Imágenes PET 68-Ga-FAPI en malignidad
23 de mayo de 2023 actualizado por: Stanford University
Imágenes PET 68Ga-FAPI en malignidad
Este ensayo de viabilidad estudia el uso de galio-68 (68Ga)-FAPI como agente de imagen para tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC), colectivamente PET/CT, en pacientes con varios tipos de cáncer.
PET utiliza una sustancia radiactiva llamada 68Ga-FAPI, que se adhiere a los fibroblastos activados por el cáncer.
El escáner PET toma imágenes que capturan dónde se "enciende" el fármaco radiactivo y se adhiere a las células tumorales, lo que puede ayudar a los médicos a reconocer las diferencias entre el tumor y el tejido sano.
La tomografía computarizada usa rayos X para crear una imagen de áreas internas del cuerpo.
El uso de 68Ga-FAPI en procedimientos de diagnóstico, como PET/CT, puede permitir a los médicos identificar tumores más pequeños que las imágenes estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
Evaluar la viabilidad y la biodistribución de imágenes PET en neoplasias malignas utilizando 68Ga-FAPI.
CONTORNO:
Los pacientes reciben 68Ga-FAPI por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/CT aproximadamente 1 hora más tarde.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 24-72 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Risa Jiron
- Número de teléfono: 650-736-1598
- Correo electrónico: rjiron@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con malignidad actual confirmada por patología o imágenes.
- El paciente debe tener > 18 años
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Paciente con potencial reproductivo tendrá prueba de embarazo
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TEP/TAC 68Ga-FAPI
Los pacientes reciben 68Ga-FAPI IV y luego se someten a PET/CT aproximadamente 1 hora más tarde.
|
68Ga-FAPI es un radiofármaco PET basado en quinolina. 68Ga-FAPI se administra por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
A los participantes se les realizará una tomografía computarizada para la corrección de la atenuación y la localización anatómica de los datos de PET.
Se adquirirán imágenes PET.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de 68Ga-FAPI PET
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se evaluará la viabilidad de las imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI para evaluar a los pacientes con malignidad.
La factibilidad se medirá utilizando la escala de Likert (1-no diagnóstico; 5-excelente; cualquier valor de 3 o más es diagnóstico).
El estudio será factible si > 50% de las exploraciones tendrán una puntuación de 3 o más
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carina A Mari, MD, Stanford Universiy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-52129
- VAR0195 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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