Kostholdsprotein og motstandstrening hos eldre (NUTRIAGINGPROT)
17. juli 2019 oppdatert av: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
Effekter av lave eller høye mengder kostholdsprotein og motstandstrening på eldre voksne i lokalsamfunnet: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte, observatørblinde, kontrollerte intervensjonsstudien med parallelle grupper er å studere effekten av styrketrening (2x/uke i 8 uker) med og uten ulike mål for proteininntak på muskelstyrke, funksjon og masse, oksidativt stress. parametere og immunsystemet hos personer som bor i lokalsamfunnet.
Deltakere (n = 137) vil være eldre voksne som bor i samfunnet. Etter en screening før deltakelse vil deltakerne bli fordelt tilfeldig, men stratifisert etter kjønn og alder til en av de 3 gruppene (lavt protein + styrketrening, høyt protein + styrketrening, lite protein og ingen styrketrening(=kontroll)). Studiedeltakere er kvalifisert hvis de er mannlige eller kvinnelige med en alder mellom 65 og 85 år og hvis deres kognitive status så vel som deres fysiske formnivå tillater å delta på styrketreningsøktene. Eksklusjonskriterier omfatter kroniske sykdommer som kontraindiserer treningsøktene, alvorlig hjerte- og karsykdom, diabetisk retinopati og manifest osteoporose, en skrøpelighetsindeks på eller over 3, medisiner med antikoagulantia eller kortisonmedisiner og også regelmessig styrketrening de siste seks månedene.
Primært utfallsmål er endringen i stolstandstesten. Sekundære utfallsmål omfatter antropometriske data, funksjonstester, immunologiske og oksidative stressparametere, mikrobiota, metabolomikk, proteomikk og ernæringsstatus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- University of Vienna, Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 65 og 85 år
- Tilstrekkelig mental tilstand for å følge instruksjonene og utføre motstandsøvelsen uavhengig (Mini-Mental-State >23)
- Uavhengig mobil
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer, som kontraindiserer treningsdeltakelse
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (kongestiv kronisk hjertesvikt, alvorlig eller symptomatisk aortastenose, ustabil angina pectoris, ubehandlet arteriell hypertensjon, hjertearytmier)
- Diabetisk retinopati
- Manifest osteoporose
- Regelmessig bruk av kortisonholdige legemidler
- Regelmessig styrketrening (> 1x/uke) de siste 6 månedene før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Styrketrening og protein høy
6 uker med høyt proteininntak (ytterligere 1g/kg kroppsvekt/d) etterfulgt av 8 ukers motstandstrening (Progressiv styrketrening på treningssenter brukes; intensiteten justeres fortløpende for å oppnå tilstrekkelig treningsstimulus).
Under treningsperioden består proteininntaket.
|
6 uker med høyt proteininntak hovedsakelig via mat (ytterligere 1g/kg kroppsvekt/d) etterfulgt av 8 ukers motstandstrening (Progressiv styrketrening på treningssenter brukes; intensiteten justeres kontinuerlig for å oppnå tilstrekkelig treningsstimulus) .
Under treningsperioden består proteininntaket.
6 uker med forskjellig proteininntak etterfulgt av 8 ukers motstandstrening (Progressiv styrketrening på treningssenter brukes; intensiteten justeres fortløpende for å oppnå tilstrekkelig treningsstimulus).
Under treningsperioden består proteininntaket
|
|
EKSPERIMENTELL: Styrketrening og lite protein
6 uker med lavt proteininntak (1g/kg kroppsvekt/d) etterfulgt av 8 ukers motstandstrening (Progressiv styrketrening på treningssenter brukes; intensiteten justeres kontinuerlig for å oppnå tilstrekkelig treningsstimulus).
Under treningsperioden består proteininntaket.
|
6 uker med forskjellig proteininntak etterfulgt av 8 ukers motstandstrening (Progressiv styrketrening på treningssenter brukes; intensiteten justeres fortløpende for å oppnå tilstrekkelig treningsstimulus).
Under treningsperioden består proteininntaket
6 uker med lavt proteininntak (1g/kg kroppsvekt/d) etterfulgt av 8 ukers motstandstrening (Progressiv styrketrening på treningssenter brukes; intensiteten justeres kontinuerlig for å oppnå tilstrekkelig treningsstimulus).
Under treningsperioden består proteininntaket
|
|
ANNEN: Kontroll
Ingen inngripen.
|
Ingen inngripen, kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i stolstativtest (repetisjoner)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
Maksimalt antall fullførte sykluser med ustøttede stolhevinger (fra sittende til en helt oppreist stilling (hofte og knær rettet opp)) fullført innen 30 s telles.
|
baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i isometrisk quadriceps toppmoment (Nm/kg)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
Isokinetiske toppmomentmålinger av kneekstensorer og fleksorer vil bli utført med et LIDO Multijoint II isokinetisk belastningsdynamometer.
Deltakerne vil bli testet i en sittende stilling med hoften bøyd i ca. 90° og forsøkspersonene sikkert festet til stolens sete ved hjelp av justerbare bagasjeroms- og midjestabiliseringsbelter.
Den anatomiske aksen til knerotasjonen ved kneleddet vil justeres med maskinens rotasjonsakse for å sikre like bevegelser for alle deltakere.
To kontinuerlige maksimale repetisjoner av kneekstensorer og knebøyere vil bli utført konsentrisk ved hver vinkelhastighet (60°/s og 120°/s) for maksimal dreiemomentregistrering.
|
baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke (kg)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
Håndgrepsstyrken til høyre hånd vil bli målt til nærmeste kilogram (kg) ved hjelp av et hånddynamometer.
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre en maksimal sammentrekning innen ca. 4 til 5 s.
Etter en hvile på 60 s, vil deltakerne bli bedt om å utføre en ny prøve.
Den høyeste poengsummen for maksimal frivillig sammentrekning vil bli brukt til dataanalyser.
|
baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i muskelmasse med BIA (kg)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i 6 min gangtest (avstand i meter)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i sammensetningen av tarm-mikrobiota
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
Gensekvensering av 16S rRNA på avføringsprøvene utføres for å identifisere mikrobene ned til slektsnivå, så vel som mikrobrobiota-mangfoldet og relativ overflod.
|
baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i avføring med kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
Avføringens kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil bli ekstrahert og kvantitativt analysert ved gasskromatografi.
|
baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i oksidativ stressmarkør som malondialdehyd
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i plasmakonsentrasjoner av oksidativ stressmarkør som malondialdehyd fra baseline til slutten av intervensjonen.
|
baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i inflammatorisk markør (f.eks. IL-6, TNF-alfa)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i plasmakonsentrasjoner av Interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa
|
baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i metabolomikkresponsen
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
Den metabolomiske responsen (dvs. alle metabolitter) på intervensjonene vil bli analysert ved bruk av både kjernemagnetisk resonans (NMR) og massespektrometri (MS) teknikker.
Mønstre av metabolitter vil bli evaluert med statistiske teknikker, dvs. diskriminantanalyse og hovedkomponentanalyse.
|
baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i aminosyremønsteret
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
Plasmaaminosyremønsteret vil bli vurdert med HPLC-MS.
|
baseline, etter diettintervensjon (6 uker) og etter kostholds- og styrketrening (14 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Franzke B, Bileck A, Unterberger S, Aschauer R, Zohrer PA, Draxler A, Strasser EM, Wessner B, Gerner C, Wagner KH. The plasma proteome is favorably modified by a high protein diet but not by additional resistance training in older adults: A 17-week randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 5;9:925450. doi: 10.3389/fnut.2022.925450. eCollection 2022.
- Unterberger S, Aschauer R, Zohrer PA, Draxler A, Franzke B, Strasser EM, Wagner KH, Wessner B. Effects of an increased habitual dietary protein intake followed by resistance training on fitness, muscle quality and body composition of seniors: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2022 May;41(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.017. Epub 2022 Feb 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FA219002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .