Stage III NSCLC RWE kínai betegekben
2025. február 14. frissítette: AstraZeneca
Valós világméretű molekuláris tesztelés, kezelési minták és klinikai eredmények 3. stádiumú NSCLC-ben szenvedő kínai betegeknél – Prospektív, beavatkozást nem igénylő vizsgálat (MOOREA)
Ennek a tanulmánynak a célja a molekuláris tesztelés, a kezelési minták és a kapcsolódó klinikai eredmények felmérése olyan kínai betegeknél, akik még nem kezelték a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC) a valós környezetben.
Ez a tanulmány egy prospektív, nem beavatkozást igénylő vizsgálat.
Leíró jellegű, és nem tesz kísérletet konkrét a priori hipotézisek tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bei Jing, Kína, 100020
- Research Site
-
Bei Jing, Kína, 100044
- Research Site
-
Bei Jing, Kína
- Research Site
-
Chang Chun, Kína, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610042
- Research Site
-
Da Tong, Kína, 030000
- Research Site
-
Da Tong, Kína
- Research Site
-
Fen Yang, Kína
- Research Site
-
Guang Zhou, Kína
- Research Site
-
He Fei, Kína, 330006
- Research Site
-
Hong Kong, Kína
- Research Site
-
Ji Nan, Kína, 2501117
- Research Site
-
Nan Ning, Kína, 530021
- Research Site
-
Qing Dao, Kína
- Research Site
-
Shan Tou, Kína
- Research Site
-
Shanghai, Kína
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 050011
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 063000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 430079
- Research Site
-
Tai Zhou, Kína
- Research Site
-
Tian Jin, Kína
- Research Site
-
Yin Chuan, Kína, 750004
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
III. stádiumú NSCLC-betegek, akik korábban nem kaptak szisztémás terápiát az NSCLC miatt a vizsgálatba való felvétel előtt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, III. stádiumú NSCLC (a Nemzetközi Tüdőrák Tanulmányozó Szövetsége 8. verziója szerint a mellkas onkológiájában; IASLC Stage Manual in Thoracic Oncology).
Kizárási kritériumok:
Olyan vizsgálatokba való beiratkozás, amelyek megtiltják az ebben a megfigyeléses vizsgálatban való részvételt.
- A betegeket egyidejűleg be lehet vonni vak nélküli klinikai vizsgálatokba, de nem vak klinikai vizsgálatokba, amelyekben az alkalmazott kezelés ismeretlen.
- Korábbi műtét, sugárterápia vagy szisztémás terápia NSCLC-re, beleértve a kemoterápiát, célzott terápiát, angiogenezis elleni kezelést stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Az 1. kohorsz, beleértve a sebészeti reszekció nélküli betegeket, nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-nek minősül.
|
|
2. kohorsz
A 2. kohorsz, beleértve a műtéti reszekción átesett betegeket is, mint reszekálható III.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem reszekálható, III. stádiumú NSCLC kezelési mintáinak megfigyelése
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a követés végéig vagy a halálozásig, ha ez korábban történt, körülbelül 36 hónapig értékelve
|
A betegség előrehaladása előtt kapott kezelés, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, az immunterápiát, az angiogenezis elleni terápiát és a sugárterápiát
|
A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a követés végéig vagy a halálozásig, ha ez korábban történt, körülbelül 36 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem reszekálható, III. stádiumú NSCLC klinikai kimenetelének megfigyelése
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a követés végéig vagy a halálozásig, ha ez korábban történt, körülbelül 36 hónapig értékelve
|
A teljes túlélés a vizsgálatban a kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérve; Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálatban a kezelés megkezdésének időpontjától az orvos által jelentett progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a követés végéig vagy a halálozásig, ha ez korábban történt, körülbelül 36 hónapig értékelve
|
|
A III. stádiumú NSCLC molekuláris vizsgálati mintáinak megfigyelése
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a követés végéig vagy a halálozásig, ha ez korábban történt, körülbelül 36 hónapig értékelve
|
Molekuláris vizsgálati minták, beleértve: A molekuláris tesztelési arány: a molekuláris vizsgálaton átesett betegek száma osztva a betegek teljes számával; A molekuláris vizsgálat részletei, beleértve a minta típusát, a teszt típusát; Molekuláris vizsgálati eredmények. |
A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a követés végéig vagy a halálozásig, ha ez korábban történt, körülbelül 36 hónapig értékelve
|
|
A sugárfertőzéssel összefüggő paraméterek becslése
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a követés végéig vagy a halálozásig, ha ez korábban történt, körülbelül 36 hónapig értékelve
|
A nem reszekálható, III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek körében megfigyelt sugárkezelés során észlelt sugárkezeléssel járó pneumonitis értékelése
|
A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a követés végéig vagy a halálozásig, ha ez korábban történt, körülbelül 36 hónapig értékelve
|
|
A reszekálható, III. stádiumú NSCLC adjuváns kezelési mintáinak megfigyelése
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a követés végéig vagy a halálozásig, ha ez korábban történt, körülbelül 36 hónapig értékelve
|
Az adjuváns kezelést műtét után végezték, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát és a sugárterápiát.
|
A vizsgálatba való beiratkozás dátuma a követés végéig vagy a halálozásig, ha ez korábban történt, körülbelül 36 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4194R00009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .