- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04027491
Virtual Reality voor revalidatie van bovenste ledematen bij multiple sclerose
Innovatieve goedkope oplossingen op basis van virtual reality voor thuisrevalidatie van bovenste ledematen bij multiple sclerose
Deze studie is gericht op het testen van de werkzaamheid en haalbaarheid van meeslepende virtual reality (VR) revalidatieprogramma's om de motorische functies van de bovenste ledematen te verbeteren bij 24 patiënten met multiple sclerose (pwMS), gekenmerkt door matige tot ernstige motorische disfuncties van de bovenste ledematen. In het bijzonder zal deze studie de werkzaamheid van VR evalueren als nieuwe mogelijkheden om de betrokkenheid bij de behandeling en de revalidatie-effecten te vergroten.
De effectiviteit van het revalidatieprogramma zal worden beoordeeld met behulp van zowel klinische tests als een ultramodern motion capture-systeem voor analyse van menselijke bewegingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies benadrukten de hoge sociale en economische last van revalidatie bij multiple sclerose (MS); in feite bedragen de kosten ongeveer 27% van de totale uitgaven die door het nationale gezondheidsstelsel worden ondersteund. In het bijzonder is aangetoond dat de fysieke revalidatie effectief is bij het behandelen van functionele beperkingen die samenhangen met lopen, evenwicht en dagelijkse activiteiten. De meeste revalidatiebehandelingen worden echter uitgevoerd in het ziekenhuis of in gespecialiseerde centra, en dit is een factor die de persistentie van de positieve effecten op lange termijn sterk vermindert.
In deze context lijkt het belangrijk om te benadrukken dat revalidatiebehandelingen vaak gericht zijn op functionele beperkingen van de onderste ledematen, terwijl disfuncties van de bovenste ledematen minder in overweging lijken te worden genomen, hoewel ongeveer 50% van de pwMS klaagt over zaken als verminderde handvaardigheid en fijne motoriek, evenals bewegingen. ' traagheid. Bovendien is het aantal onderzoeken dat gericht was op revalidatie van de bovenste ledematen significant lager dan die over lopen of evenwicht, en ook in vergelijking met onderzoeken van de bovenste ledematen naar andere neurologische aandoeningen zoals een beroerte.
Ondersteuning bij het overwinnen van dergelijke problemen kan worden geboden door goedkope apparaten te gebruiken die oorspronkelijk zijn ontworpen voor amusementsdoeleinden (bijv. Nintendo Wii of Microsoft Kinect) waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van sommige aspecten van handicaps. Desalniettemin, hoewel revalidatieprotocollen die gebruik maken van een dergelijk systeem vaak afhankelijk zijn van software die is ontworpen voor gezonde personen, zou het essentieel moeten zijn om routines beschikbaar te hebben die specifiek zijn ontworpen voor de MS-behoeften.
Op basis van deze overwegingen beoogt dit project het ontwerpen, ontwikkelen en testen van een innovatief, goedkoop hardware-/softwareplatform voor thuisrevalidatie van de bovenste ledematen op basis van virtual reality.
De software zal met name scenario's reproduceren van werkelijke dagelijkse activiteiten met toenemende complexiteit om een goede mate van overdraagbaarheid van de training naar het echte leven te garanderen.
De kracht van deze aanpak ligt in wezen op drie factoren:
- Gebruik van commerciële goedkope VR-systemen (bijv. Oculus Rift)
- Gebruik van software uit het publieke domein voor het Virtual Reality-pakket (d.w.z. eenheid 3D)
- Beschikbaarheid van kinematische gegevens afgeleid van de analyse van de handtrajecten, waarmee clinici zowel de prestaties van de deelnemers als zijn/haar vorderingen kunnen karakteriseren De effectiviteit van het platform zal in het laboratorium worden getest met behulp van ultramoderne motion capture systeem voor analyse van menselijke bewegingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
- Werving
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
-
Contact:
- Massimiliano Pau, PhD
- Telefoonnummer: 070/675-3264
- E-mail: massimiliano.pau@dimcm.unica.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Definitieve MS-diagnose, subtype Relapsing-Remitting of Secundair Progressief
- Klinisch stabiel
- Geen terugvallen op het moment van inschrijving voor de studie
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- 9-Hole Peg Testscore > 30 seconden
Uitsluitingscriteria:
- Terugval in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van aanvallen
- Ernstig wazig zien
- Gelijktijdige auditieve en vestibulaire tekorten
- Aanwezigheid van andere neurologische, orthopedische (niet-MS-gerelateerde), psychiatrische of cognitieve stoornissen die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality-interventie
Deelnemer ondergaat 12 behandelsessies, gedurende een periode van 4 weken (3 sessies per week). Elke interventiesessie duurt 45 minuten. |
De geselecteerde commerciële spellen zijn voornamelijk gericht op het verbeteren van de functies van de bovenste ledematen. De spellen worden willekeurig toegediend tijdens elke sessie. Elk spel duurt ongeveer 10 minuten, met 5 minuten pauze tussen elke spelsessie. De interventiebehandeling bestaat uit 12 sessies in een periode van 4 weken. |
|
Geen tussenkomst: Observationeel
De deelnemer ondergaat een observatieperiode van 4 weken.
Er wordt niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in box en blokscore
Tijdsspanne: Baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (+4 weken, T1), +8 weken vanaf de baseline (T2)
|
De Box and Block Test meet eenzijdige grove handvaardigheid. Score bestaat uit het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere compartiment is overgebracht (score elke hand afzonderlijk). Hogere waarden duiden op betere prestaties. Referentiewaarde voor onaangetaste populatie is 55 blokken/min. |
Baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (+4 weken, T1), +8 weken vanaf de baseline (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Negen-Hole Peg-score
Tijdsspanne: Baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (+4 weken, T1), +8 weken vanaf de baseline (T2)
|
De Nine-Hole Peg Test meet vingervaardigheid.
Score bestaat uit de tijd om de gaten op het bord zo snel mogelijk een voor een te plaatsen en te verwijderen.
Hogere waarden duiden op slechtere prestaties.
|
Baseline (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (+4 weken, T1), +8 weken vanaf de baseline (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102/2018/CE
- 2017/R/19 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FISM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .