- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04027491
Virtual Reality til rehabilitering af øvre lemmer ved multipel sklerose
Innovative lavprisløsninger baseret på virtuel virkelighed til hjemmebaseret rehabilitering af øvre lemmer ved multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og gennemførligheden af rehabiliteringsprogrammer for immersive virtual reality (VR) til at forbedre motoriske funktioner i øvre lemmer hos 24 patienter med multipel sklerose (pwMS), karakteriseret ved moderate til svære motoriske dysfunktioner i øvre lemmer. Især vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af VR som nye muligheder for at øge behandlingsengagement og rehabiliteringseffekter.
Effektiviteten af rehabiliteringsprogrammet vil blive vurderet ved hjælp af både kliniske tests og state-of-the-art motion capture system til menneskelig bevægelsesanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser fremhævede den høje sociale og økonomiske byrde ved rehabilitering ved multipel sklerose (MS); faktisk er omkostningerne omkring 27 % af de samlede udgifter, der støttes af det nationale sundhedssystem. Det har især vist sig, at den fysiske genoptræning er effektiv til behandling af funktionsnedsættelser forbundet med gang, balance og dagligdags aktiviteter. De fleste rehabiliterende behandlinger udføres dog på hospitaler eller i specialiserede centre, og det er en faktor, som kraftigt reducerer vedvaren af de positive effekter på lang sigt.
I denne sammenhæng forekommer det vigtigt at fremhæve, at rehabiliterende behandlinger ofte er fokuseret på funktionsnedsættelser i underekstremiteterne, mens dysfunktioner i de øvre lemmer synes mindre overvejede, selvom ca. 'langsomhed. Desuden er antallet af undersøgelser, der fokuserer på rehabilitering af øvre lemmer, også signifikant lavere, sammenlignet med undersøgelser om gang eller balance, og også sammenlignet med undersøgelser af øvre lemmer i andre neurologiske sygdomme som slagtilfælde.
En støtte til at overvinde sådanne problemer kan tilvejebringes ved at indføre billige enheder, der oprindeligt er designet til underholdningsformål (f.eks. Nintendo Wii eller Microsoft Kinect), som har vist sig effektive til at forbedre nogle aspekter af handicap. Ikke desto mindre, mens rehabiliteringsprotokoller, der gør brug af et sådant system, ofte er afhængige af software designet til raske individer, bør det være vigtigt at have tilgængelige rutiner, der er specifikt designet til MS behov.
På baggrund af disse overvejelser har dette projekt til hensigt at designe, udvikle og teste en innovativ lavpris hardware/software platform til hjemmebaseret rehabilitering af øvre lemmer baseret på virtual reality.
Specielt vil softwaren gengive scenarier af faktiske daglige aktiviteter med stigende kompleksitet for at sikre en god grad af overførsel af træningen til det virkelige liv.
Styrken ved denne tilgang ligger grundlæggende i tre faktorer:
- Brug af kommercielle billige VR-systemer (f.eks. Oculus Rift)
- Brug af public domain-software til Virtual Reality-pakken (dvs. Unity 3D)
- Tilgængelighed af kinematiske data afledt af analysen af håndbanerne, som gør det muligt for klinikere at karakterisere deltagernes præstation såvel som hans/hendes fremskridt. Effektiviteten af platformen vil blive testet i laboratoriet ved hjælp af state-of-the-art motion capture system til menneskelig bevægelsesanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Rekruttering
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
-
Kontakt:
- Massimiliano Pau, PhD
- Telefonnummer: 070/675-3264
- E-mail: massimiliano.pau@dimcm.unica.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Sikker MS-diagnose, subtype Relapsing-Remitting eller Secondary Progressive
- Klinisk stabil
- Ingen tilbagefald på tidspunktet for tilmeldingen til undersøgelsen
- Kunne forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- 9-hullers peg-testresultat > 30 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefald opstået i løbet af de seneste 3 måneder
- Historie om anfald
- Alvorligt sløret syn
- Samtidige auditive og vestibulære mangler
- Tilstedeværelse af andre neurologiske, ortopædiske (ikke-MS-relaterede), psykiatriske eller kognitive svækkelser, der ville forstyrre udførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality-intervention
Deltageren gennemgår 12 behandlingssessioner i løbet af en 4-ugers periode (3 sessioner om ugen). Hver interventionssession varer 45 minutter. |
De udvalgte kommercielle spil har hovedsageligt til formål at forbedre de øvre lemmers funktioner. Spillene vil blive administreret tilfældigt under hver session. Hvert spil vil blive spillet i cirka 10 minutter, med 5 minutters pause mellem hver spilsession. Interventionsbehandlingen består af 12 sessioner i en 4-ugers periode. |
|
Ingen indgriben: Observationel
Deltageren gennemgår en 4 ugers observationsperiode.
Der foretages ingen indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i boks og blok score
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af behandlingen (+4 uger, T1), +8 uger fra baseline (T2)
|
Boks- og bloktesten måler ensidig bruttohåndhævelse. Score består af antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder (score hver hånd separat). Højere værdier indikerer bedre ydeevne. Referenceværdi for upåvirket population er 55 blokke/min. |
Baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af behandlingen (+4 uger, T1), +8 uger fra baseline (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Nine-Hole Peg-score
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af behandlingen (+4 uger, T1), +8 uger fra baseline (T2)
|
Ni-hullers pindetest måler fingerbehændighed.
Score består af tiden til at placere og fjerne hullerne på brættet en efter en så hurtigt som muligt.
Højere værdier indikerer dårligere ydeevne.
|
Baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af behandlingen (+4 uger, T1), +8 uger fra baseline (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102/2018/CE
- 2017/R/19 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FISM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien