68-Ga-FAPI PET-beeldvorming bij maligniteit
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Stanford University
68Ga-FAPI PET-beeldvorming bij maligniteit
Deze haalbaarheidsstudie bestudeert het gebruik van gallium-68 (68Ga)-FAPI als beeldvormingsmiddel voor positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT), gezamenlijk PET/CT, bij patiënten met verschillende vormen van kanker.
PET gebruikt een radioactieve stof genaamd 68Ga-FAPI, die zich hecht aan door kanker geactiveerde fibroblasten.
De PET-scanner maakt foto's die vastleggen waar het radioactieve medicijn "oplicht" en zich hecht aan tumorcellen, wat artsen kan helpen verschillen tussen tumor en gezond weefsel te herkennen.
CT maakt gebruik van röntgenstralen om een beeld te maken van gebieden in het lichaam.
Door 68Ga-FAPI te gebruiken bij diagnostische procedures, zoals PET/CT, kunnen artsen mogelijk kleinere tumoren identificeren dan bij standaardbeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
Om de haalbaarheid en biodistributie van PET-beeldvorming bij maligniteiten te beoordelen met behulp van 68Ga-FAPI.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen 68Ga-FAPI intraveneus (IV) en ondergaan ongeveer 1 uur later PET/CT.
Na voltooiing van de studie worden patiënten 24-72 uur gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met huidige maligniteit bevestigd via pathologie of beeldvorming
- Patiënt moet > 18 jaar oud zijn
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
- Patiënt met voortplantingsvermogen zal een zwangerschapstest ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-FAPI PET/CT
Patiënten krijgen 68Ga-FAPI IV en ondergaan ongeveer 1 uur later PET/CT.
|
68Ga-FAPI is een op chinoline gebaseerd PET-radiofarmacon. 68Ga-FAPI wordt intraveneus (IV) toegediend
Andere namen:
Deelnemers zullen een CT-scan ondergaan voor verzwakkingscorrectie en anatomische lokalisatie van PET-gegevens.
PET-afbeeldingen worden verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van 68Ga-FAPI PET
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De haalbaarheid van 68Ga-FAPI PET/CT-beeldvorming zal worden gedaan om patiënten met maligniteit te beoordelen.
De haalbaarheid wordt gemeten met behulp van een Likert-schaal (1-niet-diagnostisch; 5-uitstekend; alles van 3 of meer is diagnostisch).
Het onderzoek is haalbaar als > 50% van de scans een score van 3 of hoger heeft
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carina A Mari, MD, Stanford Universiy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
14 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
14 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-52129
- VAR0195 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .