- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04022434
A kiegészítő L-alanin vizsgálata az étrendi fruktóz intolerancia kezelésében
A kiegészítő L-alanin vizsgálata az étrendi fruktóz intolerancia kezelésében: kettős vak, randomizált vizsgálat
Az elmúlt néhány évtizedben a fruktózfogyasztás jelentősen megnőtt az Egyesült Államokban1. Ezt a cukrot egyre gyakrabban használják édesítőszerként különféle élelmiszerekben1. Mivel a fruktóz felszívóképessége korlátozott, a fruktóz túlzott fogyasztása fruktóz felszívódási zavarhoz és étrendi fruktóz intoleranciához (DFI) vezet 2-9, 13. A fruktóz hiányos felszívódása számos gyomor-bélrendszeri tünethez vezethet, beleértve a puffadást, fájdalmat, gázképződést és hasmenést 2-9. A felsőfokú gondozási központokban a DFI prevalenciáját a megmagyarázhatatlan GI-tünetekkel rendelkező alanyoknál 11-50% közötti tartományra becsülték, amikor az alanyokat légzési teszttel értékelték 25 gramm fruktóz 2, 5-7 beadását követően.
Jelenleg a DFI fő kezelési módja a fruktóztartalmú élelmiszerek bevitelének korlátozása 10–12, vagy a túl sok „szabad fruktóz” (azaz a glükózt meghaladó fruktóz) vagy magas fruktántartalmú élelmiszerek bevitelének korlátozása17. Ezek az étrend-korlátozások javíthatják a DFI 10-12,17-es betegek tüneteit. Az étrend azonban nagyon megszorító, és jelentős terhet ró az egyénre és a családra. Egy vizsgálatban az alanyok 40%-a nem tudott betartani az étkezési korlátozásokat 10. Jelenleg nincs más terápiás szer ennek az állapotnak a kezelésére 14, 15. A fruktóz bélrendszeri felszívódásának elősegítése mellett az ideális terápiás szernek biztonságosnak, egyszerűen használhatónak, olcsónak és fűtőérték nélkülinek kell lennie.
A fruktóz többnyire a vékonybélben szívódik fel a GLUT-5 transzporter fehérje által közvetített elősegített diffúzióval. Ez a fehérje a bélnyálkahártya felületén expresszálódik. Glükóz jelenlétében a fruktóz felszívódása megnövekszik, főként a GLUT-2 transzporter fehérjén keresztül a glükózzal való kotranszport miatt. A glükóz kalóriatartalma azonban kizárja annak rutinszerű használatát DFI-ben szenvedő betegeknél. A fruktóz felszívódását elősegítő egyéb vegyületek, például a 3-O-metil-glükóz és az epidermális növekedési faktor (EGF) jelentős mellékhatásokkal és biztonsági problémákkal járnak, így alkalmatlanok a DFI-ben való klinikai felhasználásra.
Számos aminosavról, köztük az alaninról is kimutatták, hogy fokozza a bélben a fruktóz felszívódását 14. A feltételezett mechanizmus a következő: a nyálkahártyán keresztüli Na+-kapcsolt aminosavtranszport fokozott vízáramlást okoz a nyálkahártya apikális membránján14. Ez viszont megkönnyíti a fruktóz felszívódását az „oldószer-ellenállás” folyamata révén, amelyet az intraluminális fruktózkoncentráció növekedése okoz, amelyet a lumenből való víz eltávolítása okoz14. Az alanin lehetséges előnyeit egy egészséges gyermekek körében végzett európai vizsgálatban értékelték 14. Tíz alanyon végeztek H2-légzéstesztet, miután önmagában fruktózt adtak (2 g/testtömeg kg), majd fruktóz és különböző aminosavak (L-alanin, L-fenilalanin, L-glutamin, L-) ekvimoláris dózisú kombinációját. prolin) vagy glükóz. A légzési H2 termelést a bélből származó fruktóz felszívódás markereként értékelték. Az alanyokat arra kérték, hogy jelentsenek minden gyomor-bélrendszeri tünetet a vizsgálat során. Minden alany pozitív (>20 ppm H2) kilégzési tesztet (68 ± 38 ppm) kapott fruktózzal, és 6/10 alany számolt be hasi fájdalomról vagy hasmenésről a teszt során. Az alanin együttadása szignifikáns (p < 0,05) csökkenést okozott a lehelet H2-termelésében (3 ± 3 ppm), ami a fruktóz megnövekedett bélrendszeri felszívódására utal. Továbbá egyik alany sem számolt be gyomor-bélrendszeri tünetekről a teszt során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Augusta University
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Smith
- Telefonszám: 7067211968
- E-mail: hsmith@augusta.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Satish Rao, MD
- Telefonszám: 706-721-1968
- E-mail: srao@augusta.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fruktóz felszívódási zavar diagnosztizálása (pozitív légzési teszt 25 gramm fruktóz lenyelése után, amelyet úgy határoznak meg, hogy vagy (a) ≥ 20 ppm H2/CH4/mindkettővel növekszik a kiindulási értékekhez képest, vagy egymást követő ≥ 5 ppm-es emelkedés a kiindulási értékhez képest és 3 egymást követő levegővételben minták)
- A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük a vizelet terhességi tesztbe, mielőtt a kiegészítést kiadnák, és el kell kerülniük a terhességet a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás vagy bármilyen más képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Foglyok
- GI-műtét, kivéve vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, császármetszés, méheltávolítás
- Antibiotikum az elmúlt 6 hétben.
- Főbb társbetegségek, beleértve a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást, a cöliákiát, a gyulladásos bélbetegséget, a cukorbetegséget, a szklerodermát, az ál-elzáródásos szindrómákat stb.
- Gyógyszerhasználat: opioidok, Tegaserod, hashajtók, beöntés
- Nyelési nehézség
- Ismert ételallergia vagy rost-kiegészítők vagy egyéb étrend-kiegészítők iránti intolerancia, mint például: Psyllium (Metamucil), Maltodextrin, Citromsav és metilcellulóz (Citrucel).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
A psyllium port placeboként használják. A kutatószemélyzet egy tagja hasonló tartályokba csomagolja és adagolja az L-alanint és a placebót. A placebo-oldat elkészítéséhez egy szabványos mérőkanalat biztosítanak az alanynak. Az alanyok placebót kevernek az általuk választott italba, és körülbelül 20 perccel étkezés vagy uzsonna előtt fogyasztják el, a dietetikus által meghatározott adagolási irányelvek szerint. Étkezés Placebo Reggeli * 1-2 gombóc snack * 0,5 - 1 kanál Ebéd * 1-2 kanál snack |
Az alanyok placebót kevernek az általuk választott italba, és körülbelül 20 perccel étkezés vagy uzsonna előtt fogyasztják el, a dietetikus által meghatározott adagolási irányelvek szerint.
|
Kísérleti: Kísérleti alanin
Az L-alanint, az USP-t (Spectrum® Chemicals and Laboratory Products, Gardena, CA) a kutatószemélyzet egyik tagja fogja csomagolni és kiadni, akinek nincs más szerepe a vizsgálatban. Az alanyoknak egyhavi ellátást adunk. Étkezés L-alanin Reggeli * 1-2 gombóc snack * 0,5 - 1 gombóc Ebéd * 1-2 kanál snack * 0,5 - 1 kanál vacsora * 1-2 kanál |
Az alanyok az általuk választott italba keverik az alanint, és körülbelül 20 perccel étkezés vagy uzsonna előtt fogyasztják el, a dietetikus által meghatározott adagolási irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
GI tünet pontszám
Időkeret: 4 hét
|
Változás a GI-tünetek pontszámában alanin és placebo esetén, az alapvonalhoz képest
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fruktóz fogyasztás
Időkeret: 4 hét
|
A becsült napi fruktóz fogyasztás az alanin és a placebo fázisban, összehasonlítva az alapértékkel a leendő étkezési naplók alapján
|
4 hét
|
Lélegezzen be hidrogént és metánt
Időkeret: 4 hét
|
Változások a lehelet hidrogén- és/vagy metánértékeiben alanin és placebo hatására az alapvonalhoz képest
|
4 hét
|
Életminőség (SF-12)
Időkeret: 4 hét
|
Az SF-12 pontszámok változása a kiindulási érték és a placebo között és után
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 611777
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .