Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for rehabilitering av øvre lemmer ved multippel sklerose

17. juli 2019 oppdatert av: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Innovative lavkostløsninger basert på virtuell virkelighet for øvre lemmer hjemmebasert rehabilitering ved multippel sklerose

Denne studien har som mål å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av rehabiliteringsprogrammer for oppslukende virtuell virkelighet (VR) for å forbedre motoriske funksjoner i øvre lemmer hos 24 pasienter med multippel sklerose (pwMS), preget av moderate til alvorlige motoriske dysfunksjoner i øvre lemmer. Spesielt vil denne studien evaluere effekten av VR som nye muligheter for å øke behandlingsengasjement og rehabiliteringseffekter.

Effektiviteten til rehabiliteringsprogrammet vil bli vurdert ved hjelp av både kliniske tester og et avansert bevegelsesfangstsystem for menneskelig bevegelsesanalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier fremhevet den høye sosiale og økonomiske belastningen ved rehabilitering ved multippel sklerose (MS); faktisk kostnadene er omtrent 27 % av de totale utgiftene som støttes av det nasjonale helsesystemet. Spesielt har det vist seg at den fysiske rehabiliteringen er effektiv i behandling av funksjonsnedsettelser knyttet til gange, balanse og dagliglivsaktiviteter. De fleste rehabiliterende behandlinger utføres imidlertid på sykehus eller i spesialiserte sentre, og dette er en faktor som sterkt reduserer varigheten av de positive effektene på lang sikt.

I denne sammenhengen ser det ut til at det er viktig å fremheve at rehabiliterende behandlinger ofte er fokusert på funksjonssvikt i underekstremitetene, mens dysfunksjoner i øvre lemmer virker mindre overveide, selv om omtrent 50 % av pasienter med pasienter klager over problemer som reduksjon av manuell fingerferdighet og finmotorikk så vel som bevegelser ' treghet. I tillegg er antallet studier som er fokusert på rehabilitering av øvre lemmer betydelig lavere, sammenlignet med studier om gange eller balanse, og også sammenlignet med studier av øvre lemmer på andre nevrologiske sykdommer som hjerneslag.

En støtte for å overvinne slike problemer kan gis ved å ta i bruk rimelige enheter som opprinnelig er designet for underholdningsformål (f. Nintendo Wii eller Microsoft Kinect) som har vist seg effektive i å forbedre enkelte aspekter ved funksjonshemming. Likevel, mens rehabiliteringsprotokoller som gjør bruk av slike systemer ofte er avhengige av programvare utviklet for friske individer, bør det være viktig å ha tilgjengelige rutiner spesielt utformet for MS-behov.

På bakgrunn av disse betraktningene har dette prosjektet til hensikt å designe, utvikle og teste en innovativ lavkost maskinvare/programvareplattform for hjemmebasert rehabilitering av øvre lemmer basert på virtuell virkelighet.

Spesielt vil programvaren reprodusere scenarier av faktiske daglige aktiviteter med økende kompleksitet for å sikre en god grad av overførbarhet av treningen til det virkelige liv.

Styrken til denne tilnærmingen ligger i hovedsak på tre faktorer:

  1. Bruk av kommersielle rimelige VR-systemer (f.eks. Oculus rift)
  2. Bruk av offentlig domeneprogramvare for Virtual Reality-pakken (dvs. Unity 3D)
  3. Tilgjengelighet av kinematiske data hentet fra analysen av håndbanene, som lar klinikere karakterisere deltakernes ytelse så vel som hans/hennes fremgang. Effektiviteten til plattformen vil bli testet i laboratoriet ved hjelp av toppmoderne bevegelsesfangst system for menneskelig bevegelsesanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Rekruttering
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Sikker MS-diagnose, subtype Relapsing-Remitting eller Sekundær progressiv
  • Klinisk stabil
  • Ingen tilbakefall på tidspunktet for opptak til studiet
  • Kunne forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien
  • 9-hulls pinnetestresultat > 30 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om anfall
  • Alvorlig tåkesyn
  • Samtidige auditive og vestibulære mangler
  • Tilstedeværelse av andre nevrologiske, ortopediske (ikke-MS-relaterte), psykiatriske eller kognitive svekkelser som ville forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality intervensjon

Deltakeren gjennomgår 12 behandlingsøkter, i løpet av en 4-ukers periode (3 økter per uke).

Hver intervensjonsøkt varer i 45 minutter.

De utvalgte kommersielle spillene er hovedsakelig rettet mot å forbedre funksjonene i øvre lemmer. Spillene vil bli administrert tilfeldig under hver økt. Hvert spill spilles i omtrent 10 minutter, med 5 minutters pause mellom hver spilløkt.

Intervensjonsbehandlingen består av 12 økter i en 4-ukers periode.

Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Deltakeren gjennomgår en 4 ukers observasjonsperiode. Ingen inngrep utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i boks og blokk poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (+4 uker, T1), +8 uker fra baseline (T2)

Boks- og blokktesten måler ensidig grov manuell fingerferdighet. Poengsum består av antall blokker som overføres fra det ene rommet til det andre rommet på 60 sekunder (score hver hånd separat). Høyere verdier indikerer bedre ytelse.

Referanseverdi for upåvirket populasjon er 55 blokker/min.

Baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (+4 uker, T1), +8 uker fra baseline (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Nine-Hole Peg-poengsum
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (+4 uker, T1), +8 uker fra baseline (T2)
Ni-hulls pinnetest måler fingerbehendighet. Poengsum består av tiden for å plassere og fjerne hullene på brettet ett etter ett, så raskt som mulig. Høyere verdier indikerer dårligere ytelse.
Baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (+4 uker, T1), +8 uker fra baseline (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

3. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere