- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04027491
La Realtà Virtuale per la Riabilitazione degli Arti Superiori nella Sclerosi Multipla
Soluzioni innovative a basso costo basate sulla realtà virtuale per la riabilitazione domiciliare degli arti superiori nella sclerosi multipla
Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia e la fattibilità di un programma di riabilitazione immersiva in realtà virtuale (VR) per migliorare le funzioni motorie degli arti superiori in 24 pazienti con sclerosi multipla (pwMS), caratterizzati da disfunzioni motorie degli arti superiori da moderate a gravi. In particolare, questo studio valuterà l'efficacia della realtà virtuale come nuove opportunità per aumentare l'impegno terapeutico e gli effetti riabilitativi.
L'efficacia del programma di riabilitazione sarà valutata utilizzando sia test clinici che un sistema di motion capture all'avanguardia per l'analisi del movimento umano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi hanno evidenziato l'elevato onere sociale ed economico della riabilitazione nella sclerosi multipla (SM); infatti il suo costo è pari a circa il 27% delle spese complessive sostenute dal sistema sanitario nazionale. In particolare, è stato dimostrato che la riabilitazione fisica è efficace nel trattamento delle menomazioni funzionali associate all'andatura, all'equilibrio e alle attività della vita quotidiana. Tuttavia, la maggior parte dei trattamenti riabilitativi viene eseguita in ospedale o in centri specializzati, e questo è un fattore che riduce fortemente la persistenza degli effetti positivi a lungo termine.
In questo contesto, appare importante evidenziare che i trattamenti riabilitativi sono spesso focalizzati sulle menomazioni funzionali degli arti inferiori, mentre le disfunzioni degli arti superiori sembrano meno considerate sebbene circa il 50% delle persone con SM lamentino problemi come la riduzione della destrezza manuale e delle capacità motorie fini e dei movimenti ' lentezza. Inoltre, significativamente inferiore è anche il numero degli studi focalizzati sulla riabilitazione degli arti superiori, rispetto a quelli sulla deambulazione o sull'equilibrio e anche rispetto agli studi sugli arti superiori in altre malattie neurologiche come l'ictus.
Un supporto al superamento di tali problematiche potrebbe essere fornito dall'adozione di dispositivi a basso costo originariamente progettati per scopi di intrattenimento (es. Nintendo Wii o Microsoft Kinect) che si sono dimostrati efficaci nel migliorare alcuni aspetti della disabilità. Tuttavia, mentre i protocolli riabilitativi che fanno uso di tale sistema si basano spesso su software progettati per individui sani, dovrebbe essere essenziale disporre di routine disponibili specificamente progettate per le esigenze della SM.
Sulla base di queste considerazioni, questo progetto intende progettare, sviluppare e testare una piattaforma hardware/software innovativa a basso costo per la riabilitazione domiciliare degli arti superiori basata sulla realtà virtuale.
In particolare, il software riprodurrà scenari di attività reali della vita quotidiana con crescente complessità per garantire un buon grado di trasferibilità della formazione nella vita reale.
La forza di questo approccio risiede fondamentalmente in tre fattori:
- Utilizzo di sistemi VR commerciali a basso costo (ad es. Oculus Rift)
- Utilizzo di software di dominio pubblico per il pacchetto di realtà virtuale (ad es. Unità 3D)
- Disponibilità di dati cinematici derivati dall'analisi delle traiettorie della mano, che consentono ai medici di caratterizzare le prestazioni dei partecipanti così come i loro progressi L'efficacia della piattaforma sarà testata in laboratorio utilizzando il motion capture all'avanguardia sistema per l'analisi del movimento umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Reclutamento
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
-
Contatto:
- Massimiliano Pau, PhD
- Numero di telefono: 070/675-3264
- Email: massimiliano.pau@dimcm.unica.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Diagnosi definitiva di SM, sottotipo Recidivante-Remittente o Secondaria Progressiva
- Clinicamente stabile
- Nessuna recidiva al momento dell'arruolamento nello studio
- In grado di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio
- Punteggio del test del piolo a 9 fori > 30 secondi
Criteri di esclusione:
- Recidive verificatesi negli ultimi 3 mesi
- Storia delle convulsioni
- Visione offuscata grave
- Deficit uditivi e vestibolari concomitanti
- Presenza di altri disturbi neurologici, ortopedici (non correlati alla SM), psichiatrici o cognitivi che potrebbero interferire con l'esecuzione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di realtà virtuale
Il partecipante si sottopone a 12 sessioni di trattamento, durante un periodo di 4 settimane (3 sessioni a settimana). Ogni sessione di intervento dura 45 minuti. |
I giochi commerciali selezionati mirano principalmente a migliorare le funzioni degli arti superiori. I giochi saranno amministrati in modo casuale durante ogni sessione. Ogni partita avrà una durata di circa 10 minuti, con 5 minuti di pausa tra ogni sessione di gioco. Il trattamento di intervento consiste in 12 sessioni in un periodo di 4 settimane. |
|
Nessun intervento: Osservativo
Il partecipante è sottoposto a un periodo di osservazione di 4 settimane.
Non vengono eseguiti interventi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel punteggio di casella e blocco
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (+4 settimane, T1), +8 settimane dal basale (T2)
|
Il Box and Block Test misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. Il punteggio consiste nel numero di blocchi trasferiti da uno scomparto all'altro in 60 secondi (punteggio di ciascuna mano separatamente). Valori più alti indicano prestazioni migliori. Il valore di riferimento per la popolazione non affetta è di 55 blocchi/min. |
Basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (+4 settimane, T1), +8 settimane dal basale (T2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del piolo a nove buche
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (+4 settimane, T1), +8 settimane dal basale (T2)
|
Il Nine-Hole Peg Test misura la destrezza delle dita.
Il punteggio consiste nel tempo per posizionare e rimuovere uno ad uno i fori sulla scacchiera, il più velocemente possibile.
Valori più alti indicano prestazioni peggiori.
|
Basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (+4 settimane, T1), +8 settimane dal basale (T2)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102/2018/CE
- 2017/R/19 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FISM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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