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Diätetische Protein- und Widerstandsübungen bei älteren Menschen (NUTRIAGINGPROT)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna

Auswirkungen von niedrigen oder hohen Mengen an Nahrungsprotein und Widerstandstraining auf in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten, beobachterblinden, kontrollierten Interventionsstudie mit Parallelgruppen ist es, die Wirkung von Widerstandstraining (2x/Woche für 8 Wochen) mit und ohne unterschiedliche Ziele der Proteinzufuhr auf Muskelkraft, Funktion und Masse, oxidativen Stress zu untersuchen Parameter und das Immunsystem bei Gemeinschaftsbewohnern.

Die Teilnehmer (n = 137) sind ältere Erwachsene, die in einer Gemeinschaft leben. Nach einem Screening vor der Teilnahme werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip, aber stratifiziert nach Geschlecht und Alter, auf eine der 3 Gruppen (proteinarm + Krafttraining, proteinreich + Krafttraining, proteinarm und kein Krafttraining (=Kontrolle)) verteilt. Teilnahmeberechtigt sind männliche oder weibliche Studienteilnehmer mit einem Alter zwischen 65 und 85 Jahren, deren kognitiver Status sowie körperliche Fitness die Teilnahme an den Krafttrainingseinheiten zulassen. Ausschlusskriterien sind chronische Erkrankungen, die die Trainingseinheiten kontraindizieren, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetische Retinopathie und manifeste Osteoporose, ein Frailty-Index ab 3, eine Medikation mit gerinnungshemmenden oder kortisonhaltigen Medikamenten sowie regelmäßiges Krafttraining in den letzten sechs Monaten.

Primäres Ergebnismaß ist die Veränderung im Chair-Stand-Test. Sekundäre Ergebnismaße umfassen anthropometrische Daten, funktionelle Leistungstests, immunologische und oxidative Stressparameter, Mikrobiota, Metabolomik, Proteomik und den Ernährungszustand.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University of Vienna, Department of Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 65 und 85 Jahren
  • Ausreichende mentale Verfassung, um den Anweisungen zu folgen und die Widerstandsübung selbstständig durchzuführen (Mini-Mental-State >23)
  • Unabhängig mobil

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen, die einer Trainingsteilnahme entgegenstehen
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kongestive chronische Herzinsuffizienz, schwere oder symptomatische Aortenstenose, instabile Angina pectoris, unbehandelte arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen)
  • Diabetische Retinopathie
  • Manifeste Osteoporose
  • Regelmäßige Einnahme von kortisonhaltigen Medikamenten
  • Regelmäßiges Krafttraining (> 1x / Woche) in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Krafttraining und Protein hoch
6 Wochen hohe Proteinzufuhr (zusätzlich 1 g/kg KG/Tag) gefolgt von 8 Wochen Widerstandstraining (progressives Krafttraining in einem Fitnesscenter wird angewendet; die Intensität wird kontinuierlich angepasst, um einen ausreichenden Trainingsreiz zu erhalten). Während der Trainingszeit bleibt die Proteinzufuhr erhalten.
Sonstiges: Hohe Proteinzufuhr
6 Wochen hohe Proteinzufuhr hauptsächlich über die Nahrung (zusätzlich 1 g/kg KG/Tag) gefolgt von einem 8-wöchigen Krafttraining (progressives Krafttraining in einem Fitnesscenter wird angewendet; die Intensität wird kontinuierlich angepasst, um einen ausreichenden Trainingsreiz zu erhalten) . Während der Trainingszeit bleibt die Proteinzufuhr erhalten.
Sonstiges: Krafttraining
6 Wochen unterschiedliche Proteinzufuhr gefolgt von einem 8-wöchigen Widerstandstraining (Es wird ein progressives Krafttraining in einem Fitnesscenter angewendet; die Intensität wird kontinuierlich angepasst, um einen ausreichenden Trainingsreiz zu erhalten). Während der Trainingszeit bleibt die Proteinzufuhr bestehen
EXPERIMENTAL: Krafttraining und Protein niedrig
6 Wochen geringe Proteinzufuhr (1 g/kg Körpergewicht/Tag) gefolgt von 8 Wochen Widerstandstraining (progressives Krafttraining in einem Fitnesscenter wird angewendet; die Intensität wird kontinuierlich angepasst, um einen ausreichenden Trainingsreiz zu erhalten). Während der Trainingszeit bleibt die Proteinzufuhr erhalten.
Sonstiges: Krafttraining
6 Wochen unterschiedliche Proteinzufuhr gefolgt von einem 8-wöchigen Widerstandstraining (Es wird ein progressives Krafttraining in einem Fitnesscenter angewendet; die Intensität wird kontinuierlich angepasst, um einen ausreichenden Trainingsreiz zu erhalten). Während der Trainingszeit bleibt die Proteinzufuhr bestehen
Sonstiges: Niedrige Proteinaufnahme
6 Wochen geringe Proteinzufuhr (1 g/kg Körpergewicht/Tag) gefolgt von 8 Wochen Widerstandstraining (progressives Krafttraining in einem Fitnesscenter wird angewendet; die Intensität wird kontinuierlich angepasst, um einen ausreichenden Trainingsreiz zu erhalten). Während der Trainingszeit bleibt die Proteinzufuhr bestehen
ANDERE: Kontrolle
Kein Eingriff.
Sonstiges: Kontrolle, kein Eingreifen
Keine Intervention, Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie im Stuhlstandtest (Wiederholungen)
Zeitfenster: Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Gezählt wird die maximale Anzahl der innerhalb von 30 s abgeschlossenen Zyklen von Stuhlaufstiegen ohne Unterstützung (aus einer sitzenden in eine vollständig aufgerichtete Position (Hüfte und Knie gestreckt)).
Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des isometrischen Quadrizeps-Spitzendrehmoments gegenüber dem Ausgangswert (Nm/kg)
Zeitfenster: Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Isokinetische Spitzendrehmomentmessungen der Kniestrecker und -beuger werden mit einem isokinetischen Belastungsdynamometer LIDO Multijoint II durchgeführt. Die Teilnehmer werden in sitzender Position mit um etwa 90° gebeugter Hüfte getestet und die Probanden werden mit verstellbaren Rumpf- und Taillenstabilisierungsgurten sicher am Sitz des Stuhls festgeschnallt. Die anatomische Achse der Knierotation am Kniegelenk wird mit der Rotationsachse der Maschine ausgerichtet, um ähnliche Bewegungen für alle Teilnehmer zu gewährleisten. Zwei kontinuierliche maximale Wiederholungen von Kniestreckern und Kniebeugern werden konzentrisch bei jeder Winkelgeschwindigkeit (60°/s und 120°/s) für die Aufzeichnung des Spitzendrehmoments durchgeführt.
Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Änderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Zeitfenster: Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Die Griffstärke der rechten Hand wird mit einem Handdynamometer auf das nächste Kilogramm (kg) genau gemessen. Die Teilnehmer werden ermutigt, eine maximale Kontraktion innerhalb von etwa 4 bis 5 s durchzuführen. Nach einer Pause von 60 s werden die Teilnehmer gebeten, einen zweiten Versuch durchzuführen. Die höchste Punktzahl der maximalen freiwilligen Kontraktion wird für die Datenanalyse verwendet.
Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert mit BIA (kg)
Zeitfenster: Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (Entfernung in Metern)
Zeitfenster: Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Die Gensequenzierung der 16S-rRNA auf den Stuhlproben wird durchgeführt, um die Mikroben bis auf Gattungsebene sowie die Mikrobrobiota-Diversität und relative Häufigkeit zu identifizieren.
Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Die kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) im Stuhl werden extrahiert und quantitativ gaschromatographisch analysiert.
Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung des Markers für oxidativen Stress wie Malondialdehyd gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Die Ermittler berücksichtigen Änderungen der Plasmakonzentrationen von Markern für oxidativen Stress wie Malondialdehyd vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung des Entzündungsmarkers gegenüber dem Ausgangswert (z. B. IL-6, TNF-alpha)
Zeitfenster: Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Die Prüfärzte werden Änderungen der Plasmakonzentrationen von Interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-alpha berücksichtigen
Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung der Metabolomik-Antwort gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Die metabolomische Reaktion (dh alle Metaboliten) auf die Eingriffe wird sowohl mit kernmagnetischer Resonanz (NMR) als auch mit Massenspektrometrie (MS)-Techniken analysiert. Muster von Metaboliten werden mit statistischen Techniken ausgewertet, dh Diskriminanzanalyse und Hauptkomponentenanalyse.
Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung des Aminosäuremusters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)
Das Aminosäuremuster im Plasma wird mit HPLC-MS bestimmt.
Baseline, nach Diätintervention (6 Wochen) und nach Diät- und Krafttraining (14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FA219002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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