Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til rehabilitering af øvre lemmer ved multipel sklerose

17. juli 2019 opdateret af: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Innovative lavprisløsninger baseret på virtuel virkelighed til hjemmebaseret rehabilitering af øvre lemmer ved multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​rehabiliteringsprogrammer for immersive virtual reality (VR) til at forbedre motoriske funktioner i øvre lemmer hos 24 patienter med multipel sklerose (pwMS), karakteriseret ved moderate til svære motoriske dysfunktioner i øvre lemmer. Især vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​VR som nye muligheder for at øge behandlingsengagement og rehabiliteringseffekter.

Effektiviteten af ​​rehabiliteringsprogrammet vil blive vurderet ved hjælp af både kliniske tests og state-of-the-art motion capture system til menneskelig bevægelsesanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser fremhævede den høje sociale og økonomiske byrde ved rehabilitering ved multipel sklerose (MS); faktisk er omkostningerne omkring 27 % af de samlede udgifter, der støttes af det nationale sundhedssystem. Det har især vist sig, at den fysiske genoptræning er effektiv til behandling af funktionsnedsættelser forbundet med gang, balance og dagligdags aktiviteter. De fleste rehabiliterende behandlinger udføres dog på hospitaler eller i specialiserede centre, og det er en faktor, som kraftigt reducerer vedvaren af ​​de positive effekter på lang sigt.

I denne sammenhæng forekommer det vigtigt at fremhæve, at rehabiliterende behandlinger ofte er fokuseret på funktionsnedsættelser i underekstremiteterne, mens dysfunktioner i de øvre lemmer synes mindre overvejede, selvom ca. 'langsomhed. Desuden er antallet af undersøgelser, der fokuserer på rehabilitering af øvre lemmer, også signifikant lavere, sammenlignet med undersøgelser om gang eller balance, og også sammenlignet med undersøgelser af øvre lemmer i andre neurologiske sygdomme som slagtilfælde.

En støtte til at overvinde sådanne problemer kan tilvejebringes ved at indføre billige enheder, der oprindeligt er designet til underholdningsformål (f.eks. Nintendo Wii eller Microsoft Kinect), som har vist sig effektive til at forbedre nogle aspekter af handicap. Ikke desto mindre, mens rehabiliteringsprotokoller, der gør brug af et sådant system, ofte er afhængige af software designet til raske individer, bør det være vigtigt at have tilgængelige rutiner, der er specifikt designet til MS behov.

På baggrund af disse overvejelser har dette projekt til hensigt at designe, udvikle og teste en innovativ lavpris hardware/software platform til hjemmebaseret rehabilitering af øvre lemmer baseret på virtual reality.

Specielt vil softwaren gengive scenarier af faktiske daglige aktiviteter med stigende kompleksitet for at sikre en god grad af overførsel af træningen til det virkelige liv.

Styrken ved denne tilgang ligger grundlæggende i tre faktorer:

  1. Brug af kommercielle billige VR-systemer (f.eks. Oculus Rift)
  2. Brug af public domain-software til Virtual Reality-pakken (dvs. Unity 3D)
  3. Tilgængelighed af kinematiske data afledt af analysen af ​​håndbanerne, som gør det muligt for klinikere at karakterisere deltagernes præstation såvel som hans/hendes fremskridt. Effektiviteten af ​​platformen vil blive testet i laboratoriet ved hjælp af state-of-the-art motion capture system til menneskelig bevægelsesanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Rekruttering
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Sikker MS-diagnose, subtype Relapsing-Remitting eller Secondary Progressive
  • Klinisk stabil
  • Ingen tilbagefald på tidspunktet for tilmeldingen til undersøgelsen
  • Kunne forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • 9-hullers peg-testresultat > 30 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald opstået i løbet af de seneste 3 måneder
  • Historie om anfald
  • Alvorligt sløret syn
  • Samtidige auditive og vestibulære mangler
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske, ortopædiske (ikke-MS-relaterede), psykiatriske eller kognitive svækkelser, der ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality-intervention

Deltageren gennemgår 12 behandlingssessioner i løbet af en 4-ugers periode (3 sessioner om ugen).

Hver interventionssession varer 45 minutter.

De udvalgte kommercielle spil har hovedsageligt til formål at forbedre de øvre lemmers funktioner. Spillene vil blive administreret tilfældigt under hver session. Hvert spil vil blive spillet i cirka 10 minutter, med 5 minutters pause mellem hver spilsession.

Interventionsbehandlingen består af 12 sessioner i en 4-ugers periode.

Ingen indgriben: Observationel
Deltageren gennemgår en 4 ugers observationsperiode. Der foretages ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i boks og blok score
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (+4 uger, T1), +8 uger fra baseline (T2)

Boks- og bloktesten måler ensidig bruttohåndhævelse. Score består af antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder (score hver hånd separat). Højere værdier indikerer bedre ydeevne.

Referenceværdi for upåvirket population er 55 blokke/min.

Baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (+4 uger, T1), +8 uger fra baseline (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nine-Hole Peg-score
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (+4 uger, T1), +8 uger fra baseline (T2)
Ni-hullers pindetest måler fingerbehændighed. Score består af tiden til at placere og fjerne hullerne på brættet en efter en så hurtigt som muligt. Højere værdier indikerer dårligere ydeevne.
Baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (+4 uger, T1), +8 uger fra baseline (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Virtual reality

Abonner