68-Ga-FAPI PET-bildebehandling ved malignitet
9. august 2024 oppdatert av: Stanford University
68Ga-FAPI PET-bildebehandling ved malignitet
Denne gjennomførbarhetsstudien studerer bruken av gallium-68 (68Ga)-FAPI som bildemiddel for positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT), samlet PET/CT, hos pasienter med ulike kreftformer.
PET bruker et radioaktivt stoff kalt 68Ga-FAPI, som fester seg til kreftaktiverte fibroblaster.
PET-skanneren tar bilder som fanger opp hvor det radioaktive stoffet "lyser opp" og fester seg til tumorceller, noe som kan hjelpe leger å gjenkjenne forskjeller mellom svulst og sunt vev.
CT bruker røntgenstråler for å lage et bilde av områder inne i kroppen.
Bruk av 68Ga-FAPI i diagnostiske prosedyrer, for eksempel PET/CT, kan tillate leger å identifisere mindre svulster enn standard avbildning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
For å vurdere gjennomførbarhet og biofordeling av PET-avbildning ved malignitet ved bruk av 68Ga-FAPI.
OVERSIKT:
Pasienter får 68Ga-FAPI intravenøst (IV) og gjennomgår deretter PET/CT omtrent 1 time senere.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 24-72 timer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med nåværende malignitet bekreftet via patologi eller bildediagnostikk
- Pasienten må være > 18 år
- Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til forsøket
- Pasient med reproduksjonspotensial vil ha en graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI PET/CT
Pasienter får 68Ga-FAPI IV og gjennomgår deretter PET/CT omtrent 1 time senere.
|
68Ga-FAPI er kinolinbasert PET-radiofarmaka. 68Ga-FAPI administreres intravenøst (IV)
Andre navn:
Deltakerne vil ha en CT-skanning for dempingskorreksjon og anatomisk lokalisering av PET-data.
PET-bilder vil bli innhentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av 68Ga-FAPI PET
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomførbarheten av 68Ga-FAPI PET/CT-avbildning vil bli gjort for å vurdere pasienter med malignitet.
Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av Likert-skalaen (1-ikke-diagnostisk; 5-utmerket; alt 3 eller mer er diagnostisk).
Studien vil være gjennomførbar hvis > 50 % av skanningene vil ha en score på 3 eller mer
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carina A Mari, MD, Stanford Universiy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
14. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-52129
- VAR0195 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .