Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość dla rehabilitacji kończyn górnych w stwardnieniu rozsianym

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Innowacyjne, niedrogie rozwiązania oparte na rzeczywistości wirtualnej do domowej rehabilitacji kończyn górnych w stwardnieniu rozsianym

To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności i wykonalności programów rehabilitacji immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych u 24 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (pwMS), charakteryzującym się umiarkowanymi do ciężkich dysfunkcjami motorycznymi kończyn górnych. W szczególności badanie to oceni skuteczność VR jako nowych możliwości zwiększenia zaangażowania w leczenie i efektów rehabilitacji.

Skuteczność programu rehabilitacji zostanie oceniona zarówno za pomocą testów klinicznych, jak i najnowocześniejszego systemu motion capture do analizy ruchu człowieka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Ostatnie badania podkreśliły wysokie społeczne i ekonomiczne obciążenie rehabilitacji w stwardnieniu rozsianym (stwardnieniu rozsianym); w rzeczywistości jego koszt wynosi około 27% całkowitych wydatków pokrywanych przez krajowy system opieki zdrowotnej. W szczególności wykazano, że rehabilitacja ruchowa jest skuteczna w leczeniu zaburzeń czynnościowych związanych z chodem, równowagą i czynnościami życia codziennego. Jednak większość zabiegów rehabilitacyjnych wykonywana jest w szpitalu lub w specjalistycznych ośrodkach i jest to czynnik, który silnie ogranicza utrzymywanie się pozytywnych efektów w dłuższej perspektywie.

W tym kontekście wydaje się ważne, aby podkreślić, że zabiegi rehabilitacyjne często koncentrują się na zaburzeniach czynnościowych kończyn dolnych, podczas gdy dysfunkcje kończyn górnych wydają się mniej brane pod uwagę, chociaż około 50% pacjentów z SM skarży się na problemy, takie jak zmniejszenie sprawności manualnej i zdolności motorycznych oraz ruchów ' powolność. Ponadto znacznie mniejsza jest również liczba badań poświęconych rehabilitacji kończyn górnych w porównaniu z badaniami dotyczącymi chodu czy równowagi, a także w porównaniu z badaniami kończyn górnych w innych chorobach neurologicznych, takich jak udar mózgu.

Wsparciem w przezwyciężaniu takich problemów może być przyjęcie niedrogich urządzeń pierwotnie zaprojektowanych do celów rozrywkowych (np. Nintendo Wii lub Microsoft Kinect), które okazały się skuteczne w poprawie niektórych aspektów niepełnosprawności. Niemniej jednak, podczas gdy protokoły rehabilitacyjne wykorzystujące taki system często opierają się na oprogramowaniu przeznaczonym dla osób zdrowych, posiadanie dostępnych procedur zaprojektowanych specjalnie dla potrzeb SM powinno być niezbędne.

Na podstawie tych rozważań projekt ma na celu zaprojektowanie, opracowanie i przetestowanie innowacyjnej, niedrogiej platformy sprzętowo-programowej do domowej rehabilitacji kończyn górnych w oparciu o wirtualną rzeczywistość.

W szczególności oprogramowanie będzie odtwarzać scenariusze rzeczywistych czynności życia codziennego o rosnącej złożoności, aby zapewnić dobry stopień możliwości przeniesienia szkolenia do prawdziwego życia.

Siła tego podejścia leży zasadniczo w trzech czynnikach:

  1. Wykorzystanie komercyjnych tanich systemów VR (np. Oculus Rift)
  2. Korzystanie z oprogramowania należącego do domeny publicznej dla pakietu Virtual Reality (tj. Jedność 3D)
  3. Dostępność danych kinematycznych pochodzących z analizy trajektorii ręki, które pozwalają klinicystom scharakteryzować wydajność uczestników i ich postępy Skuteczność platformy zostanie przetestowana w laboratorium przy użyciu najnowocześniejszego motion capture system do analizy ruchu człowieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
        • Rekrutacyjny
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zdecydowana diagnoza stwardnienia rozsianego, podtyp rzutowo-remisyjny lub wtórnie postępujący
  • Stabilny klinicznie
  • Brak nawrotów w momencie włączenia do badania
  • Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Wynik testu kołków z 9 dołkami > 30 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Nawroty występujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia napadów padaczkowych
  • Ciężkie niewyraźne widzenie
  • Współistniejące deficyty słuchowe i przedsionkowe
  • Obecność innych zaburzeń neurologicznych, ortopedycznych (niezwiązanych ze stwardnieniem rozsianym), psychiatrycznych lub poznawczych, które przeszkadzałyby w przeprowadzeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja rzeczywistości wirtualnej

Uczestnik przechodzi 12 sesji zabiegowych, w okresie 4 tygodni (3 sesje w tygodniu).

Każda sesja interwencyjna trwa 45 minut.

Wybrane gry komercyjne mają na celu przede wszystkim usprawnienie funkcji kończyny górnej. Gry będą losowo zarządzane podczas każdej sesji. Każda gra będzie rozgrywana przez około 10 minut, z 5-minutową przerwą między każdą sesją gry.

Leczenie interwencyjne składa się z 12 sesji w okresie 4 tygodni.

Brak interwencji: Obserwacyjny
Uczestnik przechodzi 4-tygodniowy okres obserwacyjny. Nie przeprowadza się żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w polu karnym i bloku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu kuracji (+4 tygodnie, T1), +8 tygodni od poziomu wyjściowego (T2)

Test pudełek i bloków mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. Wynik składa się z liczby bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego przedziału w ciągu 60 sekund (punktacja dla każdej ręki osobno). Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.

Wartość referencyjna dla populacji zdrowej wynosi 55 bloków/min.

Stan wyjściowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu kuracji (+4 tygodnie, T1), +8 tygodni od poziomu wyjściowego (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w dziewięciu dołkach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu kuracji (+4 tygodnie, T1), +8 tygodni od poziomu wyjściowego (T2)
Test z dziewięcioma dołkami mierzy zręczność palców. Na wynik składa się czas na jak najszybsze umieszczenie i usunięcie jednego po drugim dołków na planszy. Wyższe wartości oznaczają gorszą wydajność.
Stan wyjściowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu kuracji (+4 tygodnie, T1), +8 tygodni od poziomu wyjściowego (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Subskrybuj