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Proteine ​​​​dietetiche ed esercizio di resistenza negli anziani (NUTRIAGINGPROT)

17 luglio 2019 aggiornato da: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna

Effetti di quantità basse o elevate di proteine ​​alimentari e allenamento di resistenza sugli anziani che vivono in comunità: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di intervento randomizzato, osservatore cieco e controllato con gruppi paralleli è quello di studiare l'effetto dell'allenamento di resistenza (2x/settimana per 8 settimane) con e senza diversi obiettivi di assunzione di proteine ​​su forza muscolare, funzione e massa, stress ossidativo parametri e il sistema immunitario nelle persone che vivono in comunità.

I partecipanti (n = 137) saranno anziani residenti in comunità. Dopo uno screening pre-partecipazione, i partecipanti saranno distribuiti in modo casuale ma stratificato per sesso ed età in uno dei 3 gruppi (basso contenuto proteico + allenamento della forza, alto contenuto proteico + allenamento della forza, basso contenuto proteico e nessun allenamento della forza (= controllo)). I partecipanti allo studio sono idonei se sono uomini o donne con un'età compresa tra 65 e 85 anni e se il loro stato cognitivo e il loro livello di forma fisica consentono di partecipare alle sessioni di allenamento della forza. I criteri di esclusione comprendono malattie croniche che controindicano le sessioni di allenamento, gravi malattie cardiovascolari, retinopatia diabetica e osteoporosi manifesta, un indice di fragilità pari o superiore a 3, farmaci con anticoagulanti o cortisonici e anche un regolare allenamento della forza negli ultimi sei mesi.

La misura del risultato primario è il cambiamento nel Chair Stand Test. Le misure di esito secondarie comprendono dati antropometrici, test delle prestazioni funzionali, parametri di stress immunologico e ossidativo, microbiota, metabolomica, proteomica e stato nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Vienna, Department of Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 65 e gli 85 anni
  • Adeguata condizione mentale per seguire le istruzioni ed eseguire autonomamente l'esercizio di resistenza (Mini-Mental-State >23)
  • Mobile indipendente

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche, che controindicano una partecipazione formativa
  • Malattie cardiovascolari gravi (insufficienza cardiaca cronica congestizia, stenosi aortica grave o sintomatica, angina pectoris instabile, ipertensione arteriosa non trattata, aritmie cardiache)
  • Retinopatia diabetica
  • Osteoporosi manifesta
  • Uso regolare di farmaci contenenti cortisone
  • Allenamento regolare della forza (> 1x / settimana) negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento della forza e alto contenuto proteico
6 settimane di elevato apporto proteico (1 g/kg di peso corporeo/giorno in più) seguite da 8 settimane di allenamento di resistenza (viene applicato un allenamento di forza progressivo in un centro fitness; l'intensità viene regolata continuamente per ottenere uno stimolo di allenamento sufficiente). Durante il periodo di allenamento permane l'apporto proteico.
Altro: Elevato apporto proteico
6 settimane di elevato apporto proteico principalmente attraverso il cibo (1 g/kg di peso corporeo aggiuntivo/giorno) seguite da un allenamento di resistenza di 8 settimane (viene applicato un allenamento di forza progressivo in un centro fitness; l'intensità viene regolata continuamente per ottenere uno stimolo di allenamento sufficiente) . Durante il periodo di allenamento permane l'apporto proteico.
Altro: Allenamento della forza
6 settimane di diverso apporto proteico seguite da 8 settimane di allenamento di resistenza (Viene applicato un allenamento di forza progressivo in un centro fitness; l'intensità viene regolata continuamente per ottenere uno stimolo di allenamento sufficiente). Durante il periodo di allenamento permane l'apporto proteico
SPERIMENTALE: Allenamento della forza e proteine ​​basse
6 settimane di basso apporto proteico (1g/kg di peso corporeo/giorno) seguite da 8 settimane di allenamento di resistenza (viene applicato un allenamento di forza progressivo in un centro fitness; l'intensità viene regolata continuamente per ottenere uno stimolo di allenamento sufficiente). Durante il periodo di allenamento permane l'apporto proteico.
Altro: Allenamento della forza
6 settimane di diverso apporto proteico seguite da 8 settimane di allenamento di resistenza (Viene applicato un allenamento di forza progressivo in un centro fitness; l'intensità viene regolata continuamente per ottenere uno stimolo di allenamento sufficiente). Durante il periodo di allenamento permane l'apporto proteico
Altro: Basso apporto proteico
6 settimane di basso apporto proteico (1g/kg di peso corporeo/giorno) seguite da 8 settimane di allenamento di resistenza (viene applicato un allenamento di forza progressivo in un centro fitness; l'intensità viene regolata continuamente per ottenere uno stimolo di allenamento sufficiente). Durante il periodo di allenamento permane l'apporto proteico
ALTRO: Controllo
Nessun intervento.
Altro: Controllo, nessun intervento
Nessun intervento, controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test in piedi su sedia (ripetizioni)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Viene conteggiato il numero massimo di cicli completati di alzate su sedia senza supporto (da una posizione seduta a una posizione completamente eretta (anca e ginocchia raddrizzate)) completati entro 30 s.
basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della coppia massima isometrica del quadricipite (Nm/kg)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Le misurazioni della coppia di picco isocinetica degli estensori e dei flessori del ginocchio saranno eseguite utilizzando un dinamometro a carico isocinetico LIDO Multijoint II. I partecipanti saranno testati in posizione seduta con l'anca flessa a circa 90° e soggetti saldamente legati al sedile della sedia utilizzando cinture di stabilizzazione del tronco e della vita regolabili. L'asse anatomico della rotazione del ginocchio all'articolazione del ginocchio sarà allineato con l'asse di rotazione della macchina per assicurare movimenti simili per tutti i partecipanti. Due ripetizioni massime continue degli estensori e dei flessori del ginocchio saranno eseguite concentricamente a ciascuna velocità angolare (60°/s e 120°/s) per la registrazione della coppia di picco.
basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Variazione rispetto al basale della forza della presa (kg)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
La forza di presa della mano destra sarà misurata al chilogrammo più vicino (kg) utilizzando un dinamometro a mano. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire una contrazione massima entro circa 4-5 s. Dopo un riposo di 60 s, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una seconda prova. Il punteggio più alto della massima contrazione volontaria verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Variazione rispetto al basale della massa muscolare con BIA (kg)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti (distanza in metri)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Variazione rispetto al basale nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Il sequenziamento genico dell'rRNA 16S sui campioni di feci viene eseguito per identificare i microbi fino al livello del genere, nonché la diversità e l'abbondanza relativa del microbiota.
basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Gli acidi grassi a catena corta (SCFA) delle feci saranno estratti e analizzati quantitativamente mediante gascromatografia.
basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Variazione rispetto al basale del marker dello stress ossidativo come la malondialdeide
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Gli investigatori prenderanno in considerazione i cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche del marcatore dello stress ossidativo come la malondialdeide dal basale alla fine dell'intervento.
basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Variazione rispetto al basale del marker infiammatorio (ad es. IL-6, TNF-alfa)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Gli investigatori prenderanno in considerazione i cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di interleuchina 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa
basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Variazione rispetto al basale nella risposta metabolomica
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
La risposta metabolomica (vale a dire tutti i metaboliti) agli interventi sarà analizzata utilizzando tecniche sia di risonanza magnetica nucleare (NMR) che di spettrometria di massa (MS). I pattern dei metaboliti saranno valutati con tecniche statistiche, quali l'analisi discriminante e l'analisi delle componenti principali.
basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nel modello di aminoacidi
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)
Il pattern degli amminoacidi plasmatici sarà valutato mediante HPLC-MS.
basale, dopo l'intervento dietetico (6 settimane) e dopo l'allenamento dietetico e di forza (14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FA219002

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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