ПЭТ-визуализация с 68-Ga-FAPI при злокачественных новообразованиях
9 августа 2024 г. обновлено: Stanford University
ПЭТ-визуализация с 68Ga-FAPI при злокачественных новообразованиях
Это технико-экономическое обоснование изучает использование галлия-68 (68Ga)-FAPI в качестве визуализирующего агента для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ), совместно ПЭТ/КТ, у пациентов с различными видами рака.
В ПЭТ используется радиоактивное вещество под названием 68Ga-FAPI, которое прикрепляется к активированным раком фибробластам.
ПЭТ-сканер делает снимки, на которых видно, где радиоактивный препарат «загорается» и прикрепляется к опухолевым клеткам, что может помочь врачам распознать различия между опухолью и здоровой тканью.
КТ использует рентгеновские лучи, чтобы сделать изображение областей внутри тела.
Использование 68Ga-FAPI в диагностических процедурах, таких как ПЭТ/КТ, может позволить врачам выявлять опухоли меньшего размера, чем стандартная визуализация.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
Оценить осуществимость и биораспределение ПЭТ-визуализации при злокачественных новообразованиях с использованием 68Ga-FAPI.
КОНТУР:
Пациенты получают 68Ga-FAPI внутривенно (в/в), а затем примерно через 1 час проходят ПЭТ/КТ.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 24-72 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с текущим злокачественным новообразованием, подтвержденным патологией или визуализацией
- Пациент должен быть > 18 лет
- Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие на исследование.
- Пациентке с репродуктивным потенциалом сделают тест на беременность
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ
Пациенты получают 68Ga-FAPI внутривенно, а затем примерно через 1 час проходят ПЭТ/КТ.
|
68Ga-FAPI представляет собой ПЭТ-радиофармацевтический препарат на основе хинолина. 68Ga-FAPI вводят внутривенно (в/в)
Другие имена:
Участникам будет сделана компьютерная томография для коррекции затухания и анатомической локализации данных ПЭТ.
Будут получены изображения ПЭТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость 68Ga-FAPI ПЭТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возможность проведения ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI будет проводиться для оценки пациентов со злокачественными новообразованиями.
Выполнимость будет оцениваться по шкале Лайкерта (1 — не диагностическое, 5 — отличное, 3 или более — диагностическое).
Исследование будет выполнимым, если > 50% сканирований будут иметь оценку 3 или более баллов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carina A Mari, MD, Stanford Universiy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-52129
- VAR0195 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .