- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027491
Virtuelle Realität für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Multipler Sklerose
Innovative kostengünstige Lösungen basierend auf Virtual Reality für die häusliche Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Multipler Sklerose
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines immersiven Virtual-Reality (VR)-Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei 24 Patienten mit Multipler Sklerose (pwMS) zu testen, die durch mittelschwere bis schwere motorische Dysfunktionen der oberen Extremitäten gekennzeichnet sind. Insbesondere wird diese Studie die Wirksamkeit von VR als neuartige Möglichkeiten zur Steigerung des Behandlungsengagements und der Rehabilitationseffekte bewerten.
Die Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms wird sowohl anhand klinischer Tests als auch mithilfe eines hochmodernen Bewegungserfassungssystems für die Analyse menschlicher Bewegungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuere Studien haben die hohe soziale und wirtschaftliche Belastung der Rehabilitation bei Multipler Sklerose (MS) hervorgehoben; Tatsächlich machen seine Kosten etwa 27 % der vom nationalen Gesundheitssystem getragenen Gesamtausgaben aus. Insbesondere hat sich gezeigt, dass die körperliche Rehabilitation bei der Behandlung von funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Gang, Gleichgewicht und Aktivitäten des täglichen Lebens wirksam ist. Die meisten rehabilitativen Behandlungen werden jedoch im Krankenhaus oder in spezialisierten Zentren durchgeführt, und dies ist ein Faktor, der die Persistenz der positiven Wirkungen auf lange Sicht stark reduziert.
In diesem Zusammenhang scheint es wichtig zu betonen, dass rehabilitative Behandlungen sich oft auf funktionelle Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten konzentrieren, während Funktionsstörungen der oberen Extremitäten weniger berücksichtigt zu werden scheinen, obwohl etwa 50 % der pwMS über Probleme wie die Verringerung der manuellen Geschicklichkeit und Feinmotorik sowie der Bewegungen klagen ' Langsamkeit. Darüber hinaus ist auch die Anzahl der Studien, die sich auf die Rehabilitation der oberen Extremitäten konzentrieren, im Vergleich zu denen über Gehen oder Gleichgewicht und auch im Vergleich zu Studien der oberen Extremitäten bei anderen neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall signifikant geringer.
Eine Unterstützung bei der Überwindung solcher Probleme könnte die Einführung von kostengünstigen Geräten bieten, die ursprünglich für Unterhaltungszwecke entwickelt wurden (z. Nintendo Wii oder Microsoft Kinect), die sich bei der Verbesserung einiger Aspekte von Behinderung als wirksam erwiesen haben. Obwohl Rehabilitationsprotokolle, die ein solches System verwenden, häufig auf Software angewiesen sind, die für gesunde Personen entwickelt wurde, sollte es jedoch wesentlich sein, Routinen zur Verfügung zu haben, die speziell für die MS-Bedürfnisse entwickelt wurden.
Auf der Grundlage dieser Überlegungen beabsichtigt dieses Projekt, eine innovative, kostengünstige Hardware-/Softwareplattform für die häusliche Rehabilitation der oberen Extremitäten basierend auf virtueller Realität zu entwerfen, zu entwickeln und zu testen.
Insbesondere wird die Software Szenarien realer Alltagsaktivitäten mit zunehmender Komplexität nachbilden, um eine gute Übertragbarkeit des Trainings in das wirkliche Leben zu gewährleisten.
Die Stärke dieses Ansatzes liegt im Wesentlichen in drei Faktoren:
- Nutzung von kommerziellen Low-Cost-VR-Systemen (z. Oculus Rift)
- Verwendung von gemeinfreier Software für das Virtual-Reality-Paket (d. h. Einheit 3D)
- Verfügbarkeit von kinematischen Daten, die aus der Analyse der Handbewegungen abgeleitet werden, die es Klinikern ermöglichen, die Leistung der Teilnehmer sowie ihre Fortschritte zu charakterisieren. Die Wirksamkeit der Plattform wird im Labor mit modernster Bewegungserfassung getestet System zur Analyse menschlicher Bewegungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Rekrutierung
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
-
Kontakt:
- Massimiliano Pau, PhD
- Telefonnummer: 070/675-3264
- E-Mail: massimiliano.pau@dimcm.unica.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Eindeutige MS-Diagnose, Subtyp schubförmig remittierend oder sekundär progredient
- Klinisch stabil
- Keine Rückfälle zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
- In der Lage sein, den Einwilligungsprozess zu verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- 9-Loch-Peg-Test-Ergebnis > 30 Sekunden
Ausschlusskriterien:
- Schübe, die in den letzten 3 Monaten aufgetreten sind
- Geschichte der Anfälle
- Stark verschwommenes Sehen
- Begleitende auditive und vestibuläre Defizite
- Vorhandensein anderer neurologischer, orthopädischer (nicht MS-bedingter), psychiatrischer oder kognitiver Beeinträchtigungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eingriff in die virtuelle Realität
Der Teilnehmer unterzieht sich 12 Behandlungssitzungen während eines Zeitraums von 4 Wochen (3 Sitzungen pro Woche). Jede Interventionssitzung dauert 45 Minuten. |
Die ausgewählten kommerziellen Spiele zielen hauptsächlich darauf ab, die Funktionen der oberen Extremitäten zu verbessern. Die Spiele werden während jeder Sitzung nach dem Zufallsprinzip verwaltet. Jedes Spiel wird ungefähr 10 Minuten lang gespielt, mit 5 Minuten Pause zwischen den einzelnen Spielsitzungen. Die Interventionsbehandlung besteht aus 12 Sitzungen in einem Zeitraum von 4 Wochen. |
|
Kein Eingriff: Beobachtungs
Die Teilnehmer durchlaufen eine 4-wöchige Beobachtungsphase.
Es werden keine Eingriffe durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung in Box- und Blockpartitur
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (+4 Wochen, T1), +8 Wochen ab Baseline (T2)
|
Der Box- und Blocktest misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Die Punktzahl besteht aus der Anzahl der Blöcke, die in 60 Sekunden von einem Fach in das andere Fach übertragen werden (jede Hand separat punkten). Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an. Der Referenzwert für die nicht betroffene Population beträgt 55 Blöcke/min. |
Baseline (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (+4 Wochen, T1), +8 Wochen ab Baseline (T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Neun-Loch-Peg-Scores
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (+4 Wochen, T1), +8 Wochen ab Baseline (T2)
|
Der Nine-Hole Peg Test misst die Fingerfertigkeit.
Die Punktzahl besteht aus der Zeit, um die Löcher so schnell wie möglich auf dem Brett zu platzieren und eines nach dem anderen zu entfernen.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
|
Baseline (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (+4 Wochen, T1), +8 Wochen ab Baseline (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102/2018/CE
- 2017/R/19 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FISM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Virtuelle Realität
-
Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
-
University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
University of California, DavisAbgeschlossenSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von