RWE III стадии NSCLC у китайских пациентов
14 февраля 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Молекулярное тестирование в реальном мире, схемы лечения и клинические результаты у китайских пациентов с НМРЛ III стадии — проспективное неинтервенционное исследование (MOOREA)
Целями этого исследования являются оценка молекулярного тестирования, схем лечения и связанных с ними клинических результатов у китайских пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ), ранее не получавших лечения, в реальных условиях.
Это исследование является проспективным, неинтервенционным исследованием.
Он носит описательный характер и не пытается проверить какие-либо конкретные априорные гипотезы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bei Jing, Китай, 100020
- Research Site
-
Bei Jing, Китай, 100044
- Research Site
-
Bei Jing, Китай
- Research Site
-
Chang Chun, Китай, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610042
- Research Site
-
Da Tong, Китай, 030000
- Research Site
-
Da Tong, Китай
- Research Site
-
Fen Yang, Китай
- Research Site
-
Guang Zhou, Китай
- Research Site
-
He Fei, Китай, 330006
- Research Site
-
Hong Kong, Китай
- Research Site
-
Ji Nan, Китай, 2501117
- Research Site
-
Nan Ning, Китай, 530021
- Research Site
-
Qing Dao, Китай
- Research Site
-
Shan Tou, Китай
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 050011
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 063000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 430079
- Research Site
-
Tai Zhou, Китай
- Research Site
-
Tian Jin, Китай
- Research Site
-
Yin Chuan, Китай, 750004
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с НМРЛ III стадии, которые до включения в исследование не получали системной терапии НМРЛ.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный НМРЛ III стадии (согласно версии 8 Международной ассоциации по изучению рака легкого по стадированию в торакальной онкологии; IASLC по стадированию в торакальной онкологии).
Критерий исключения:
Регистрация в исследованиях, которые запрещают любое участие в этом обсервационном исследовании.
- Пациенты могут быть одновременно включены в открытые клинические испытания, но не в слепые клинические испытания, в которых назначаемое лечение неизвестно.
- Предшествующая хирургическая операция, лучевая терапия или системная терапия НМРЛ, включая химиотерапию, таргетную терапию, антиангиогенез и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Когорта 1, включающая пациентов без хирургической резекции, будет определена как нерезектабельный НМРЛ III стадии.
|
|
Когорта 2
Когорта 2, включая пациентов с хирургической резекцией, будет определена как резектабельный НМРЛ III стадии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить схемы лечения нерезектабельного НМРЛ III стадии.
Временное ограничение: Дата включения в исследование до окончания наблюдения или смерти, если это произошло раньше, оценивается примерно до 36 месяцев.
|
Лечение, полученное до прогрессирования заболевания, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, антиангиогенную терапию и лучевую терапию.
|
Дата включения в исследование до окончания наблюдения или смерти, если это произошло раньше, оценивается примерно до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдать за клиническим исходом нерезектабельного НМРЛ III стадии.
Временное ограничение: Дата включения в исследование до окончания наблюдения или смерти, если это произошло раньше, оценивается примерно до 36 месяцев.
|
Общая выживаемость измерялась от даты начала лечения в исследовании до даты смерти по любой причине; Выживаемость без прогрессирования (ВБП) измерялась с даты начала лечения в исследовании до сообщения врача о прогрессировании или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Дата включения в исследование до окончания наблюдения или смерти, если это произошло раньше, оценивается примерно до 36 месяцев.
|
|
Наблюдать за моделями молекулярного тестирования III стадии НМРЛ.
Временное ограничение: Дата включения в исследование до окончания наблюдения или смерти, если это произошло раньше, оценивается примерно до 36 месяцев.
|
Модели молекулярного тестирования, включая: Скорость молекулярного тестирования, определяемая как количество пациентов, прошедших молекулярное тестирование, деленное на общее количество пациентов; Детали молекулярного тестирования, включая тип образца, тип теста; Результаты молекулярного тестирования. |
Дата включения в исследование до окончания наблюдения или смерти, если это произошло раньше, оценивается примерно до 36 месяцев.
|
|
Для оценки параметров, связанных с радиационным пневмонитом
Временное ограничение: Дата включения в исследование до окончания наблюдения или смерти, если это произошло раньше, оценивается примерно до 36 месяцев.
|
Оценка радиационного пневмонита, наблюдаемого при лучевой терапии, у пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии
|
Дата включения в исследование до окончания наблюдения или смерти, если это произошло раньше, оценивается примерно до 36 месяцев.
|
|
Изучить схемы адъювантного лечения операбельного НМРЛ III стадии.
Временное ограничение: Дата включения в исследование до окончания наблюдения или смерти, если это произошло раньше, оценивается примерно до 36 месяцев.
|
Послеоперационное адъювантное лечение, включая химиотерапию, таргетную терапию и лучевую терапию.
|
Дата включения в исследование до окончания наблюдения или смерти, если это произошло раньше, оценивается примерно до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4194R00009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .