- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04027491
Wirtualna rzeczywistość dla rehabilitacji kończyn górnych w stwardnieniu rozsianym
Innowacyjne, niedrogie rozwiązania oparte na rzeczywistości wirtualnej do domowej rehabilitacji kończyn górnych w stwardnieniu rozsianym
To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności i wykonalności programów rehabilitacji immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych u 24 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (pwMS), charakteryzującym się umiarkowanymi do ciężkich dysfunkcjami motorycznymi kończyn górnych. W szczególności badanie to oceni skuteczność VR jako nowych możliwości zwiększenia zaangażowania w leczenie i efektów rehabilitacji.
Skuteczność programu rehabilitacji zostanie oceniona zarówno za pomocą testów klinicznych, jak i najnowocześniejszego systemu motion capture do analizy ruchu człowieka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania podkreśliły wysokie społeczne i ekonomiczne obciążenie rehabilitacji w stwardnieniu rozsianym (stwardnieniu rozsianym); w rzeczywistości jego koszt wynosi około 27% całkowitych wydatków pokrywanych przez krajowy system opieki zdrowotnej. W szczególności wykazano, że rehabilitacja ruchowa jest skuteczna w leczeniu zaburzeń czynnościowych związanych z chodem, równowagą i czynnościami życia codziennego. Jednak większość zabiegów rehabilitacyjnych wykonywana jest w szpitalu lub w specjalistycznych ośrodkach i jest to czynnik, który silnie ogranicza utrzymywanie się pozytywnych efektów w dłuższej perspektywie.
W tym kontekście wydaje się ważne, aby podkreślić, że zabiegi rehabilitacyjne często koncentrują się na zaburzeniach czynnościowych kończyn dolnych, podczas gdy dysfunkcje kończyn górnych wydają się mniej brane pod uwagę, chociaż około 50% pacjentów z SM skarży się na problemy, takie jak zmniejszenie sprawności manualnej i zdolności motorycznych oraz ruchów ' powolność. Ponadto znacznie mniejsza jest również liczba badań poświęconych rehabilitacji kończyn górnych w porównaniu z badaniami dotyczącymi chodu czy równowagi, a także w porównaniu z badaniami kończyn górnych w innych chorobach neurologicznych, takich jak udar mózgu.
Wsparciem w przezwyciężaniu takich problemów może być przyjęcie niedrogich urządzeń pierwotnie zaprojektowanych do celów rozrywkowych (np. Nintendo Wii lub Microsoft Kinect), które okazały się skuteczne w poprawie niektórych aspektów niepełnosprawności. Niemniej jednak, podczas gdy protokoły rehabilitacyjne wykorzystujące taki system często opierają się na oprogramowaniu przeznaczonym dla osób zdrowych, posiadanie dostępnych procedur zaprojektowanych specjalnie dla potrzeb SM powinno być niezbędne.
Na podstawie tych rozważań projekt ma na celu zaprojektowanie, opracowanie i przetestowanie innowacyjnej, niedrogiej platformy sprzętowo-programowej do domowej rehabilitacji kończyn górnych w oparciu o wirtualną rzeczywistość.
W szczególności oprogramowanie będzie odtwarzać scenariusze rzeczywistych czynności życia codziennego o rosnącej złożoności, aby zapewnić dobry stopień możliwości przeniesienia szkolenia do prawdziwego życia.
Siła tego podejścia leży zasadniczo w trzech czynnikach:
- Wykorzystanie komercyjnych tanich systemów VR (np. Oculus Rift)
- Korzystanie z oprogramowania należącego do domeny publicznej dla pakietu Virtual Reality (tj. Jedność 3D)
- Dostępność danych kinematycznych pochodzących z analizy trajektorii ręki, które pozwalają klinicystom scharakteryzować wydajność uczestników i ich postępy Skuteczność platformy zostanie przetestowana w laboratorium przy użyciu najnowocześniejszego motion capture system do analizy ruchu człowieka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Rekrutacyjny
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
-
Kontakt:
- Massimiliano Pau, PhD
- Numer telefonu: 070/675-3264
- E-mail: massimiliano.pau@dimcm.unica.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zdecydowana diagnoza stwardnienia rozsianego, podtyp rzutowo-remisyjny lub wtórnie postępujący
- Stabilny klinicznie
- Brak nawrotów w momencie włączenia do badania
- Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Wynik testu kołków z 9 dołkami > 30 sekund
Kryteria wyłączenia:
- Nawroty występujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia napadów padaczkowych
- Ciężkie niewyraźne widzenie
- Współistniejące deficyty słuchowe i przedsionkowe
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych, ortopedycznych (niezwiązanych ze stwardnieniem rozsianym), psychiatrycznych lub poznawczych, które przeszkadzałyby w przeprowadzeniu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja rzeczywistości wirtualnej
Uczestnik przechodzi 12 sesji zabiegowych, w okresie 4 tygodni (3 sesje w tygodniu). Każda sesja interwencyjna trwa 45 minut. |
Wybrane gry komercyjne mają na celu przede wszystkim usprawnienie funkcji kończyny górnej. Gry będą losowo zarządzane podczas każdej sesji. Każda gra będzie rozgrywana przez około 10 minut, z 5-minutową przerwą między każdą sesją gry. Leczenie interwencyjne składa się z 12 sesji w okresie 4 tygodni. |
|
Brak interwencji: Obserwacyjny
Uczestnik przechodzi 4-tygodniowy okres obserwacyjny.
Nie przeprowadza się żadnych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w polu karnym i bloku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu kuracji (+4 tygodnie, T1), +8 tygodni od poziomu wyjściowego (T2)
|
Test pudełek i bloków mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. Wynik składa się z liczby bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego przedziału w ciągu 60 sekund (punktacja dla każdej ręki osobno). Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność. Wartość referencyjna dla populacji zdrowej wynosi 55 bloków/min. |
Stan wyjściowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu kuracji (+4 tygodnie, T1), +8 tygodni od poziomu wyjściowego (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w dziewięciu dołkach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu kuracji (+4 tygodnie, T1), +8 tygodni od poziomu wyjściowego (T2)
|
Test z dziewięcioma dołkami mierzy zręczność palców.
Na wynik składa się czas na jak najszybsze umieszczenie i usunięcie jednego po drugim dołków na planszy.
Wyższe wartości oznaczają gorszą wydajność.
|
Stan wyjściowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu kuracji (+4 tygodnie, T1), +8 tygodni od poziomu wyjściowego (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102/2018/CE
- 2017/R/19 (Inny numer grantu/finansowania: FISM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone