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悪性腫瘍における 68-Ga-FAPI PET イメージング

2024年8月9日 更新者：Stanford University

悪性腫瘍における 68Ga-FAPI PET イメージング

この実現可能性試験では、ガリウム-68 (68Ga)-FAPI を陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) (まとめて PET/CT) の造影剤として、さまざまながん患者で使用することを研究しています。 PET は、68Ga-FAPI と呼ばれる放射性物質を使用し、がんが活性化した線維芽細胞に付着します。 PETスキャナーは、放射性薬剤が「光り」、腫瘍細胞に付着している場所を捉えた写真を撮ります。これは、医師が腫瘍と健康な組織の違いを認識するのに役立つ可能性があります. CT では、X 線を使用して体内の領域の画像を作成します。 PET/CT などの診断手順で 68Ga-FAPI を使用すると、医師は標準的な画像診断よりも小さな腫瘍を特定できる可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

68Ga-FAPIを使用した悪性腫瘍におけるPETイメージングの実現可能性と体内分布を評価すること。

概要：

患者は 68Ga-FAPI を静脈内 (IV) に投与され、約 1 時間後に PET/CT を受けます。

研究の完了後、患者は 24 ～ 72 時間追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学または画像検査により現在悪性腫瘍が確認されている患者
  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者は、試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります
  • 生殖能力のある患者は妊娠検査を受けます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-FAPI PET/CT
患者は 68Ga-FAPI IV を投与され、約 1 時間後に PET/CT を受けます。
薬：68Ga-FAPI

68Ga-FAPI は、キノリンベースの PET 放射性医薬品です。

68Ga-FAPI は静脈内投与 (IV)

他の名前：
  • 68-Ga-線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI)
手順：コンピュータ断層撮影（CT）スキャン
参加者は、減衰補正と PET データの解剖学的位置特定のために CT スキャンを受けます。
手順：陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
PET画像が取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-FAPI PETの実現可能性
時間枠：24ヶ月
68Ga-FAPI PET/CT イメージングの実現可能性は、悪性腫瘍の患者を評価するために行われます。 実現可能性は、リッカート スケールを使用して測定されます (1-非診断、5-優良、3 以上は診断)。 スキャンの 50% 以上が 3 以上のスコアを持つ場合、研究は実行可能です。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Carina A Mari, MD、Stanford Universiy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2023年7月14日

研究の完了 (推定)

2023年12月14日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-52129
  • VAR0195 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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