- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027491
Realidad Virtual para la Rehabilitación de Miembros Superiores en Esclerosis Múltiple
Soluciones Innovadoras de Bajo Coste Basadas en Realidad Virtual para la Rehabilitación Domiciliaria de Miembros Superiores en Esclerosis Múltiple
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia y viabilidad de programas de rehabilitación de realidad virtual (RV) inmersivos para mejorar las funciones motoras de las extremidades superiores en 24 pacientes con esclerosis múltiple (EMp), caracterizados por disfunciones motoras de moderadas a graves en las extremidades superiores. En particular, este estudio evaluará la eficacia de la realidad virtual como nuevas oportunidades para aumentar la participación en el tratamiento y los efectos de rehabilitación.
La eficacia del programa de rehabilitación se evaluará mediante pruebas clínicas y un sistema de captura de movimiento de última generación para el análisis del movimiento humano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes destacaron la alta carga social y económica de la rehabilitación en la esclerosis múltiple (EM); de hecho, su costo es de aproximadamente el 27% de los gastos totales que soporta el sistema nacional de salud. En particular, se ha demostrado que la rehabilitación física es eficaz en el tratamiento de alteraciones funcionales asociadas a la marcha, el equilibrio y las actividades de la vida diaria. Sin embargo, la mayoría de los tratamientos rehabilitadores se realizan en el hospital o en centros especializados, y este es un factor que reduce fuertemente la persistencia de los efectos positivos a largo plazo.
En este contexto, parece importante destacar que los tratamientos de rehabilitación a menudo se centran en las deficiencias funcionales de las extremidades inferiores, mientras que las disfunciones de las extremidades superiores parecen menos consideradas, aunque aproximadamente el 50 % de las personas con EMpw se quejan de problemas como la reducción de la destreza manual y la motricidad fina, así como de los movimientos. ' lentitud. Además, también es significativamente menor el número de estudios centrados en la rehabilitación de los miembros superiores, si se compara con aquellos sobre la marcha o el equilibrio y también con los estudios de los miembros superiores en otras enfermedades neurológicas como el accidente cerebrovascular.
La adopción de dispositivos de bajo costo diseñados originalmente para fines de entretenimiento (p. ej., Nintendo Wii o Microsoft Kinect) que se han mostrado efectivos para mejorar algunos aspectos de la discapacidad. Sin embargo, mientras que los protocolos de rehabilitación que hacen uso de dicho sistema a menudo se basan en software diseñado para personas sanas, debería ser esencial disponer de rutinas diseñadas específicamente para las necesidades de la EM.
Sobre la base de estas consideraciones, este proyecto pretende diseñar, desarrollar y probar una plataforma innovadora de hardware/software de bajo costo para la rehabilitación domiciliaria de miembros superiores basada en realidad virtual.
En particular, el software reproducirá escenarios de actividades reales de la vida diaria con una complejidad creciente para garantizar un buen grado de transferibilidad del entrenamiento a la vida real.
La fuerza de este enfoque radica básicamente en tres factores:
- Uso de sistemas comerciales de realidad virtual de bajo costo (p. Grieta del óculo)
- Uso de software de dominio público para el paquete de realidad virtual (es decir, Unidad 3D)
- Disponibilidad de datos cinemáticos derivados del análisis de las trayectorias de las manos, que permiten a los médicos caracterizar el desempeño de los participantes así como sus progresos. La eficacia de la plataforma se probará en laboratorio utilizando captura de movimiento de última generación. sistema para el análisis del movimiento humano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Massimiliano Pau, PhD
- Número de teléfono: 070/675-3264
- Correo electrónico: massimiliano.pau@dimcm.unica.it
Ubicaciones de estudio
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Reclutamiento
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
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Contacto:
- Massimiliano Pau, PhD
- Número de teléfono: 070/675-3264
- Correo electrónico: massimiliano.pau@dimcm.unica.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Diagnóstico definitivo de EM, subtipo Recurrente-Remitente o Secundario Progresivo
- Clínicamente estable
- Sin recaídas en el momento de la inscripción en el estudio
- Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio
- Puntaje de prueba de clavija de 9 hoyos> 30 segundos
Criterio de exclusión:
- Recaídas ocurridas en los últimos 3 meses
- Historial de convulsiones
- visión borrosa severa
- Déficits auditivos y vestibulares concomitantes
- Presencia de otras deficiencias neurológicas, ortopédicas (no relacionadas con la EM), psiquiátricas o cognitivas que podrían interferir con la ejecución del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de realidad virtual
El participante se somete a 12 sesiones de tratamiento, durante un período de 4 semanas (3 sesiones por semana). Cada sesión de intervención tiene una duración de 45 minutos. |
Los juegos comerciales seleccionados están destinados en su mayoría a mejorar las funciones de las extremidades superiores. Los juegos se administrarán aleatoriamente durante cada sesión. Cada juego se jugará durante aproximadamente 10 minutos, con 5 minutos de descanso entre cada sesión de juego. El tratamiento de intervención consta de 12 sesiones en un periodo de 4 semanas. |
Sin intervención: De observación
Los participantes se someten a un período de observación de 4 semanas.
No se realizan intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de cuadro y bloque
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después de finalizar el tratamiento (+4 semanas, T1), +8 semanas desde la línea de base (T2)
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El Box and Block Test mide la destreza manual bruta unilateral. La puntuación consiste en el número de bloques transferidos de un compartimento al otro compartimento en 60 segundos (puntuación de cada mano por separado). Los valores más altos indican un mejor rendimiento. El valor de referencia para la población no afectada es de 55 bloques/min. |
Línea de base (T0), inmediatamente después de finalizar el tratamiento (+4 semanas, T1), +8 semanas desde la línea de base (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la clavija de nueve hoyos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después de finalizar el tratamiento (+4 semanas, T1), +8 semanas desde la línea de base (T2)
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La prueba de la clavija de nueve agujeros mide la destreza de los dedos.
La puntuación consiste en el tiempo de colocar y quitar uno a uno los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
Los valores más altos indican un peor rendimiento.
|
Línea de base (T0), inmediatamente después de finalizar el tratamiento (+4 semanas, T1), +8 semanas desde la línea de base (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102/2018/CE
- 2017/R/19 (Otro número de subvención/financiamiento: FISM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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