- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04027491
Virtual Reality for rehabilitering av øvre lemmer ved multippel sklerose
Innovative lavkostløsninger basert på virtuell virkelighet for øvre lemmer hjemmebasert rehabilitering ved multippel sklerose
Denne studien har som mål å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av rehabiliteringsprogrammer for oppslukende virtuell virkelighet (VR) for å forbedre motoriske funksjoner i øvre lemmer hos 24 pasienter med multippel sklerose (pwMS), preget av moderate til alvorlige motoriske dysfunksjoner i øvre lemmer. Spesielt vil denne studien evaluere effekten av VR som nye muligheter for å øke behandlingsengasjement og rehabiliteringseffekter.
Effektiviteten til rehabiliteringsprogrammet vil bli vurdert ved hjelp av både kliniske tester og et avansert bevegelsesfangstsystem for menneskelig bevegelsesanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier fremhevet den høye sosiale og økonomiske belastningen ved rehabilitering ved multippel sklerose (MS); faktisk kostnadene er omtrent 27 % av de totale utgiftene som støttes av det nasjonale helsesystemet. Spesielt har det vist seg at den fysiske rehabiliteringen er effektiv i behandling av funksjonsnedsettelser knyttet til gange, balanse og dagliglivsaktiviteter. De fleste rehabiliterende behandlinger utføres imidlertid på sykehus eller i spesialiserte sentre, og dette er en faktor som sterkt reduserer varigheten av de positive effektene på lang sikt.
I denne sammenhengen ser det ut til at det er viktig å fremheve at rehabiliterende behandlinger ofte er fokusert på funksjonssvikt i underekstremitetene, mens dysfunksjoner i øvre lemmer virker mindre overveide, selv om omtrent 50 % av pasienter med pasienter klager over problemer som reduksjon av manuell fingerferdighet og finmotorikk så vel som bevegelser ' treghet. I tillegg er antallet studier som er fokusert på rehabilitering av øvre lemmer betydelig lavere, sammenlignet med studier om gange eller balanse, og også sammenlignet med studier av øvre lemmer på andre nevrologiske sykdommer som hjerneslag.
En støtte for å overvinne slike problemer kan gis ved å ta i bruk rimelige enheter som opprinnelig er designet for underholdningsformål (f. Nintendo Wii eller Microsoft Kinect) som har vist seg effektive i å forbedre enkelte aspekter ved funksjonshemming. Likevel, mens rehabiliteringsprotokoller som gjør bruk av slike systemer ofte er avhengige av programvare utviklet for friske individer, bør det være viktig å ha tilgjengelige rutiner spesielt utformet for MS-behov.
På bakgrunn av disse betraktningene har dette prosjektet til hensikt å designe, utvikle og teste en innovativ lavkost maskinvare/programvareplattform for hjemmebasert rehabilitering av øvre lemmer basert på virtuell virkelighet.
Spesielt vil programvaren reprodusere scenarier av faktiske daglige aktiviteter med økende kompleksitet for å sikre en god grad av overførbarhet av treningen til det virkelige liv.
Styrken til denne tilnærmingen ligger i hovedsak på tre faktorer:
- Bruk av kommersielle rimelige VR-systemer (f.eks. Oculus rift)
- Bruk av offentlig domeneprogramvare for Virtual Reality-pakken (dvs. Unity 3D)
- Tilgjengelighet av kinematiske data hentet fra analysen av håndbanene, som lar klinikere karakterisere deltakernes ytelse så vel som hans/hennes fremgang. Effektiviteten til plattformen vil bli testet i laboratoriet ved hjelp av toppmoderne bevegelsesfangst system for menneskelig bevegelsesanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Rekruttering
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
-
Ta kontakt med:
- Massimiliano Pau, PhD
- Telefonnummer: 070/675-3264
- E-post: massimiliano.pau@dimcm.unica.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Sikker MS-diagnose, subtype Relapsing-Remitting eller Sekundær progressiv
- Klinisk stabil
- Ingen tilbakefall på tidspunktet for opptak til studiet
- Kunne forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien
- 9-hulls pinnetestresultat > 30 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om anfall
- Alvorlig tåkesyn
- Samtidige auditive og vestibulære mangler
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske, ortopediske (ikke-MS-relaterte), psykiatriske eller kognitive svekkelser som ville forstyrre gjennomføringen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality intervensjon
Deltakeren gjennomgår 12 behandlingsøkter, i løpet av en 4-ukers periode (3 økter per uke). Hver intervensjonsøkt varer i 45 minutter. |
De utvalgte kommersielle spillene er hovedsakelig rettet mot å forbedre funksjonene i øvre lemmer. Spillene vil bli administrert tilfeldig under hver økt. Hvert spill spilles i omtrent 10 minutter, med 5 minutters pause mellom hver spilløkt. Intervensjonsbehandlingen består av 12 økter i en 4-ukers periode. |
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Deltakeren gjennomgår en 4 ukers observasjonsperiode.
Ingen inngrep utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i boks og blokk poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (+4 uker, T1), +8 uker fra baseline (T2)
|
Boks- og blokktesten måler ensidig grov manuell fingerferdighet. Poengsum består av antall blokker som overføres fra det ene rommet til det andre rommet på 60 sekunder (score hver hånd separat). Høyere verdier indikerer bedre ytelse. Referanseverdi for upåvirket populasjon er 55 blokker/min. |
Baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (+4 uker, T1), +8 uker fra baseline (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nine-Hole Peg-poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (+4 uker, T1), +8 uker fra baseline (T2)
|
Ni-hulls pinnetest måler fingerbehendighet.
Poengsum består av tiden for å plassere og fjerne hullene på brettet ett etter ett, så raskt som mulig.
Høyere verdier indikerer dårligere ytelse.
|
Baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (+4 uker, T1), +8 uker fra baseline (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102/2018/CE
- 2017/R/19 (Annet stipend/finansieringsnummer: FISM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .