Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegészítő L-alanin vizsgálata az étrendi fruktóz intolerancia kezelésében

2020. április 13. frissítette: Augusta University

A kiegészítő L-alanin vizsgálata az étrendi fruktóz intolerancia kezelésében: kettős vak, randomizált vizsgálat

Az elmúlt néhány évtizedben a fruktózfogyasztás jelentősen megnőtt az Egyesült Államokban1. Ezt a cukrot egyre gyakrabban használják édesítőszerként különféle élelmiszerekben1. Mivel a fruktóz felszívóképessége korlátozott, a fruktóz túlzott fogyasztása fruktóz felszívódási zavarhoz és étrendi fruktóz intoleranciához (DFI) vezet 2-9, 13. A fruktóz hiányos felszívódása számos gyomor-bélrendszeri tünethez vezethet, beleértve a puffadást, fájdalmat, gázképződést és hasmenést 2-9. A felsőfokú gondozási központokban a DFI prevalenciáját a megmagyarázhatatlan GI-tünetekkel rendelkező alanyoknál 11-50% közötti tartományra becsülték, amikor az alanyokat légzési teszttel értékelték 25 gramm fruktóz 2, 5-7 beadását követően.

Jelenleg a DFI fő kezelési módja a fruktóztartalmú élelmiszerek bevitelének korlátozása 10–12, vagy a túl sok „szabad fruktóz” (azaz a glükózt meghaladó fruktóz) vagy magas fruktántartalmú élelmiszerek bevitelének korlátozása17. Ezek az étrend-korlátozások javíthatják a DFI 10-12,17-es betegek tüneteit. Az étrend azonban nagyon megszorító, és jelentős terhet ró az egyénre és a családra. Egy vizsgálatban az alanyok 40%-a nem tudott betartani az étkezési korlátozásokat 10. Jelenleg nincs más terápiás szer ennek az állapotnak a kezelésére 14, 15. A fruktóz bélrendszeri felszívódásának elősegítése mellett az ideális terápiás szernek biztonságosnak, egyszerűen használhatónak, olcsónak és fűtőérték nélkülinek kell lennie.

A fruktóz többnyire a vékonybélben szívódik fel a GLUT-5 transzporter fehérje által közvetített elősegített diffúzióval. Ez a fehérje a bélnyálkahártya felületén expresszálódik. Glükóz jelenlétében a fruktóz felszívódása megnövekszik, főként a GLUT-2 transzporter fehérjén keresztül a glükózzal való kotranszport miatt. A glükóz kalóriatartalma azonban kizárja annak rutinszerű használatát DFI-ben szenvedő betegeknél. A fruktóz felszívódását elősegítő egyéb vegyületek, például a 3-O-metil-glükóz és az epidermális növekedési faktor (EGF) jelentős mellékhatásokkal és biztonsági problémákkal járnak, így alkalmatlanok a DFI-ben való klinikai felhasználásra.

Számos aminosavról, köztük az alaninról is kimutatták, hogy fokozza a bélben a fruktóz felszívódását 14. A feltételezett mechanizmus a következő: a nyálkahártyán keresztüli Na+-kapcsolt aminosavtranszport fokozott vízáramlást okoz a nyálkahártya apikális membránján14. Ez viszont megkönnyíti a fruktóz felszívódását az „oldószer-ellenállás” folyamata révén, amelyet az intraluminális fruktózkoncentráció növekedése okoz, amelyet a lumenből való víz eltávolítása okoz14. Az alanin lehetséges előnyeit egy egészséges gyermekek körében végzett európai vizsgálatban értékelték 14. Tíz alanyon végeztek H2-légzéstesztet, miután önmagában fruktózt adtak (2 g/testtömeg kg), majd fruktóz és különböző aminosavak (L-alanin, L-fenilalanin, L-glutamin, L-) ekvimoláris dózisú kombinációját. prolin) vagy glükóz. A légzési H2 termelést a bélből származó fruktóz felszívódás markereként értékelték. Az alanyokat arra kérték, hogy jelentsenek minden gyomor-bélrendszeri tünetet a vizsgálat során. Minden alany pozitív (>20 ppm H2) kilégzési tesztet (68 ± 38 ppm) kapott fruktózzal, és 6/10 alany számolt be hasi fájdalomról vagy hasmenésről a teszt során. Az alanin együttadása szignifikáns (p < 0,05) csökkenést okozott a lehelet H2-termelésében (3 ± 3 ppm), ami a fruktóz megnövekedett bélrendszeri felszívódására utal. Továbbá egyik alany sem számolt be gyomor-bélrendszeri tünetekről a teszt során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fruktóz felszívódási zavar diagnosztizálása (pozitív légzési teszt 25 gramm fruktóz lenyelése után, amelyet úgy határoznak meg, hogy vagy (a) ≥ 20 ppm H2/CH4/mindkettővel növekszik a kiindulási értékekhez képest, vagy egymást követő ≥ 5 ppm-es emelkedés a kiindulási értékhez képest és 3 egymást követő levegővételben minták)
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük a vizelet terhességi tesztbe, mielőtt a kiegészítést kiadnák, és el kell kerülniük a terhességet a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás vagy bármilyen más képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Foglyok
  • GI-műtét, kivéve vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, császármetszés, méheltávolítás
  • Antibiotikum az elmúlt 6 hétben.
  • Főbb társbetegségek, beleértve a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást, a cöliákiát, a gyulladásos bélbetegséget, a cukorbetegséget, a szklerodermát, az ál-elzáródásos szindrómákat stb.
  • Gyógyszerhasználat: opioidok, Tegaserod, hashajtók, beöntés
  • Nyelési nehézség
  • Ismert ételallergia vagy rost-kiegészítők vagy egyéb étrend-kiegészítők iránti intolerancia, mint például: Psyllium (Metamucil), Maltodextrin, Citromsav és metilcellulóz (Citrucel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

A psyllium port placeboként használják. A kutatószemélyzet egy tagja hasonló tartályokba csomagolja és adagolja az L-alanint és a placebót. A placebo-oldat elkészítéséhez egy szabványos mérőkanalat biztosítanak az alanynak. Az alanyok placebót kevernek az általuk választott italba, és körülbelül 20 perccel étkezés vagy uzsonna előtt fogyasztják el, a dietetikus által meghatározott adagolási irányelvek szerint.

Étkezés Placebo Reggeli * 1-2 gombóc snack * 0,5 - 1 kanál Ebéd * 1-2 kanál snack

Az alanyok placebót kevernek az általuk választott italba, és körülbelül 20 perccel étkezés vagy uzsonna előtt fogyasztják el, a dietetikus által meghatározott adagolási irányelvek szerint.
Kísérleti: Kísérleti alanin

Az L-alanint, az USP-t (Spectrum® Chemicals and Laboratory Products, Gardena, CA) a kutatószemélyzet egyik tagja fogja csomagolni és kiadni, akinek nincs más szerepe a vizsgálatban. Az alanyoknak egyhavi ellátást adunk.

Étkezés L-alanin Reggeli * 1-2 gombóc snack * 0,5 - 1 gombóc Ebéd * 1-2 kanál snack * 0,5 - 1 kanál vacsora * 1-2 kanál

Az alanyok az általuk választott italba keverik az alanint, és körülbelül 20 perccel étkezés vagy uzsonna előtt fogyasztják el, a dietetikus által meghatározott adagolási irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI tünet pontszám
Időkeret: 4 hét
Változás a GI-tünetek pontszámában alanin és placebo esetén, az alapvonalhoz képest
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fruktóz fogyasztás
Időkeret: 4 hét
A becsült napi fruktóz fogyasztás az alanin és a placebo fázisban, összehasonlítva az alapértékkel a leendő étkezési naplók alapján
4 hét
Lélegezzen be hidrogént és metánt
Időkeret: 4 hét
Változások a lehelet hidrogén- és/vagy metánértékeiben alanin és placebo hatására az alapvonalhoz képest
4 hét
Életminőség (SF-12)
Időkeret: 4 hét
Az SF-12 pontszámok változása a kiindulási érték és a placebo között és után
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel