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多発性硬化症における上肢リハビリテーションのための仮想現実

2019年7月17日 更新者：Massimiliano Pau、University of Cagliari

多発性硬化症における上肢在宅リハビリテーションのための仮想現実に基づく革新的な低コスト ソリューション

この研究は、中等度から重度の上肢運動機能障害を特徴とする多発性硬化症 (pwMS) 患者 24 人の上肢運動機能を改善する没入型仮想現実 (VR) リハビリテーション プログラムの有効性と実現可能性をテストすることを目的としています。 特に、この研究では、VR の有効性を、治療への関与とリハビリテーション効果を高める新たな機会として評価します。

リハビリテーション プログラムの有効性は、臨床試験と人間の動きを分析する最先端のモーション キャプチャ システムの両方を使用して評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究では、多発性硬化症 (MS) におけるリハビリテーションの高い社会的および経済的負担が強調されています。実際、その費用は、国の医療制度によって支えられている総費用の約 27% です。 特に、身体的リハビリテーションは、歩行、バランス、および日常生活活動に関連する機能障害の治療に効果的であることが示されています。 ただし、ほとんどのリハビリテーション治療は病院または専門センターで行われ、これが長期的な効果の持続性を大きく低下させる要因となっています。

これに関連して、リハビリテーション治療はしばしば下肢の機能障害に焦点を当てていることを強調することが重要であると思われますが、上肢の機能障害はあまり考慮されていないようですが、pwMSの約50％が手先の器用さ、細かい運動能力、および動きの低下などの問題を訴えています. '遅さ。 さらに、上肢のリハビリテーションに焦点を当てた研究の数も、歩行やバランスに関するものと比較した場合、また脳卒中などの他の神経疾患における上肢の研究と比較した場合、有意に少ない.

このような問題を克服するためのサポートは、もともと娯楽目的で設計された低コストのデバイスを採用することによって提供される場合があります (例: Nintendo Wii または Microsoft Kinect) は、障害のいくつかの側面を改善するのに効果的であることが示されています。 それにもかかわらず、このようなシステムを利用するリハビリテーション プロトコルは、多くの場合、健康な個人向けに設計されたソフトウェアに依存していますが、MS のニーズに合わせて特別に設計されたルーチンを利用できることが不可欠です。

これらの考慮事項に基づいて、このプロジェクトは、仮想現実に基づく在宅上肢リハビリテーションのための革新的な低コストのハードウェア/ソフトウェア プラットフォームを設計、開発、およびテストする予定です。

特に、ソフトウェアは実際の日常生活活動のシナリオをより複雑に再現し、トレーニングを実生活に十分に適用できるようにします。

このアプローチの強みは、基本的に次の 3 つの要因にあります。

  1. 商用の低コスト VR システムの使用 (例: オキュラスリフト)
  2. バーチャル リアリティ パッケージ用のパブリック ドメイン ソフトウェアの使用 (つまり、 ユニティ 3D)
  3. 手の軌跡の分析から得られた運動学的データの利用可能性により、臨床医は参加者のパフォーマンスとその進歩を特徴付けることができます プラットフォームの有効性は、最先端のモーションキャプチャを使用して実験室でテストされます人の動きを分析するシステム。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
        • 募集
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 明確なMS診断、サブタイプ再発寛解または二次進行性
  • 臨床的に安定
  • -研究への登録時に再発なし
  • -インフォームドコンセントプロセスを理解し、研究に参加することに同意できる
  • 9 穴ペグ テスト スコア > 30 秒

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に発生した再発
  • 発作の歴史
  • 重度のかすみ目
  • 付随する聴覚障害および前庭障害
  • -他の神経学的、整形外科的（非MS関連）、精神医学的または認知的障害の存在 研究の実行を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想現実介入

参加者は、4 週間 (週 3 セッション) の間に 12 回の治療セッションを受けます。

各介入セッションは 45 分間続きます。
行動：バーチャルリアリティ

選択された商用ゲームは、主に上肢機能の改善を目的としています。 ゲームは各セッション中にランダムに管理されます。 各ゲームは約 10 分間プレイされ、各ゲーム セッションの間に 5 分間の休憩があります。

介入治療は、4週間で12回のセッションで構成されています。
介入なし：観察的
参加者は 4 週間の観察期間を経ます。 介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスとブロックのスコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療終了直後 (+4 週間、T1)、ベースラインから +8 週間 (T2)

ボックス アンド ブロック テストでは、片側の手先の器用さを測定します。 スコアは、60 秒間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されたブロックの数で構成されます (それぞれのハンドで別々にスコアを付けます)。 値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

影響を受けていない母集団の基準値は 55 ブロック/分です。
ベースライン (T0)、治療終了直後 (+4 週間、T1)、ベースラインから +8 週間 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9ホールペグスコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療終了直後 (+4 週間、T1)、ベースラインから +8 週間 (T2)
9 穴ペグ テストでは、指の器用さを測定します。 スコアは、できるだけ早くボード上の穴を 1 つずつ配置および削除する時間で構成されます。 値が高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
ベースライン (T0)、治療終了直後 (+4 週間、T1)、ベースラインから +8 週間 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cagliari

協力者

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Italian Multiple Sclerosis Foundation
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

捜査官

  • 主任研究者：Massimiliano Pau, PhD、University of Cagliari

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月23日

一次修了 (予想される)

2021年6月3日

研究の完了 (予想される)

2022年6月3日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102/2018/CE
  • 2017/R/19 (その他の助成金/資金番号：FISM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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