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68-Ga-FAPI PET Imaging em Malignidade

9 de agosto de 2024 atualizado por: Stanford University

68Ga-FAPI PET Imaging em Malignidade

Este ensaio de viabilidade estuda o uso de gálio-68 (68Ga)-FAPI como agente de imagem para tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT), coletivamente PET/CT, em pacientes com vários tipos de câncer. O PET usa uma substância radioativa chamada 68Ga-FAPI, que se liga aos fibroblastos ativados pelo câncer. O scanner PET tira fotos que capturam onde a droga radioativa está "acendendo" e se ligando às células tumorais, o que pode ajudar os médicos a reconhecer as diferenças entre o tumor e o tecido saudável. A TC usa raios-X para fazer uma imagem das áreas dentro do corpo. O uso de 68Ga-FAPI em procedimentos de diagnóstico, como PET/CT, pode permitir que os médicos identifiquem tumores menores do que a imagem padrão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Avaliar a viabilidade e biodistribuição da imagem PET em malignidade usando 68Ga-FAPI.

CONTORNO:

Os pacientes recebem 68Ga-FAPI por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por PET/CT aproximadamente 1 hora depois.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 24-72 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com malignidade atual confirmada por patologia ou imagem
  • O paciente deve ter > 18 anos
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
  • Paciente com potencial reprodutivo fará um teste de gravidez

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-FAPI PET/CT
Os pacientes recebem 68Ga-FAPI IV e, em seguida, passam por PET/CT aproximadamente 1 hora depois.
Medicamento: 68Ga-FAPI

68Ga-FAPI é um radiofármaco PET à base de quinolina.

68Ga-FAPI é administrado por via intravenosa (IV)

Outros nomes:
  • Inibidor da proteína de ativação de fibroblastos 68-Ga (FAPI)
Procedimento: Tomografia computadorizada (TC)
Os participantes terão uma tomografia computadorizada para correção de atenuação e localização anatômica dos dados de PET.
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Imagens PET serão adquiridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de 68Ga-FAPI PET
Prazo: 24 meses
A viabilidade da imagem de 68Ga-FAPI PET/CT será feita para avaliar pacientes com malignidade. A viabilidade será medida usando a escala Likert (1-não diagnóstico; 5-excelente; qualquer valor 3 ou mais é diagnóstico). O estudo será viável se > 50% dos exames tiverem uma pontuação de 3 ou mais
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Carina A Mari, MD, Stanford Universiy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-52129
  • VAR0195 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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