- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04027491
Virtuaalitodellisuus yläraajojen kuntoutukseen multippeliskleroosissa
Virtuaalitodellisuuteen perustuvia innovatiivisia edullisia ratkaisuja MS-tautien yläraajojen kotihoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata immersiivisen virtuaalitodellisuuden (VR) kuntoutusohjelmien tehokkuutta ja toteutettavuutta yläraajojen motoristen toimintojen parantamiseksi 24 potilaalla, joilla on multippeliskleroosi (pwMS), joille on ominaista kohtalainen tai vaikea yläraajojen motoriset toimintahäiriöt. Tässä tutkimuksessa arvioidaan erityisesti VR:n tehokkuutta uusina mahdollisuuksina lisätä hoitoon sitoutumista ja kuntoutuksen vaikutuksia.
Kuntoutusohjelman tehokkuutta arvioidaan sekä kliinisillä testeillä että nykyaikaisella liikkeensieppausjärjestelmällä ihmisen liikeanalyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset korostivat multippeliskleroosin (MS) kuntoutuksen suurta sosiaalista ja taloudellista taakkaa; itse asiassa sen kustannukset ovat noin 27 % kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän rahoittamista kokonaiskustannuksista. Erityisesti on osoitettu, että fyysinen kuntoutus on tehokas hoidettaessa kävelyyn, tasapainoon ja jokapäiväiseen elämään liittyviä toimintahäiriöitä. Useimmat kuntouttavat hoidot tehdään kuitenkin sairaalassa tai erikoistuneissa keskuksissa, ja tämä on tekijä, joka vähentää voimakkaasti positiivisten vaikutusten pysyvyyttä pitkällä aikavälillä.
Tässä yhteydessä näyttää tärkeältä korostaa, että kuntouttavat hoidot keskittyvät usein alaraajojen toimintahäiriöihin, kun taas yläraajojen toimintahäiriöt näyttävät vähemmän huomioituilta, vaikka noin 50 % pwMS-potilaista valittaa ongelmista, kuten käsien kätevyyden ja hienomotoristen kykyjen sekä liikkeiden heikkenemisestä. ' hitautta. Lisäksi yläraajojen kuntoutukseen keskittyneiden tutkimusten määrä on huomattavasti pienempi verrattuna kävelyä tai tasapainoa koskeviin tutkimuksiin ja myös muihin neurologisiin sairauksiin kuten aivohalvaukseen verrattuna.
Tukea tällaisten ongelmien ratkaisemiseen voisi tarjota halpoja, alun perin viihdetarkoituksiin suunniteltujen laitteiden käyttöönotto (esim. Nintendo Wii tai Microsoft Kinect), jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi parantamaan joitakin vammaisuuteen liittyviä näkökohtia. Vaikka kuntoutusprotokollat, jotka käyttävät tällaista järjestelmää, perustuvat usein terveille henkilöille suunniteltuihin ohjelmistoihin, on kuitenkin välttämätöntä, että saatavilla on rutiineja, jotka on suunniteltu erityisesti MS-tautien tarpeisiin.
Näiden näkökohtien pohjalta tämän hankkeen tarkoituksena on suunnitella, kehittää ja testata innovatiivinen edullinen laitteisto/ohjelmistoalusta virtuaalitodellisuuteen perustuvaan yläraajojen kuntoutukseen kotona.
Ohjelmisto toistaa erityisesti skenaarioita todellisista päivittäisistä toiminnoista yhä monimutkaisempina, jotta varmistetaan koulutuksen hyvä siirrettävyys tosielämään.
Tämän lähestymistavan vahvuus perustuu pohjimmiltaan kolmeen tekijään:
- Kaupallisten halpojen VR-järjestelmien käyttö (esim. Oculus Rift)
- Julkisen palvelun käyttö virtuaalitodellisuuspaketissa (esim. Unity 3D)
- Käden liikeradan analyysistä johdettujen kinemaattisten tietojen saatavuus, jonka avulla kliinikot voivat karakterisoida osallistujien suoritusta ja hänen edistymistään Alustan tehokkuutta testataan laboratoriossa huippuluokan liikkeensieppauksen avulla. järjestelmä ihmisen liikkeen analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Rekrytointi
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimiliano Pau, PhD
- Puhelinnumero: 070/675-3264
- Sähköposti: massimiliano.pau@dimcm.unica.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Varma MS-diagnoosi, alatyyppi Relapsoiva-remittoiva tai Secondary Progressive
- Kliinisesti vakaa
- Ei uusiutumista tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessin ja antamaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- 9-reikäisen testin tulos > 30 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisten 3 kuukauden aikana esiintyneet pahenemisvaiheet
- Kohtausten historia
- Vaikea näön hämärtyminen
- Samanaikainen kuulo- ja vestibulaarinen vajaatoiminta
- Muiden neurologisten, ortopedisten (ei-MS-tautiin liittyvien), psykiatristen tai kognitiivisten häiriöiden esiintyminen, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden interventio
Osallistuja käy läpi 12 hoitokertaa 4 viikon aikana (3 hoitokertaa viikossa). Jokainen interventioistunto kestää 45 minuuttia. |
Valitut kaupalliset pelit tähtäävät lähinnä yläraajojen toimintojen parantamiseen. Pelit jaetaan satunnaisesti jokaisen istunnon aikana. Jokaista peliä pelataan noin 10 minuuttia, ja jokaisen pelisession välillä on 5 minuutin tauko. Interventiohoito koostuu 12 istunnosta 4 viikon aikana. |
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Osallistuja käy läpi 4 viikon tarkkailujakson.
Mitään interventiota ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laatikossa ja lohkossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (+4 viikkoa, T1), +8 viikkoa lähtötasosta (T2)
|
Box and Block -testi mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa. Pisteet koostuvat lokerosta toiseen 60 sekunnissa siirrettyjen lohkojen määrästä (pisteitä jokainen käsi erikseen). Suuremmat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä. Viitearvo terveelle väestölle on 55 lohkoa/min. |
Lähtötaso (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (+4 viikkoa, T1), +8 viikkoa lähtötasosta (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Nine-Hole Peg-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (+4 viikkoa, T1), +8 viikkoa lähtötasosta (T2)
|
Nine-Hole Peg Test mittaa sormien kätevyyttä.
Pisteet muodostuvat ajasta, joka kuluu laudan reikien sijoittamiseen ja poistamiseen yksitellen mahdollisimman nopeasti.
Suuremmat arvot osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Lähtötaso (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (+4 viikkoa, T1), +8 viikkoa lähtötasosta (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102/2018/CE
- 2017/R/19 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FISM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat