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Imaging PET 68-Ga-FAPI nella neoplasia

9 agosto 2024 aggiornato da: Stanford University

Imaging PET 68Ga-FAPI nella neoplasia

Questo studio di fattibilità studia l'uso del gallio-68 (68Ga)-FAPI come agente di imaging per la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC), collettivamente PET/TC, in pazienti con vari tumori. Il PET utilizza una sostanza radioattiva chiamata 68Ga-FAPI, che si attacca ai fibroblasti attivati ​​dal cancro. Lo scanner PET scatta immagini che catturano dove il farmaco radioattivo si "accende" e si attacca alle cellule tumorali, il che può aiutare i medici a riconoscere le differenze tra tumore e tessuto sano. La TC utilizza i raggi X per creare un'immagine delle aree all'interno del corpo. L'utilizzo di 68Ga-FAPI nelle procedure diagnostiche, come la PET/TC, può consentire ai medici di identificare tumori più piccoli rispetto all'imaging standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Per valutare la fattibilità e la biodistribuzione dell'imaging PET nella malignità utilizzando 68Ga-FAPI.

SCHEMA:

I pazienti ricevono 68Ga-FAPI per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a PET/TC circa 1 ora dopo.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24-72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con neoplasia attuale confermata tramite patologia o imaging
  • Il paziente deve avere > 18 anni
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione
  • Il paziente del potenziale riproduttivo avrà un test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI ANIMALE DOMESTICO/TC
I pazienti ricevono 68Ga-FAPI IV e poi vengono sottoposti a PET/TC circa 1 ora dopo.
Droga: 68Ga-FAPI

68Ga-FAPI è un radiofarmaco PET a base di chinolina.

68Ga-FAPI viene somministrato per via endovenosa (IV)

Altri nomi:
  • Inibitore della proteina di attivazione del 68-Ga-fibroblasto (FAPI)
Procedura: Tomografia computerizzata (TC).
I partecipanti avranno una scansione TC per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione anatomica dei dati PET.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Verranno acquisite immagini PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del PET 68Ga-FAPI
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà effettuata la fattibilità dell'imaging PET/TC con 68Ga-FAPI per valutare i pazienti con tumore maligno. La fattibilità sarà misurata utilizzando la scala Likert (1-non diagnostico; 5-eccellente; qualsiasi valore 3 o più è diagnostico). Lo studio sarà fattibile se > 50% delle scansioni avrà un punteggio di 3 o più
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carina A Mari, MD, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-52129
  • VAR0195 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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