Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för rehabilitering av övre extremiteterna vid multipel skleros

17 juli 2019 uppdaterad av: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Innovativa lågkostnadslösningar baserade på virtuell verklighet för hembaserad rehabilitering av övre extremiteter vid multipel skleros

Denna studie syftar till att testa effektiviteten och genomförbarheten av rehabiliteringsprogram för uppslukande virtuell verklighet (VR) för att förbättra motoriska funktioner i övre extremiteterna hos 24 patienter med multipel skleros (pwMS), som kännetecknas av måttliga till svåra motoriska dysfunktioner i övre extremiteterna. I synnerhet kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av VR som nya möjligheter att öka behandlingsengagemang och rehabiliteringseffekter.

Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet kommer att bedömas med hjälp av både kliniska tester och toppmoderna motion capture-system för mänsklig rörelseanalys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier visade på den höga sociala och ekonomiska bördan av rehabilitering vid multipel skleros (MS); i själva verket är dess kostnad cirka 27 % av de totala utgifterna som stöds av det nationella hälsosystemet. I synnerhet har det visat sig att den fysiska rehabiliteringen är effektiv för att behandla funktionsnedsättningar associerade med gång, balans och dagliga aktiviteter. De flesta rehabiliterande behandlingar utförs dock på sjukhus eller i specialiserade centra, och detta är en faktor som kraftigt minskar varaktigheten av de positiva effekterna på lång sikt.

I detta sammanhang verkar det viktigt att betona att rehabiliterande behandlingar ofta är inriktade på funktionsnedsättningar i de nedre extremiteterna, medan dysfunktioner i övre extremiteterna verkar mindre övervägda även om cirka 50 % av patienter med sjukliga patienter klagar över problem som minskning av manuell fingerfärdighet och finmotorik samt rörelser. ' långsamhet. Dessutom är antalet studier som fokuserar på rehabilitering av övre extremiteterna betydligt lägre, om man jämför med de som handlar om promenader eller balans och även om man jämför med studier av övre extremiteterna på andra neurologiska sjukdomar som stroke.

Ett stöd för att övervinna sådana problem kan tillhandahållas genom antagandet av billiga enheter som ursprungligen utformats för underhållningsändamål (t.ex. Nintendo Wii eller Microsoft Kinect) som har visat sig vara effektiva för att förbättra vissa aspekter av funktionshinder. Trots att rehabiliteringsprotokoll som använder sådana system ofta förlitar sig på programvara som är utformad för friska individer, borde det vara väsentligt att ha tillgängliga rutiner specifikt utformade för MS-behoven.

På basis av dessa överväganden avser detta projekt att designa, utveckla och testa en innovativ lågkostnadsplattform för hårdvara/mjukvara för hembaserad rehabilitering av övre extremiteter baserad på virtuell verklighet.

I synnerhet kommer mjukvaran att återge scenarier av faktiska dagliga aktiviteter med ökande komplexitet för att säkerställa en god grad av överförbarhet av träningen till det verkliga livet.

Styrkan i detta tillvägagångssätt ligger i grunden på tre faktorer:

  1. Användning av kommersiella VR-system till låg kostnad (t.ex. Oculus Rift)
  2. Användning av programvara som är allmän egendom för Virtual Reality-paketet (dvs. Unity 3D)
  3. Tillgängligheten av kinematisk data som härrör från analysen av handbanorna, som gör det möjligt för kliniker att karakterisera deltagarnas prestanda såväl som hans/hennes framsteg. Plattformens effektivitet kommer att testas i laboratoriet med hjälp av toppmodern motion capture system för mänsklig rörelseanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Rekrytering
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Definitiv MS-diagnos, subtyp Relapsing-Remitting eller Secondary Progressive
  • Kliniskt stabil
  • Inga återfall vid tidpunkten för inskrivningen i studien
  • Kunna förstå processen för informerat samtycke och ge samtycke till att delta i studien
  • 9-håls Peg Testresultat > 30 sekunder

Exklusions kriterier:

  • Återfall som inträffat under de senaste 3 månaderna
  • Historia av anfall
  • Svår dimsyn
  • Samtidiga hörsel- och vestibulära störningar
  • Förekomst av andra neurologiska, ortopediska (icke-MS-relaterade), psykiatriska eller kognitiva funktionsnedsättningar som skulle störa genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual reality-intervention

Deltagaren genomgår 12 behandlingstillfällen, under en 4-veckorsperiod (3 sessioner per vecka).

Varje interventionspass varar 45 minuter.

De utvalda kommersiella spelen syftar mest till att förbättra de övre extremiteternas funktioner. Spelen kommer att administreras slumpmässigt under varje session. Varje spel kommer att spelas i cirka 10 minuter, med 5 minuters paus mellan varje spelpass.

Interventionsbehandlingen består av 12 sessioner under en 4-veckorsperiod.

Inget ingripande: Observationell
Deltagaren genomgår en 4 veckors observationsperiod. Inga ingrepp görs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i box och block poäng
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter avslutad behandling (+4 veckor, T1), +8 veckor från baslinjen (T2)

Box- och blocktestet mäter unilateral grov fingerfärdighet. Poängen består av antalet block som överförs från det ena facket till det andra facket på 60 sekunder (poäng varje hand separat). Högre värden indikerar bättre prestanda.

Referensvärde för opåverkad population är 55 block/min.

Baslinje (T0), omedelbart efter avslutad behandling (+4 veckor, T1), +8 veckor från baslinjen (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i niohåls pinnepoäng
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter avslutad behandling (+4 veckor, T1), +8 veckor från baslinjen (T2)
Nio-håls pinnetest mäter fingerfärdighet. Poängen består av tiden för att placera och ta bort ett efter ett hålen på brädan, så snabbt som möjligt. Högre värden indikerar sämre prestanda.
Baslinje (T0), omedelbart efter avslutad behandling (+4 veckor, T1), +8 veckor från baslinjen (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

3 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera