- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022434
Investigación de suplementos de L-alanina en el tratamiento de la intolerancia alimentaria a la fructosa
Investigación de suplementos de L-alanina en el tratamiento de la intolerancia alimentaria a la fructosa: un estudio aleatorizado doble ciego
Durante las últimas décadas, el consumo de fructosa ha aumentado significativamente en los Estados Unidos1. Este azúcar se utiliza cada vez más como edulcorante en una variedad de alimentos1. Debido a que existe una capacidad limitada de absorción de fructosa, la ingestión excesiva de fructosa conduce a malabsorción de fructosa e intolerancia a la fructosa en la dieta (DFI) 2-9, 13. La absorción incompleta de la fructosa puede provocar una variedad de síntomas gastrointestinales, que incluyen hinchazón, dolor, gases y diarrea 2-9. En los centros de atención terciaria, se ha estimado que la prevalencia de DFI en sujetos con síntomas gastrointestinales inexplicables oscila entre el 11 y el 50 %, cuando los sujetos fueron evaluados con pruebas de aliento después de la administración de 25 gramos de fructosa 2, 5-7.
Actualmente, el principal tratamiento para la DFI consiste en restringir la ingesta de alimentos que contienen fructosa 10-12 o limitar la ingesta de alimentos con exceso de "fructosa libre" (es decir, fructosa en exceso de glucosa) o un alto contenido de fructosa17. Estas restricciones dietéticas pueden mejorar los síntomas en pacientes con DFI 10-12,17. Sin embargo, la dieta es muy restrictiva e impone una carga significativa sobre el individuo y la familia. En un estudio, el 40% de los sujetos no pudieron cumplir con las restricciones dietéticas 10. Actualmente, no existen otros agentes terapéuticos para el tratamiento de esta condición 14, 15. Además de promover la absorción intestinal de fructosa, un agente terapéutico ideal debe ser seguro, fácil de usar, económico y sin valor calórico.
La fructosa se absorbe principalmente en el intestino delgado por difusión facilitada, mediada por la proteína transportadora GLUT-5. Esta proteína se expresa en la superficie de la mucosa intestinal. En presencia de glucosa, la absorción de fructosa aumenta, principalmente debido al cotransporte con glucosa a través de la proteína transportadora GLUT-2. Sin embargo, el contenido calórico de la glucosa impide su uso rutinario en pacientes con DFI. Otros compuestos que promueven la absorción de fructosa, como la 3 O-metil glucosa y el factor de crecimiento epidérmico (EGF) tienen efectos secundarios significativos y problemas de seguridad, lo que los hace inadecuados para uso clínico en DFI.
También se ha demostrado que varios aminoácidos, incluida la alanina, aumentan la absorción intestinal de fructosa 14. El mecanismo postulado es el siguiente: el transporte transmucoso de aminoácidos acoplados a Na+ provoca un aumento del flujo de agua a través de la membrana apical de la mucosa14. Esto, a su vez, facilita la absorción de fructosa por un proceso de 'arrastre de solvente', causado por un aumento en la concentración de fructosa intraluminal causado por la eliminación de agua del lumen14. El beneficio potencial de la alanina se evaluó en un estudio europeo en niños sanos 14. Diez sujetos se sometieron a pruebas de aliento H2 después de la administración de fructosa sola (2 g/kg de peso corporal), seguida de una combinación de fructosa y una dosis equimolar de varios aminoácidos (L-alanina, L-fenilalanina, L-glutamina, L- prolina) o glucosa. La producción de H2 en el aliento se evaluó como un marcador de la absorción intestinal de fructosa. Se pidió a los sujetos que informaran sobre cualquier síntoma gastrointestinal durante la prueba. Todos los sujetos tuvieron una prueba de aliento positiva (>20 ppm de H2) (68 ± 38 ppm) con fructosa y 6/10 sujetos informaron dolor abdominal o diarrea durante la prueba. La coadministración de alanina provocó una disminución significativa (p < 0,05) en la producción de H2 en el aliento (3 ± 3 ppm), lo que sugiere una mayor absorción intestinal de fructosa. Además, ninguno de los sujetos informó síntomas gastrointestinales durante la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University
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Contacto:
- Helen Smith
- Número de teléfono: 7067211968
- Correo electrónico: hsmith@augusta.edu
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Contacto:
- Satish Rao, MD
- Número de teléfono: 706-721-1968
- Correo electrónico: srao@augusta.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de malabsorción de fructosa (prueba de aliento positiva después de la ingestión de 25 gramos de fructosa definida como (a) ≥ 20 ppm de aumento de respiración H2/CH4/ambos sobre los valores de referencia o un aumento sucesivo de ≥ 5 ppm sobre la línea de base y en 3 respiraciones consecutivas muestras)
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo con una prueba de embarazo en orina antes de administrar el suplemento y evitar el embarazo durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o cualquier otra incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Prisioneros
- Cirugía GI excepto apendicectomía, colecistectomía, cesárea, histerectomía
- Antibióticos en las 6 semanas anteriores.
- Principales enfermedades comórbidas, que incluyen pancreatitis crónica, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, esclerodermia, síndromes de pseudoobstrucción, etc.
- Uso de medicamentos: opioides, Tegaserod, laxantes, enemas
- Dificultad para tragar
- Alergias o intolerancias alimentarias conocidas a suplementos de fibra u otros suplementos nutricionales dietéticos como: Psyllium (Metamucil), maltodextrina, ácido cítrico y metilcelulosa (Citrucel).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El polvo de psyllium se usa como placebo. Un miembro del personal de investigación empaquetará y dispensará L-alanina y placebo en recipientes similares. Se proporcionará al sujeto una cuchara medidora estándar para preparar la solución de placebo. Los sujetos mezclarán el placebo en la bebida de su elección y lo consumirán aproximadamente 20 minutos antes de las comidas o meriendas, de acuerdo con las pautas de dosificación establecidas por el dietista. Comida Placebo Desayuno * 1-2 cucharadas Merienda * .5 - 1 cucharada Almuerzo * 1-2 cucharadas Merienda * .5 - 1 cucharada Cena * 1-2 cucharadas |
Los sujetos mezclarán el placebo en la bebida de su elección y lo consumirán aproximadamente 20 minutos antes de las comidas o meriendas, de acuerdo con las pautas de dosificación establecidas por el dietista.
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Experimental: Alanina experimental
La L-alanina, USP (Spectrum® Chemicals and Laboratory Products, Gardena, CA) será empaquetada y dispensada por un miembro del personal de investigación que no tendrá ninguna otra función en el estudio. Se dispensará un suministro para un mes a los sujetos. Comida L-Alanina Desayuno * 1-2 cucharadas Merienda * .5 - 1 cucharada Almuerzo * 1-2 cucharadas Merienda * .5 - 1 cucharada Cena * 1-2 cucharadas |
Los sujetos mezclarán la alanina en la bebida de su elección y la consumirán aproximadamente 20 minutos antes de las comidas o meriendas, de acuerdo con las pautas de dosificación establecidas por el dietista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas gastrointestinales con alanina y placebo, en comparación con la línea de base
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de fructosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Consumo diario estimado de fructosa durante las fases de alanina y placebo, en comparación con la línea de base utilizando diarios alimentarios prospectivos
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4 semanas
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Respira hidrógeno y metano
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en los valores de hidrógeno y/o metano en aliento con alanina y placebo en comparación con la línea de base
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4 semanas
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Calidad de Vida (SF-12)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en las puntuaciones del SF-12 entre y después del inicio y el placebo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 611777
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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