanina se evaluó en un estudio europeo en niños sanos 14. Diez sujetos se sometieron a pruebas de aliento H2 después de la administración de fructosa sola (2 g/kg de peso corporal), seguida de una combinación de fructosa y una dosis equimolar de varios aminoácidos (L-alanina, L-fenilalanina, L-glutamina, L- prolina) o glucosa. La producción de H2 en el aliento se evaluó como un marcador de la absorción intestinal de fructosa. Se pidió a los sujetos que informaran sobre cualquier síntoma gastrointestinal durante la prueba. Todos los sujetos tuvieron una prueba de aliento positiva (>20 ppm de H2) (68 ± 38 ppm) con fructosa y 6/10 sujetos informaron dolor abdominal o diarrea durante la prueba. La coadministración de alanina provocó una disminución significativa (p < 0,05) en la producción de H2 en el aliento (3 ± 3 ppm), lo que sugiere una mayor absorción intestinal de fructosa. Además, ninguno de los sujetos informó síntomas gastrointestinales durante la prueba.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Satish Rao, MD
          • Número de teléfono: 706-721-1968
          • Correo electrónico: srao@augusta.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de malabsorción de fructosa (prueba de aliento positiva después de la ingestión de 25 gramos de fructosa definida como (a) ≥ 20 ppm de aumento de respiración H2/CH4/ambos sobre los valores de referencia o un aumento sucesivo de ≥ 5 ppm sobre la línea de base y en 3 respiraciones consecutivas muestras)
  • Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo con una prueba de embarazo en orina antes de administrar el suplemento y evitar el embarazo durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o cualquier otra incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Prisioneros
  • Cirugía GI excepto apendicectomía, colecistectomía, cesárea, histerectomía
  • Antibióticos en las 6 semanas anteriores.
  • Principales enfermedades comórbidas, que incluyen pancreatitis crónica, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, esclerodermia, síndromes de pseudoobstrucción, etc.
  • Uso de medicamentos: opioides, Tegaserod, laxantes, enemas
  • Dificultad para tragar
  • Alergias o intolerancias alimentarias conocidas a suplementos de fibra u otros suplementos nutricionales dietéticos como: Psyllium (Metamucil), maltodextrina, ácido cítrico y metilcelulosa (Citrucel).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

El polvo de psyllium se usa como placebo. Un miembro del personal de investigación empaquetará y dispensará L-alanina y placebo en recipientes similares. Se proporcionará al sujeto una cuchara medidora estándar para preparar la solución de placebo. Los sujetos mezclarán el placebo en la bebida de su elección y lo consumirán aproximadamente 20 minutos antes de las comidas o meriendas, de acuerdo con las pautas de dosificación establecidas por el dietista.

Comida Placebo Desayuno * 1-2 cucharadas Merienda * .5 - 1 cucharada Almuerzo * 1-2 cucharadas Merienda * .5 - 1 cucharada Cena * 1-2 cucharadas

Los sujetos mezclarán el placebo en la bebida de su elección y lo consumirán aproximadamente 20 minutos antes de las comidas o meriendas, de acuerdo con las pautas de dosificación establecidas por el dietista.
Experimental: Alanina experimental

La L-alanina, USP (Spectrum® Chemicals and Laboratory Products, Gardena, CA) será empaquetada y dispensada por un miembro del personal de investigación que no tendrá ninguna otra función en el estudio. Se dispensará un suministro para un mes a los sujetos.

Comida L-Alanina Desayuno * 1-2 cucharadas Merienda * .5 - 1 cucharada Almuerzo * 1-2 cucharadas Merienda * .5 - 1 cucharada Cena * 1-2 cucharadas

Los sujetos mezclarán la alanina en la bebida de su elección y la consumirán aproximadamente 20 minutos antes de las comidas o meriendas, de acuerdo con las pautas de dosificación establecidas por el dietista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la puntuación de los síntomas gastrointestinales con alanina y placebo, en comparación con la línea de base
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de fructosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
Consumo diario estimado de fructosa durante las fases de alanina y placebo, en comparación con la línea de base utilizando diarios alimentarios prospectivos
4 semanas
Respira hidrógeno y metano
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en los valores de hidrógeno y/o metano en aliento con alanina y placebo en comparación con la línea de base
4 semanas
Calidad de Vida (SF-12)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en las puntuaciones del SF-12 entre y después del inicio y el placebo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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