Stage III NSCLC RWE hos kinesiske pasienter
14. februar 2025 oppdatert av: AstraZeneca
Reelle molekylære tester, behandlingsmønstre og kliniske resultater hos kinesiske pasienter med stadium III NSCLC - En prospektiv, ikke-intervensjonell studie (MOOREA)
Målet med denne studien er å vurdere molekylær testing, behandlingsmønstre og tilhørende kliniske utfall hos kinesiske pasienter med behandlingsnaive stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i virkelige omgivelser.
Denne studien er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie.
Den er beskrivende av natur og forsøker ikke å teste noen spesifikke a priori-hypoteser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bei Jing, Kina, 100020
- Research Site
-
Bei Jing, Kina, 100044
- Research Site
-
Bei Jing, Kina
- Research Site
-
Chang Chun, Kina, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610042
- Research Site
-
Da Tong, Kina, 030000
- Research Site
-
Da Tong, Kina
- Research Site
-
Fen Yang, Kina
- Research Site
-
Guang Zhou, Kina
- Research Site
-
He Fei, Kina, 330006
- Research Site
-
Hong Kong, Kina
- Research Site
-
Ji Nan, Kina, 2501117
- Research Site
-
Nan Ning, Kina, 530021
- Research Site
-
Qing Dao, Kina
- Research Site
-
Shan Tou, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050011
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 063000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 430079
- Research Site
-
Tai Zhou, Kina
- Research Site
-
Tian Jin, Kina
- Research Site
-
Yin Chuan, Kina, 750004
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Stadium III NSCLC-pasienter som ikke mottok noen tidligere systemisk behandling for NSCLC før studieregistrering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, stadium III NSCLC (ifølge versjon 8 av International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology; IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology).
Ekskluderingskriterier:
Påmelding til studier som forbyr enhver deltakelse i denne observasjonsstudien.
- Pasienter kan bli inkludert samtidig i kliniske studier uten blinde, men ikke blindede kliniske studier der behandlingen som gis er ukjent.
- Tidligere kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi for NSCLC, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, anti-angiogenese, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Kohort 1, inkludert pasienter uten kirurgisk reseksjon, vil bli definert som ikke-opererbar stadium III NSCLC
|
|
Kohort 2
Kohort 2, inkludert pasienter med kirurgisk reseksjon, vil bli definert som resektabel stadium III NSCLC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å observere behandlingsmønstre av ikke-opererbar, stadium III NSCLC
Tidsramme: Dato for innmelding i studien frem til slutten av oppfølgingen eller dødsfall hvis dette skjer før, vurdert ca. opptil 36 måneder
|
Behandling mottatt før sykdomsfremgang inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, anti-angiogeneseterapi og strålebehandling
|
Dato for innmelding i studien frem til slutten av oppfølgingen eller dødsfall hvis dette skjer før, vurdert ca. opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å observere det kliniske resultatet av ikke-opererbar, stadium III NSCLC
Tidsramme: Dato for innmelding i studien frem til slutten av oppfølgingen eller dødsfall hvis dette skjer før, vurdert ca. opptil 36 måneder
|
Total overlevelse målt fra datoen for behandlingsstart i studien til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak; Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt fra datoen for behandlingsstart i studien, til legen rapporterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Dato for innmelding i studien frem til slutten av oppfølgingen eller dødsfall hvis dette skjer før, vurdert ca. opptil 36 måneder
|
|
For å observere molekylære testmønstre av stadium III NSCLC
Tidsramme: Dato for innmelding i studien frem til slutten av oppfølgingen eller dødsfall hvis dette skjer før, vurdert ca. opptil 36 måneder
|
Molekylære testmønstre inkludert: Molekylær testhastighet definert som antall pasienter som mottok molekylær testing delt på totalt antall pasienter; Molekylær testdetaljer inkludert prøvetype, testtype; Molekylære testresultater. |
Dato for innmelding i studien frem til slutten av oppfølgingen eller dødsfall hvis dette skjer før, vurdert ca. opptil 36 måneder
|
|
For å estimere parametere forbundet med strålingspneumonitt
Tidsramme: Dato for innmelding i studien frem til slutten av oppfølgingen eller dødsfall hvis dette skjer før, vurdert ca. opptil 36 måneder
|
Vurdering av strålingspneumonitt observert med strålebehandling blant pasienter med ikke-opererbar, stadium III NSCLC
|
Dato for innmelding i studien frem til slutten av oppfølgingen eller dødsfall hvis dette skjer før, vurdert ca. opptil 36 måneder
|
|
For å observere adjuvansbehandlingsmønstre av resektabel, stadium III NSCLC
Tidsramme: Dato for innmelding i studien frem til slutten av oppfølgingen eller dødsfall hvis dette skjer før, vurdert ca. opptil 36 måneder
|
Adjuvant behandling mottok etter operasjonen inkludert kjemoterapi, målrettet terapi og strålebehandling.
|
Dato for innmelding i studien frem til slutten av oppfølgingen eller dødsfall hvis dette skjer før, vurdert ca. opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4194R00009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .