Obrazowanie PET 68-Ga-FAPI w nowotworach złośliwych
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Stanford University
Obrazowanie PET 68Ga-FAPI w nowotworach złośliwych
Ta próba wykonalności bada zastosowanie galu-68 (68Ga)-FAPI jako środka obrazującego w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT), zbiorczo PET/CT, u pacjentów z różnymi nowotworami.
PET wykorzystuje substancję radioaktywną o nazwie 68Ga-FAPI, która przyłącza się do fibroblastów aktywowanych przez raka.
Skaner PET robi zdjęcia, które wychwytują, gdzie radioaktywny lek „świeci” i przyczepia się do komórek nowotworowych, co może pomóc lekarzom rozpoznać różnice między guzem a zdrową tkanką.
CT wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do wykonania zdjęcia obszarów wewnątrz ciała.
Zastosowanie 68Ga-FAPI w procedurach diagnostycznych, takich jak PET/CT, może umożliwić lekarzom identyfikację guzów mniejszych niż standardowe obrazowanie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
Ocena wykonalności i biodystrybucji obrazowania PET w nowotworach złośliwych przy użyciu 68Ga-FAPI.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują 68Ga-FAPI dożylnie (IV), a następnie po około 1 godzinie przechodzą badanie PET/TK.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 24-72 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z aktualnym nowotworem złośliwym potwierdzonym patologią lub obrazowaniem
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
- Pacjentka w wieku rozrodczym będzie miała wykonany test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI PET/CT
Pacjenci otrzymują 68Ga-FAPI IV, a następnie po około 1 godzinie przechodzą badanie PET/TK.
|
68Ga-FAPI to radiofarmaceutyk PET na bazie chinoliny. 68Ga-FAPI podaje się dożylnie (IV)
Inne nazwy:
Uczestnicy będą mieli tomografię komputerową do korekcji atenuacji i lokalizacji anatomicznej danych PET.
Pobrane zostaną obrazy PET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność 68Ga-FAPI PET
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykonalność obrazowania 68Ga-FAPI PET/CT zostanie przeprowadzona w celu oceny pacjentów z nowotworem złośliwym.
Wykonalność będzie mierzona za pomocą skali Likerta (1-niediagnostyczny; 5-doskonały; cokolwiek 3 lub więcej jest diagnostyczne).
Badanie będzie wykonalne, jeśli > 50% skanów będzie miało wynik 3 lub więcej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carina A Mari, MD, Stanford Universiy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-52129
- VAR0195 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .