- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027491
Virtual Reality för rehabilitering av övre extremiteterna vid multipel skleros
Innovativa lågkostnadslösningar baserade på virtuell verklighet för hembaserad rehabilitering av övre extremiteter vid multipel skleros
Denna studie syftar till att testa effektiviteten och genomförbarheten av rehabiliteringsprogram för uppslukande virtuell verklighet (VR) för att förbättra motoriska funktioner i övre extremiteterna hos 24 patienter med multipel skleros (pwMS), som kännetecknas av måttliga till svåra motoriska dysfunktioner i övre extremiteterna. I synnerhet kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av VR som nya möjligheter att öka behandlingsengagemang och rehabiliteringseffekter.
Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet kommer att bedömas med hjälp av både kliniska tester och toppmoderna motion capture-system för mänsklig rörelseanalys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier visade på den höga sociala och ekonomiska bördan av rehabilitering vid multipel skleros (MS); i själva verket är dess kostnad cirka 27 % av de totala utgifterna som stöds av det nationella hälsosystemet. I synnerhet har det visat sig att den fysiska rehabiliteringen är effektiv för att behandla funktionsnedsättningar associerade med gång, balans och dagliga aktiviteter. De flesta rehabiliterande behandlingar utförs dock på sjukhus eller i specialiserade centra, och detta är en faktor som kraftigt minskar varaktigheten av de positiva effekterna på lång sikt.
I detta sammanhang verkar det viktigt att betona att rehabiliterande behandlingar ofta är inriktade på funktionsnedsättningar i de nedre extremiteterna, medan dysfunktioner i övre extremiteterna verkar mindre övervägda även om cirka 50 % av patienter med sjukliga patienter klagar över problem som minskning av manuell fingerfärdighet och finmotorik samt rörelser. ' långsamhet. Dessutom är antalet studier som fokuserar på rehabilitering av övre extremiteterna betydligt lägre, om man jämför med de som handlar om promenader eller balans och även om man jämför med studier av övre extremiteterna på andra neurologiska sjukdomar som stroke.
Ett stöd för att övervinna sådana problem kan tillhandahållas genom antagandet av billiga enheter som ursprungligen utformats för underhållningsändamål (t.ex. Nintendo Wii eller Microsoft Kinect) som har visat sig vara effektiva för att förbättra vissa aspekter av funktionshinder. Trots att rehabiliteringsprotokoll som använder sådana system ofta förlitar sig på programvara som är utformad för friska individer, borde det vara väsentligt att ha tillgängliga rutiner specifikt utformade för MS-behoven.
På basis av dessa överväganden avser detta projekt att designa, utveckla och testa en innovativ lågkostnadsplattform för hårdvara/mjukvara för hembaserad rehabilitering av övre extremiteter baserad på virtuell verklighet.
I synnerhet kommer mjukvaran att återge scenarier av faktiska dagliga aktiviteter med ökande komplexitet för att säkerställa en god grad av överförbarhet av träningen till det verkliga livet.
Styrkan i detta tillvägagångssätt ligger i grunden på tre faktorer:
- Användning av kommersiella VR-system till låg kostnad (t.ex. Oculus Rift)
- Användning av programvara som är allmän egendom för Virtual Reality-paketet (dvs. Unity 3D)
- Tillgängligheten av kinematisk data som härrör från analysen av handbanorna, som gör det möjligt för kliniker att karakterisera deltagarnas prestanda såväl som hans/hennes framsteg. Plattformens effektivitet kommer att testas i laboratoriet med hjälp av toppmodern motion capture system för mänsklig rörelseanalys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Rekrytering
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
-
Kontakt:
- Massimiliano Pau, PhD
- Telefonnummer: 070/675-3264
- E-post: massimiliano.pau@dimcm.unica.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Definitiv MS-diagnos, subtyp Relapsing-Remitting eller Secondary Progressive
- Kliniskt stabil
- Inga återfall vid tidpunkten för inskrivningen i studien
- Kunna förstå processen för informerat samtycke och ge samtycke till att delta i studien
- 9-håls Peg Testresultat > 30 sekunder
Exklusions kriterier:
- Återfall som inträffat under de senaste 3 månaderna
- Historia av anfall
- Svår dimsyn
- Samtidiga hörsel- och vestibulära störningar
- Förekomst av andra neurologiska, ortopediska (icke-MS-relaterade), psykiatriska eller kognitiva funktionsnedsättningar som skulle störa genomförandet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual reality-intervention
Deltagaren genomgår 12 behandlingstillfällen, under en 4-veckorsperiod (3 sessioner per vecka). Varje interventionspass varar 45 minuter. |
De utvalda kommersiella spelen syftar mest till att förbättra de övre extremiteternas funktioner. Spelen kommer att administreras slumpmässigt under varje session. Varje spel kommer att spelas i cirka 10 minuter, med 5 minuters paus mellan varje spelpass. Interventionsbehandlingen består av 12 sessioner under en 4-veckorsperiod. |
|
Inget ingripande: Observationell
Deltagaren genomgår en 4 veckors observationsperiod.
Inga ingrepp görs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra i box och block poäng
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter avslutad behandling (+4 veckor, T1), +8 veckor från baslinjen (T2)
|
Box- och blocktestet mäter unilateral grov fingerfärdighet. Poängen består av antalet block som överförs från det ena facket till det andra facket på 60 sekunder (poäng varje hand separat). Högre värden indikerar bättre prestanda. Referensvärde för opåverkad population är 55 block/min. |
Baslinje (T0), omedelbart efter avslutad behandling (+4 veckor, T1), +8 veckor från baslinjen (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i niohåls pinnepoäng
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter avslutad behandling (+4 veckor, T1), +8 veckor från baslinjen (T2)
|
Nio-håls pinnetest mäter fingerfärdighet.
Poängen består av tiden för att placera och ta bort ett efter ett hålen på brädan, så snabbt som möjligt.
Högre värden indikerar sämre prestanda.
|
Baslinje (T0), omedelbart efter avslutad behandling (+4 veckor, T1), +8 veckor från baslinjen (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102/2018/CE
- 2017/R/19 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FISM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .