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La Realtà Virtuale per la Riabilitazione degli Arti Superiori nella Sclerosi Multipla

17 luglio 2019 aggiornato da: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Soluzioni innovative a basso costo basate sulla realtà virtuale per la riabilitazione domiciliare degli arti superiori nella sclerosi multipla

Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia e la fattibilità di un programma di riabilitazione immersiva in realtà virtuale (VR) per migliorare le funzioni motorie degli arti superiori in 24 pazienti con sclerosi multipla (pwMS), caratterizzati da disfunzioni motorie degli arti superiori da moderate a gravi. In particolare, questo studio valuterà l'efficacia della realtà virtuale come nuove opportunità per aumentare l'impegno terapeutico e gli effetti riabilitativi.

L'efficacia del programma di riabilitazione sarà valutata utilizzando sia test clinici che un sistema di motion capture all'avanguardia per l'analisi del movimento umano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti studi hanno evidenziato l'elevato onere sociale ed economico della riabilitazione nella sclerosi multipla (SM); infatti il ​​suo costo è pari a circa il 27% delle spese complessive sostenute dal sistema sanitario nazionale. In particolare, è stato dimostrato che la riabilitazione fisica è efficace nel trattamento delle menomazioni funzionali associate all'andatura, all'equilibrio e alle attività della vita quotidiana. Tuttavia, la maggior parte dei trattamenti riabilitativi viene eseguita in ospedale o in centri specializzati, e questo è un fattore che riduce fortemente la persistenza degli effetti positivi a lungo termine.

In questo contesto, appare importante evidenziare che i trattamenti riabilitativi sono spesso focalizzati sulle menomazioni funzionali degli arti inferiori, mentre le disfunzioni degli arti superiori sembrano meno considerate sebbene circa il 50% delle persone con SM lamentino problemi come la riduzione della destrezza manuale e delle capacità motorie fini e dei movimenti ' lentezza. Inoltre, significativamente inferiore è anche il numero degli studi focalizzati sulla riabilitazione degli arti superiori, rispetto a quelli sulla deambulazione o sull'equilibrio e anche rispetto agli studi sugli arti superiori in altre malattie neurologiche come l'ictus.

Un supporto al superamento di tali problematiche potrebbe essere fornito dall'adozione di dispositivi a basso costo originariamente progettati per scopi di intrattenimento (es. Nintendo Wii o Microsoft Kinect) che si sono dimostrati efficaci nel migliorare alcuni aspetti della disabilità. Tuttavia, mentre i protocolli riabilitativi che fanno uso di tale sistema si basano spesso su software progettati per individui sani, dovrebbe essere essenziale disporre di routine disponibili specificamente progettate per le esigenze della SM.

Sulla base di queste considerazioni, questo progetto intende progettare, sviluppare e testare una piattaforma hardware/software innovativa a basso costo per la riabilitazione domiciliare degli arti superiori basata sulla realtà virtuale.

In particolare, il software riprodurrà scenari di attività reali della vita quotidiana con crescente complessità per garantire un buon grado di trasferibilità della formazione nella vita reale.

La forza di questo approccio risiede fondamentalmente in tre fattori:

  1. Utilizzo di sistemi VR commerciali a basso costo (ad es. Oculus Rift)
  2. Utilizzo di software di dominio pubblico per il pacchetto di realtà virtuale (ad es. Unità 3D)
  3. Disponibilità di dati cinematici derivati ​​dall'analisi delle traiettorie della mano, che consentono ai medici di caratterizzare le prestazioni dei partecipanti così come i loro progressi L'efficacia della piattaforma sarà testata in laboratorio utilizzando il motion capture all'avanguardia sistema per l'analisi del movimento umano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Reclutamento
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Diagnosi definitiva di SM, sottotipo Recidivante-Remittente o Secondaria Progressiva
  • Clinicamente stabile
  • Nessuna recidiva al momento dell'arruolamento nello studio
  • In grado di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio
  • Punteggio del test del piolo a 9 fori > 30 secondi

Criteri di esclusione:

  • Recidive verificatesi negli ultimi 3 mesi
  • Storia delle convulsioni
  • Visione offuscata grave
  • Deficit uditivi e vestibolari concomitanti
  • Presenza di altri disturbi neurologici, ortopedici (non correlati alla SM), psichiatrici o cognitivi che potrebbero interferire con l'esecuzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di realtà virtuale

Il partecipante si sottopone a 12 sessioni di trattamento, durante un periodo di 4 settimane (3 sessioni a settimana).

Ogni sessione di intervento dura 45 minuti.

I giochi commerciali selezionati mirano principalmente a migliorare le funzioni degli arti superiori. I giochi saranno amministrati in modo casuale durante ogni sessione. Ogni partita avrà una durata di circa 10 minuti, con 5 minuti di pausa tra ogni sessione di gioco.

Il trattamento di intervento consiste in 12 sessioni in un periodo di 4 settimane.

Nessun intervento: Osservativo
Il partecipante è sottoposto a un periodo di osservazione di 4 settimane. Non vengono eseguiti interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel punteggio di casella e blocco
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (+4 settimane, T1), +8 settimane dal basale (T2)

Il Box and Block Test misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. Il punteggio consiste nel numero di blocchi trasferiti da uno scomparto all'altro in 60 secondi (punteggio di ciascuna mano separatamente). Valori più alti indicano prestazioni migliori.

Il valore di riferimento per la popolazione non affetta è di 55 blocchi/min.

Basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (+4 settimane, T1), +8 settimane dal basale (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del piolo a nove buche
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (+4 settimane, T1), +8 settimane dal basale (T2)
Il Nine-Hole Peg Test misura la destrezza delle dita. Il punteggio consiste nel tempo per posizionare e rimuovere uno ad uno i fori sulla scacchiera, il più velocemente possibile. Valori più alti indicano prestazioni peggiori.
Basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (+4 settimane, T1), +8 settimane dal basale (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

3 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Realta virtuale

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