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Realidade Virtual para Reabilitação do Membro Superior na Esclerose Múltipla

17 de julho de 2019 atualizado por: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Soluções inovadoras de baixo custo baseadas em realidade virtual para reabilitação domiciliar de membros superiores na esclerose múltipla

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia e a viabilidade de programas de reabilitação imersiva de realidade virtual (RV) para melhorar as funções motoras dos membros superiores em 24 pacientes com esclerose múltipla (EMP), caracterizada por disfunções motoras moderadas a graves dos membros superiores. Em particular, este estudo avaliará a eficácia da RV como novas oportunidades para aumentar o engajamento no tratamento e os efeitos da reabilitação.

A eficácia do programa de reabilitação será avaliada usando testes clínicos e sistema de captura de movimento de última geração para análise de movimento humano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes destacaram o alto ônus social e econômico da reabilitação na esclerose múltipla (EM); na verdade, seu custo é de aproximadamente 27% das despesas globais suportadas pelo sistema nacional de saúde. Em particular, tem sido demonstrado que a reabilitação física é eficaz no tratamento de deficiências funcionais associadas à marcha, equilíbrio e atividades de vida diária. No entanto, a maioria dos tratamentos reabilitadores são realizados no hospital ou em centros especializados, sendo este um fator que reduz fortemente a persistência dos efeitos positivos a longo prazo.

Neste contexto, parece importante destacar que os tratamentos de reabilitação são frequentemente focados em deficiências funcionais dos membros inferiores, enquanto as disfunções dos membros superiores parecem menos consideradas, embora aproximadamente 50% das pessoas com EMpc se queixem de problemas como redução da destreza manual e habilidades motoras finas, bem como movimentos ' lentidão. Além disso, significativamente menor também é o número de estudos focados na reabilitação de membros superiores, se comparados aos de caminhada ou equilíbrio e também se comparados com estudos de membros superiores em outras doenças neurológicas como o AVC.

Um suporte na superação de tais problemas pode ser fornecido pela adoção de dispositivos de baixo custo originalmente projetados para fins de entretenimento (por exemplo, Nintendo Wii ou Microsoft Kinect) que se mostraram eficazes na melhoria de alguns aspectos da deficiência. No entanto, embora os protocolos de reabilitação que fazem uso desse sistema geralmente dependam de softwares projetados para indivíduos saudáveis, deve ser essencial ter rotinas disponíveis especificamente projetadas para as necessidades da EM.

Com base nessas considerações, este projeto pretende projetar, desenvolver e testar uma plataforma inovadora de hardware/software de baixo custo para reabilitação domiciliar de membros superiores baseada em realidade virtual.

Em particular, o software reproduzirá cenários de atividades reais da vida diária com complexidade crescente para garantir um bom grau de transferibilidade do treinamento para a vida real.

A força dessa abordagem reside basicamente em três fatores:

  1. Uso de sistemas comerciais de RV de baixo custo (por exemplo, Oculus Rift)
  2. Uso de software de domínio público para o pacote de Realidade Virtual (ou seja, Unidade 3D)
  3. Disponibilidade de dados cinemáticos derivados da análise das trajetórias das mãos, que permitem aos clínicos caracterizar o desempenho dos participantes, bem como seus progressos A eficácia da plataforma será testada em laboratório usando captura de movimento de última geração sistema de análise do movimento humano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
        • Recrutamento
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Diagnóstico definitivo de EM, subtipo Recorrente-Remitente ou Secundária Progressiva
  • Clinicamente estável
  • Nenhuma recaída no momento da inscrição no estudo
  • Capaz de entender o processo de consentimento informado e fornecer consentimento para participar do estudo
  • Pontuação do teste Peg de 9 buracos > 30 segundos

Critério de exclusão:

  • Recaídas ocorridas nos últimos 3 meses
  • Histórico de convulsões
  • Visão turva grave
  • Déficits auditivos e vestibulares concomitantes
  • Presença de outras deficiências neurológicas, ortopédicas (não relacionadas à EM), psiquiátricas ou cognitivas que possam interferir na execução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de realidade virtual

Os participantes são submetidos a 12 sessões de tratamento, durante um período de 4 semanas (3 sessões por semana).

Cada sessão de intervenção dura 45 minutos.

Os jogos comerciais selecionados visam principalmente melhorar as funções dos membros superiores. Os jogos serão administrados aleatoriamente durante cada sessão. Cada jogo será disputado por aproximadamente 10 minutos, com 5 minutos de intervalo entre cada sessão de jogo.

O tratamento de intervenção consiste em 12 sessões em um período de 4 semanas.

Sem intervenção: Observacional
Os participantes passam por um período de observação de 4 semanas. Nenhuma intervenção é realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da caixa e do bloco
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após o término do tratamento (+4 semanas, T1), +8 semanas da linha de base (T2)

O Box and Block Test mede a destreza manual grosseira unilateral. A pontuação consiste no número de blocos transferidos de um compartimento para o outro em 60 segundos (pontuar cada mão separadamente). Valores mais altos indicam melhor desempenho.

O valor de referência para a população não afetada é de 55 blocos/min.

Linha de base (T0), imediatamente após o término do tratamento (+4 semanas, T1), +8 semanas da linha de base (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Nine-Hole Peg
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após o término do tratamento (+4 semanas, T1), +8 semanas da linha de base (T2)
O Nine-Hole Peg Test mede a destreza dos dedos. A pontuação consiste no tempo para colocar e remover um a um os buracos no tabuleiro, o mais rápido possível. Valores mais altos indicam pior desempenho.
Linha de base (T0), imediatamente após o término do tratamento (+4 semanas, T1), +8 semanas da linha de base (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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